Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Medical University of South Carolina

Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan: motivaation kohdistaminen koko terveyden ja kuntoutuksen parantamiseen

Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan kiihdytetyn suuriannoksisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) turvallisuutta, toteutettavuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa, joka kohdistuu mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (mPFC) apatian oireiden korjaamiseksi kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on vakiintunut FDA:n hyväksymä hoito useisiin psykiatrisiin indikaatioihin, mukaan lukien hoitoresistentti masennus, pakko-oireinen häiriö ja tupakoinnin lopettaminen. Perinteinen rTMS kohdistuu dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (dlPFC) kuuden viikon ajan toistuvilla hoidoilla. Viimeaikaiset innovaatiot ovat johtaneet nopeutettujen, suuriannoksisten rTMS-protokollien kehittämiseen FDA:n äskettäin hyväksymillä, jotka pystyvät suorittamaan täyden hoitojakson yhdessä viikossa.

Kertyvä näyttö viittaa siihen, että samanlaiset neuromodulaatioprotokollat ​​voivat olla hyödyllisiä neuropsykiatristen oireiden kohdistamisessa useisiin neurologisiin ja hermostoa rappeutuviin tiloihin, mukaan lukien dementia, liikehäiriöt ja aivohalvaus. Apatia on erityinen neuropsykiatrinen oire, jolle on tunnusomaista motivaation menetys, vetäytyminen ja vähentynyt tavoitteellinen aktiivisuus, jota havaitaan useissa neuropsykiatrisissa tiloissa. Apatia heikentää merkittävästi elämänlaatua, hoitajan työuupumusta ja huonompia kuntoutustuloksia. Tällä hetkellä ei ole olemassa FDA:n hyväksymiä hoitoja, jotka kohdistuvat erityisesti apatiaan. mPFC on vakiintunut turvalliseksi ja käyttökelpoiseksi kohteeksi perinteiselle rTMS:lle, ja se voi olla toivottava stimulaatiopaikka apatian kohdistamisessa, koska se on pinnallinen ja liittyy kiinteästi muihin apatian patofysiologiaan liittyviin aivorakenteisiin, kuten anterioriseen cingulaattikuoreen ( ACC) ja ventraalinen striatum (VL).

Tässä I vaiheen avoimessa pilottitutkimuksessa tutkitaan korkean annoksen nopeutettua rTMS:ää mediaalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (mPFC) apatian kohdistamiseksi kroonista aivohalvausta sairastaville henkilöille. Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) selvittää kiihdytetyn toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) -protokollan turvallisuus, toteutettavuus, siedettävyys ja hyväksyttävyys kroonisen aivohalvauksen apatiaan; (2) selvittää yksilöllisen lepotilan toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) toteutettavuus rTMS:n kohdistamiseksi aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan; (3) määrittää alustava nopeutetun rTMS-protokollan teho aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan. Tämän pienen pilottitutkimuksen rajallisen tehon vuoksi tätä tavoitetta pidetään tutkivana tarkoituksena ohjata tulevaa tutkimusta.

Kuusitoista kroonista aivohalvauspotilasta, joilla on oireinen apatia, suorittaa (1) rakenteellisen sekä lepotilan toiminnallisen MRI-tutkimuksen lähtötilanteessa kohdentamaan lohkoja. (2) joukko validoituja kliinisiä arvioita apatiaan liittyvistä oireista. (3) joukko neuropsykologisia, kognitiivisia ja oireisiin liittyviä toimenpiteitä turvallisuuden, siedettävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi. Hoito koostuu avoimesta, suuriannoksista rTMS:stä vasemmalle mPFC:lle, joka toimitetaan standardiprotokollan mukaisesti, joka koostuu 600 pulssista, kaksitoista kertaa päivässä, kolmen hoitopäivän ajan (vierekkäin tai ei-vierekkäin) seitsemän päivän jakson aikana. Turvallisuusarviointeja seurataan koko hoidon ajan. Joukko kliinisiä arviointeja toistetaan hoidon lopussa ja viikoittain kuukauden ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina Brain Stimulation Lab

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40 vuotta vanha tai vanhempi
  2. Oikean tai vasemman pallonpuoliskon iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, jonka krooninen on vähintään 6 kuukautta
  3. Oireinen apatia, jonka vahvistaa (A) kokonaispistemäärä apatian arviointiasteikolla (AES)27 ≥39 tai (B) myöntävä vastaus kolmeen tai useampaan viidestä yleisestä apatian seulontakysymyksestä
  4. Ehjä aivokuori kelan alla stimulaation kohdekohdassa, joka on vahvistettu hermokuvauksella
  5. Kyky osallistua psykometriseen testaukseen ja kognitiivisiin tehtäviin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ekstraaksiaalinen verenvuoto
  2. Samanaikaiset neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat motorisiin tai kognitiivisiin toimintoihin (esim. dementia)
  3. Keskivaikea tai vaikea globaali afasia
  4. Näkövamma estää kognitiivisten tehtävien suorittamisen
  5. MRI:n tai TMS:n vasta-aiheet, mukaan lukien sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoidut metalli- tai ei-metalliset implantit, kuten sydämentahdistimet, intracerebraaliset verisuonipidikkeet tai mikä tahansa muu sähköisesti herkkä tukijärjestelmä;
  6. Raskaus (UPT vahvistaa myöhemmin kaikilla premenopausaalisilla naisilla)
  7. Kohtaushäiriön historia
  8. Aiempi päänahan vaurio, haava, luuvaurio tai hemikraniektomia
  9. Klaustrofobia, joka estää magneettikuvauksen
  10. Vaikuttavien aineiden käytön häiriö
  11. Psykoottiset häiriöt
  12. Kaksisuuntainen mielialahäiriö 1
  13. Akuutti itsemurha, joka on arvioitu Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla tai itsemurhayrityksellä edellisenä vuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Kaikki osallistujat saavat nopeutettua, suuren annoksen toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) mediaaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (mPFC) 600 pulssin ajoina, 12 kertaa päivässä, kolmen hoitopäivän ajan (vierekkäin tai ei-vierekkäin) seitsemän vuorokauden sisällä. -päiväjakso.
Laite: MagVenture MagPro Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) -järjestelmä
Hoito koostuu 12 noin kolmen minuutin mittaisesta istunnosta jokaisena kolmena hoitopäivänä seitsemän päivän aikana. Osallistujien sitoutumisen ja säilyttämisen edistämiseksi hoitopäivien ei tarvitse olla peräkkäisiä. Yksi istunto koostuu 600 pulssista, jotka toimitetaan dmPFC:hen 120 %:n lepomoottorikynnyksen (rMT) intensiteetillä. 50 Hz:n kolmivaiheisia purskeita lähetetään kahden sekunnin ajan, minkä jälkeen seuraa 8 sekunnin junien välinen tauko. Junat toistetaan 10 sekunnin välein, yhteensä 10 kertaa, yhteensä 190 sekuntia per istunto. Jokaisen 12 istunnon välillä käytetään vähintään 15 minuutin väliaikaa. Jokainen hoitopäivä kestää siis noin 3-4 tuntia.
Muut nimet:
  • Brainsight-neuronavigaatiojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Apathy Symptoms, as Measured by the Lille Apathy Rating Scale (LARS) Compared to Baseline
Aikaikkuna: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

The Lille Apathy Rating Scale (LARS) is a validated 33-item structured interview assessing apathy across 9 domains, including intellectual curiosity, emotion, action initiation, self-awareness, productivity, interests, novelty seeking, motivation, and social engagement.

Total scores range from -36 to +36, with higher scores indicating greater severity of apathy (worse outcome) and lower (more negative) scores indicating less apathy (better outcome).

The total score is calculated by summing responses across all items and domains to generate a composite score.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Treatment-Emergent Adverse Events and Side Effects as Assessed by Intermittent Theta Burst Stimulation Review of Systems (iTBS ROS)
Aikaikkuna: Across the 3 rTMS treatment days

A review of systems questionnaire (Intermittent Theta Burst Stimulation Review of Systems; iTBS ROS) was administered repeatedly during each treatment day to assess treatment-emergent symptoms.

Symptoms were rated on a scale from 0 to 5 (0 = none, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderate, 4 = marked, 5 = severe), with higher scores indicating greater symptom severity (worse outcome).

Values reported represent the average symptom severity across all assessments collected during the 3 treatment days for each participant, and then averaged across participants.
Across the 3 rTMS treatment days
Change in Global Cognition, as Measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Compared to Baseline
Aikaikkuna: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is a clinical assessment of cognitive function. The MoCA assesses multiple cognitive domains including memory, visuospatial skills, executive function, attention, concentration, calculation, language, abstraction, and orientation. The MoCA can be administered in approximately 10 minutes and total scores range from 0 to 30 with lower scores correlating with greater degree of cognitive impairment.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Change From Baseline Cognition, as Measured by the Fluid Cognition Composite Score From the NIH Toolbox Cognition Battery Compared to Baseline
Aikaikkuna: Pre-treatment, immediately post-treatment
Fluid cognition was measured using the iPad-administered NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB). Fluid Cognition Composite scores were calculated by averaging the demographically adjusted (age, education, sex, race/ethnicity; Casaletto et al., 2015) T-scores for 5 NIHTB-CB tests: the flanker inhibitory control, list sorting working memory, pattern comparison processing speed, dimensional change card sort tests, and picture sequence memory. T-Scores have a mean of 50 and a standard deviation of 10. Lower scores indicate worse performance. There are no established thresholds or cutoffs for clinically distinct or diagnostic categories.
Pre-treatment, immediately post-treatment
Participant Retention Rate
Aikaikkuna: calculated at the end of the study follow-up assessment period (one month post-treatment)
Percentage of participants who completed the study relative to all participants who initiated treatment
calculated at the end of the study follow-up assessment period (one month post-treatment)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Apathy Symptoms, as Measured by the Apathy Evaluation Scale (AES) Compared to Baseline
Aikaikkuna: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
The Apathy Evaluation Scale (AES) clinically validated rating scale assessing symptoms of apathy. The AES is comprised of 18 items rated on a four-point Likert-Scale assessing and quantifying emotional, behavioral and cognitive aspects of apathy. Total scores on the AES range from 18 to 72 with high scores correlating with greater severity of apathy.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Aikaikkuna: Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form is a validated patient-reported outcome measure assessing depressive symptoms, including negative mood, cognitive symptoms, and decreased positive affect.

Scores are reported as T-scores standardized to the U.S. general population, where a T-score of 50 represents the population mean and 10 represents the standard deviation.

Higher T-scores indicate greater depressive symptom severity (worse outcome), while lower T-scores indicate fewer depressive symptoms (better outcome).

T-scores of approximately 60 or greater are generally considered indicative of at least mild clinically elevated depressive symptoms, with higher thresholds reflecting increasing severity.
Pre-treatment, immediately post-treatment, and at one-month follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Parneet Grewal, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00126436

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa