Aivotärähdyksen aivostimulaatio
Theta-purkaushoidon neurometaboliset vaikutukset lievässä traumaattisessa aivovauriossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uudentyyppistä magneettista aivostimulaatiota potilailla, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita. Osallistujille tehdään yksityiskohtaiset MRI-kuvaukset ennen ja jälkeen 30 hoitokertaa (kukin 3-10 minuuttia). Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Aiheuttaako tämä uudentyyppinen hoito vähemmän oireita ja parempaa päivittäistä toimintaa?
- Mitä vaikutuksia tällä hoidolla on aivojen toimintaan?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) näyttää lupaavalta hoitovaihtoehdolta potilaille, joilla on jatkuvia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita (PPCS). Perinteiset rTMS-istunnot ovat kestoltaan suhteellisen pitkiä ja voivat olla tyhjentäviä potilaille, joilla on PPCS. Intermittent theta-burst stimulation (iTBS) on uudempi ja nopeampi rTMS-muoto, joka kestää vain 10 minuuttia per istunto. iTBS:n vaikutuksista PPCS-potilailla tiedetään kuitenkin vain vähän. Lisäksi on kipeä tarve menetelmille, jotka mittaavat luotettavasti TMS-hoitojen vaikutuksia in vivo. Diffuusiomagneettiresonanssispektroskopiaa (dMRS) käyttämällä voidaan kvantifioida hermo- ja gliasolujen morfologian muutokset, mikä mahdollistaa hermovaurioon ja hermotulehdukseen liittyvien neurometabolisten muutosten erottamisen, jotka ovat kaksi avaintekijää mTBI:n patofysiologiassa.
Tässä tutkimuksessa 15 potilasta, joilla on krooninen (> 3 kuukautta mTBI:n jälkeen) PPCS, käyvät läpi yhteensä 30 iTBS-istuntoa. Perusskannauksen jälkeen potilaat siirtyvät 2 viikon pituiseen kontrollijonoon. Jonotuslistan kontrollin jälkeen suoritetaan esihoitoskannaus, jota seuraavat stimulaatioistunnot ja viimeinen hoidon jälkeinen skannaus. Skannausprotokolla sisältää T1- ja T2-kuvantamisen, dMRS:n, monikuorisen diffuusio-MRI:n (dMRI) sekä vaativan executive-toiminnon fMRI-tehtävän ja lepotilan fMRI:n (rs-fMRI). Kattava sarja kliinisiä testejä suoritetaan kaikkina aikoina, mukaan lukien kognitiiviset testaukset, oireiden itseraportointi ja henkinen ahdistus. Pitkän aikavälin tulos määritetään kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta.
Erityisiä opiskelutavoitteita ovat:
Tavoite 1: Määrittää tarkkuuslääketieteellisen iTBS-ohjatun lähestymistavan, jota sovellettiin vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) PPCS-potilaiden kliiniseen paranemiseen suhteessa odotuslistakontrolliin.
Tavoite 2: Määrittää iTBS:n neurometaboliset vaikutukset sekä vasemmassa että oikeassa DLPFC:ssä mitattuna dMRS:llä potilailla, joilla on PPS, ja selvittää patofysiologisiin prosesseihin kohdistuvia erovaikutuksia (esim. hermoston plastisuus vs. anti-inflammatoriset vaikutukset).
Tavoite 3: Selvittää näiden neurometabolisten vaikutusten suhde tärkeimpien frontoparietaalisten valkoisen aineen alueiden eheyteen (dMRI:llä mitattuna) sekä keskeisten suuren mittakaavan kognitiivisten ja tunneverkkojen aktivointi ja toiminnallinen liitettävyys (eli toimeenpano, oletustila). , ja näkyvyysverkko), mitattiin tehtäväpohjaisella ja lepotilan fMRI:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jody Roberts, MS
- Puhelinnumero: 505-272-5028
- Sähköposti: jroberts@mrn.org
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Rekrytointi
- The Mind Research Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Jody Roberts
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen ikä laskettaessa 18-64 vuotta.
- mTBI määritellään muuttuneella henkisellä tilassa vammautumishetkellä ja LOC:lla enintään 30 minuuttia, GCS 13-15 (30 minuutin jälkeen) ja PTA maksimi 24 tuntia.
- Jatkuvat trauman jälkeiset oireet kroonisessa vaiheessa (> 3 kuukautta vamman jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesissa kehityshäiriöitä, neurologisia (esim. epilepsia) tai vakavia mielenterveyshäiriöitä (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö) ennen TBI:n puhkeamista.
- Aiempi päihdehäiriö alkoholia lukuun ottamatta tai tällä hetkellä aktiivinen päihteiden käyttöhäiriö (viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Vasta-aiheet magneettikuvaukselle (esim. implantoidut ferromagneettiset materiaalit, klaustrofobia, raskaus) tai iTBS (esim. kohtausten historia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jonotuslista-kontrolli-hoito-ryhmä
2 viikon kontrollijonojakson jälkeen potilas saa 30 hoitoa.
|
3-10 minuutin aivostimulaatiojaksoja vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen, jopa 10 kertaa päivässä, yhteensä 30 istuntoa, suunniteltu 2 viikon sisällä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotärähdyksen jälkeiset oireet
Aikaikkuna: Jälkihoito (kaikkien istuntojen päätyttyä, ~4 viikon kohdalla) ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta yksittäisen osallistujan osalta. Kaikkien osallistujien tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Rivermead aivotärähdyksen jälkeisten oireiden kyselylomake (16 kohdetta, arvosanat 0-4, suurempi luku osoittaa enemmän oireita, maksimipistemäärä 64; pisteen lasku tarkoittaa oireiden paranemista)
|
Jälkihoito (kaikkien istuntojen päätyttyä, ~4 viikon kohdalla) ja 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta yksittäisen osallistujan osalta. Kaikkien osallistujien tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Neurometaboliittien diffuusio liittyy hermosolujen toimintaan ja tulehdukseen
Aikaikkuna: Jälkihoito yksittäiselle osallistujalle (n. 4 viikkoa). Kaikkien osallistujien tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Mitattu diffuusio-MRS:llä (neurometaboliittien diffuusio laskettuna näennäisenä diffuusiokertoimena (ADC)).
|
Jälkihoito yksittäiselle osallistujalle (n. 4 viikkoa). Kaikkien osallistujien tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Jälkihoito yksittäiselle osallistujalle (n. 4 viikkoa). Kaikkien osallistujien tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Neuropsykologiset testipisteet (huomio mitattuna Stroop-häiriötestillä: T-pisteet, 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä; käsittelynopeus mitattuna Symbol-hakutestillä, myös T-pisteet).
Pisteiden nousu tarkoittaa kliinistä paranemista.
|
Jälkihoito yksittäiselle osallistujalle (n. 4 viikkoa). Kaikkien osallistujien tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: Yksittäisen osallistujan osalta 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Kaikkien osallistujien tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Glasgow Outcome Scale Extended (vaihteluväli 1-8, 1 = kuollut, 8 = täydellinen toipuminen; pistemäärän kasvu tarkoittaa kliinistä paranemista).
|
Yksittäisen osallistujan osalta 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Kaikkien osallistujien tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.
|
|
Aivoverkon toiminta
Aikaikkuna: Jälkihoito yksittäiselle osallistujalle (~ 4 viikkoa). Kaikkien osallistujien tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Edistyneellä MRI:llä mitattuna (esim. multimodaalisen huomiotehtävän parantuminen voi heijastua signaalin prosentuaalisen muutoksen muutoksena toimeenpanoverkoston dorsolateraalisissa prefrontaalisissa aivokuorissa, mikä voi olla joko nousu tai lasku).
|
Jälkihoito yksittäiselle osallistujalle (~ 4 viikkoa). Kaikkien osallistujien tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Harm J van der Horn, MD PhD, Mind Research Network
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Biotronik SE & Co. KGValmisMR (Magnetic Resonance) ehdollisten CRT-tahdistimien ja ICD-laitteiden turvallisuusRanska, Saksa, Unkari, Kanada, Australia, Itävalta, Tšekin tasavalta, Sveitsi