Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amlodipin Valsartan Effekt hos hypertensiva patienter. Ett verkligt försök (ALERT)

6 november 2018 uppdaterad av: PharmEvo Pvt Ltd

Effekt och säkerhet av en kombination av piller (amlodipin/valsartan) hos hypertensiva patienter som inte kontrolleras med tidigare monoterapi: en observationsstudie i verkligheten

För att fastställa effekten av valsartan/amlodipin 80/5 mg en gång dagligen reduceras det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket (MSSBP) och det genomsnittliga sittande diastoliska blodtrycket (MSDBP) efter 8 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avsar i tablettform som innehåller två antihypertensiva föreningar med komplementära mekanismer för att kontrollera blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni: amlodipin tillhör klassen kalciumantagonist och valsartan till angiotensin II-antagonistklassen Amlodipin är en dihydropyridinkalciumkanalblockerare som hämmar transmembranet inflöde av kalciumjoner i vaskulär glatt muskulatur och hjärtmuskel. Amlodipin är en perifer arteriell vasodilator som verkar direkt på vaskulär glatt muskulatur för att orsaka en minskning av perifert vaskulärt motstånd och sänkning av blodtrycket. Valsartan blockerar de vasokonstriktor- och aldosteronutsöndrande effekterna av angiotensin II genom att selektivt blockera bindningen av angiotensin II till AT1 receptor i många vävnader, såsom vaskulär glatt muskulatur och binjuren. Internationella studier finns tillgängliga angående kombinationsterapin för enstaka piller som används vid blodtryckssänkning. För att bestämma den kliniska betydelsen av en kombination av ett piller, genomförde multicenter verkliga studier, dvs.; "ALERT Trial" i vår lokalbefolkning. Genom denna studie observerades effekten av en kombination av ett piller på blodtrycksminskning och biverkningar i hälsovårdsmiljöer. Användning av antihypertensiva läkemedel i en kombination av ett piller kan ytterligare förbättra blodtryckskontrollen genom att minska p-pillerbördan och förbättra patientens följsamhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75290
        • Medicell

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Åldrar Berättigade för studier: 18 år - 70 år Kön Berättigade för studier: Båda

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient vars blodtryck är >139/89 mmHg och i monoterapi med minst de senaste 30 dagarna
  • Man eller kvinna i åldern (18 år - 70 år)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sekundär hypertoni
  • Gravid eller ammande mamma
  • Överkänslighet mot någon aktiv ingrediens
  • Perifer artärsjukdom
  • Leversjukdom eller gallvägsobstruktion
  • Kronisk njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlingsgrupp
Valsartan, Amlodipin enkelpillerkombination. Den rekommenderade dosen av AVSAR (Valsartan/Amlodipin) är en tablett per dag.
Läkemedel: Valsartan, Amlodipin -

Valsartan är en icke-peptid, oralt aktiv och specifik angiotensin II-receptorblockerare som verkar på AT1-receptorsubtypen som används som ett antihypertensivt medel.

Amlodipinbesylat är en dihydropyridin långtidsverkande kalciumkanalblockerare.

Andra namn:
  • AVSAR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av valsartan/amlodipin 80/5 mg en gång dagligen minskar det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket (MSSBP) och det genomsnittliga sittande diastoliska blodtrycket efter 8 veckors behandling.
Tidsram: 8 veckor

För att bestämma effekten av valsartan/amlodipin 80/5 mg en gång dagligen reduceras det genomsnittliga sittande systoliska blodtrycket (MSSBP) efter 8 veckors behandling.

[Betecknat som säkerhetsproblem: Nej]
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät andelen deltagare med blodtrycksförändring på <139/89 mmHg i slutet av 8 veckor
Tidsram: 8 veckor

För att mäta andelen deltagare med blodtrycksförändring på <139/89 mmHg i slutet av 8 veckor

[Betecknat som säkerhetsproblem: Nej]
8 veckor
Deltagare som upplever negativ effekt efter att ha tagit en kombination av ett piller
Tidsram: 8 veckor

Andel deltagare som upplever negativa effekter efter att ha tagit en kombination av ett piller

[Utses som säkerhetsproblem: Ja]
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PharmEvo Pvt Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Tasneem Ahsan, MBBS, PharmEvo Pvt Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

5 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (FAKTISK)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PE/PK/ALERT/SP/2017-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på Valsartan, Amlodipin -

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera