rTMS MDD:lle: 5,5 cm:n sääntö vs. F3-kohdistus
keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Nicholas Trapp
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vaikutukset eturintaman kohteen sijainnin vaikutukset vakavan masennushäiriön tuloksiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eri hoitopaikkojen vaikutuksia käyttämällä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) vakavan masennushäiriön hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä rTMS-hoito-ohjelmien välillä on vain vähän standardointia sen suhteen, mikä on paras tapa paikantaa vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, joka on FDA:n hyväksymä hoitopaikka vakavan masennushäiriön (MDD) kliiniselle rTMS:lle.
Eri kohdistustavat antavat sijainteja, jotka voivat vaihdella jopa muutaman senttimetrin verran.
Vertailemalla eri hoitokohteita ja saamalla neurobehavioristisia, neuroimaging-, kognitiivisia ja neuropsykologisia mittareita, tämä tutkimus antaisi mahdollisuuden tunnistaa optimaalinen hoidon kohdentamismenetelmä käytettäessä rTMS:ää vakavaan masennushäiriöön kliinisissä olosuhteissa.
Tässä tutkimuksessa keskitytään erityisesti kahden yleisimmän kohdistusmenetelmän vertailuun: kohde 5,5 cm:n päässä vasemman etuotsaisen päänahan moottorinauhasta ja F3-kohdepaikka vasemmassa etuotsaisessa päänahassa 10-20 EEG-järjestelmän nimikkeistön avulla tunnistettuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi
- Ikä 18-90 vuotta
- rTMS on kliinisesti indikoitu Iowan yliopiston kliinisen rTMS-lääkäriryhmän määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- rTMS-vasta-aihe, kuten istutettu ferromagneettinen materiaali päähän tai epilepsia, johon liittyy huonosti hallittuja kohtauksia
- MRI:n poissulkemiskriteerit (jos osallistut MRI-tutkimuksen osaan), mukaan lukien implantoitu laite, kuten:
- Sydämentahdistin
- Sepelvaltimostentti
- Defibrillaattori
- Neurostimulaatio
- Tai jokin seuraavista ehdoista:
- Klaustrofobia
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Huonosti hallittu eteisvärinä
- Merkittävä sydänsairaus
- Hemodynaaminen epävakaus
- Vaikea munuaissairaus
- Raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5,5 cm sääntöryhmä
rTMS kohdistetaan vasempaan prefrontaaliseen kohteeseen, joka on 5,5 cm etupuolella päänahasta tunnistetun ensisijaisen moottorin kaistaleesta motorisen kynnystestin aikana.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio kohdistetaan vasemman esiotsakuoren kohtaan ja toimitetaan FDA:n hyväksymien parametrien mukaisesti vakavan masennushäiriön hoitoon, erityisesti korkeataajuisella 10 Hz rTMS:llä 3000 pulssia varten, 5 päivää viikossa yhteensä istuntoja, joita potilaan kliininen TMS-hoitoryhmä pitää kliinisesti tarkoituksenmukaisena, mutta yleensä 20-30 hoitokertaa.
|
|
Active Comparator: F3 ryhmä
rTMS kohdistetaan vasempaan prefrontaaliseen päänahan kohteeseen, joka tunnistetaan F3:ksi 10-20 EEG-järjestelmän mukaan.
|
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio kohdistetaan vasemman esiotsakuoren kohtaan ja toimitetaan FDA:n hyväksymien parametrien mukaisesti vakavan masennushäiriön hoitoon, erityisesti korkeataajuisella 10 Hz rTMS:llä 3000 pulssia varten, 5 päivää viikossa yhteensä istuntoja, joita potilaan kliininen TMS-hoitoryhmä pitää kliinisesti tarkoituksenmukaisena, mutta yleensä 20-30 hoitokertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos MADRS-pisteissä
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi saadaan noin viikon sisällä rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
Kokonaismuutos MADRS-pistemäärässä ennen hoidon jälkeistä arviointia, kun kahden aktiivisen ryhmän tuloksia verrataan hoidon paremmuuden arvioimiseksi toiseen verrattuna.
|
Ennakkoarviointi saadaan noin viikon sisällä rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
|
MADRS:n vaste- ja remissiot
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi saadaan noin viikon kuluessa rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
MADRS:n vasteasteen (>50 % parannus) ja remissioasteen (pistemäärä <10) vertailu kahden ryhmän välillä hoidon jälkeen.
|
Ennakkoarviointi saadaan noin viikon kuluessa rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
|
Persoonallisuusmittaukset
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi saadaan noin viikon kuluessa rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
Muutokset temperamentti- ja hahmoluettelo-aliasteikoissa
|
Ennakkoarviointi saadaan noin viikon kuluessa rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi saadaan noin viikon sisällä rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
CGI vertaa ennen hoitoa jälkihoitoon.
|
Ennakkoarviointi saadaan noin viikon sisällä rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
|
PHQ9 muutoksia
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi saadaan noin viikon kuluessa rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
PHQ9:n prosentuaalisen muutoksen vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen.
|
Ennakkoarviointi saadaan noin viikon kuluessa rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi saadaan noin viikon kuluessa rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
Muutokset MOCA-pisteissä
|
Ennakkoarviointi saadaan noin viikon kuluessa rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
|
Kognitiiviset toimenpiteet
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi saadaan noin viikon kuluessa rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
Muutokset NIH Toolboxin kognitiivisessa akussa
|
Ennakkoarviointi saadaan noin viikon kuluessa rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
|
Tunnemittaukset
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi saadaan noin viikon kuluessa rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
Muutoksia NIH Toolbox Emotional Batteryssa
|
Ennakkoarviointi saadaan noin viikon kuluessa rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
|
Toiminnalliset MRI-muutokset
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi saadaan noin viikon sisällä rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
Muutokset toiminnallisessa liitettävyydessä lepotilan MRI:ssä ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Ennakkoarviointi saadaan noin viikon sisällä rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
|
Rakenteelliset MRI-muutokset
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi saadaan noin viikon sisällä rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
Rakenteelliset ja volyymimuutokset magneettikuvauksessa ennen hoitoa ja sen jälkeen
|
Ennakkoarviointi saadaan noin viikon sisällä rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
|
Neurokäyttäytymisakkujen vaihdot
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi saadaan noin viikon kuluessa rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
Muutokset pisteissä uudessa neurobehavioristisessa arvioinnissa
|
Ennakkoarviointi saadaan noin viikon kuluessa rTMS:n aloittamisesta. Jälkiarviointi suoritetaan välittömästi rTMS-kurssin päätyttyä, yleensä 4-6 viikkoa myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas T Trapp, M.D., University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201709834
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat