Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amlodipin Valsartan Účinnost u pacientů s hypertenzí. Skutečný světový test (ALERT)

6. listopadu 2018 aktualizováno: PharmEvo Pvt Ltd

Účinnost a bezpečnost kombinace jedné pilulky (amlodipin/valsartan) u pacientů s hypertenzí, kteří nebyli kontrolováni předchozí monoterapií: observační studie v reálném životě

Ke stanovení účinnosti valsartanu/amlodipinu v dávce 80/5 mg jednou denně se po 8 týdnech léčby snižuje průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) a průměrný diastolický krevní tlak vsedě (MSDBP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Avsar ve formě tablet, která obsahuje dvě antihypertenzní sloučeniny s komplementárními mechanismy ke kontrole krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin patří do skupiny antagonistů kalcia a valsartan do skupiny léků antagonistů angiotensinu II Amlodipin je dihydropyridinový blokátor kalciového kanálu, který inhibuje transmembránu příliv vápenatých iontů do hladkého svalstva cév a srdečního svalu. Amlodipin je periferní arteriální vazodilatátor, který působí přímo na hladké svalstvo cév a způsobuje snížení periferní vaskulární rezistence a snížení krevního tlaku. Valsartan blokuje vazokonstrikční a aldosteron vylučující účinky angiotenzinu II selektivním blokováním vazby angiotenzinu II na AT1 V mnoha tkáních, jako je hladký sval cév a nadledvinka, jsou dostupné mezinárodní studie týkající se kombinované terapie s jednou pilulkou používané při snižování krevního tlaku. Pro stanovení klinického významu kombinace jedné pilulky byla provedena multicentrická studie v reálném životě, tj. "ALERT Trial" v naší místní populaci. Prostřednictvím této studie byl pozorován účinek kombinace jedné pilulky na snížení krevního tlaku a nežádoucí účinky ve zdravotnických zařízeních. Antihypertenzní léky užívané v kombinaci jedné pilulky mohou dále zlepšit kontrolu TK snížením zátěže pilulkami a zlepšením kompliance pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75290
        • Medicell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Věk způsobilý ke studiu: 18 let - 70 let Pohlaví způsobilí ke studiu: oba

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s TK >139/89 mmHg a na monoterapii s minimálně posledních 30 dnů
  • Muž nebo žena ve věku (18 let - 70 let)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární hypertenze
  • Těhotná nebo kojící matka
  • Přecitlivělost na jakoukoli účinnou látku
  • Onemocnění periferních tepen
  • Onemocnění jater nebo obstrukce žlučových cest
  • Chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčebná skupina
Valsartan, kombinace jediné pilulky amlodipinu. Doporučená dávka přípravku AVSAR (Valsartan/Amlodipin) je jedna tableta denně.
Lék: Valsartan, Amlodipin -

Valsartan je nepeptidový, perorálně aktivní a specifický blokátor receptoru angiotenzinu II působící na podtyp receptoru AT1 používaný jako antihypertenziva.

Amlodipin besylát je dihydropyridinový dlouhodobě působící blokátor kalciových kanálů.

Ostatní jména:
  • AVSAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost valsartanu/amlodipinu v dávce 80/5 mg jednou denně snižuje průměrný systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) a průměrný diastolický krevní tlak vsedě po 8 týdnech léčby.
Časové okno: 8 týdnů

Ke stanovení účinnosti valsartanu/amlodipinu 80/5 mg jednou denně dávka snižuje střední systolický krevní tlak vsedě (MSSBP) po 8 týdnech léčby.

[Označeno jako bezpečnostní problém: Ne]
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte procento účastníků se změnou krevního tlaku <139/89 mmHg na konci 8. týdne
Časové okno: 8 týdnů

Změřit procento účastníků se změnou krevního tlaku <139/89 mmHg na konci 8. týdne

[Označeno jako bezpečnostní problém: Ne]
8 týdnů
Účastníci pociťující nežádoucí účinek po užití kombinace jedné pilulky
Časové okno: 8 týdnů

Podíl účastníků, u kterých došlo k nežádoucímu účinku po užití kombinace jedné pilulky

[Označeno jako bezpečnostní problém: Ano]
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PharmEvo Pvt Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tasneem Ahsan, MBBS, PharmEvo Pvt Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PE/PK/ALERT/SP/2017-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Klinické studie na Valsartan, Amlodipin -

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit