Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS för MDD: 5,5 cm regel vs. F3-inriktning

15 februari 2023 uppdaterad av: Nicholas Trapp

Effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering Prefrontal målplats på utfall för allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av olika behandlingsplatser med hjälp av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att behandla egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det liten standardisering mellan rTMS-behandlingsprogram om vad som är det bästa sättet att lokalisera den vänstra dorsolaterala prefrontala cortexen, som är den FDA-godkända behandlingsplatsen för klinisk rTMS för allvarlig depressiv sjukdom (MDD). Olika inriktningsmetoder ger platser som kan variera med upp till några centimeter. Genom att jämföra olika behandlingsplatser och erhålla neurobeteende, neuroimaging, kognitiva och neuropsykologiska mått, skulle denna studie ge möjlighet att identifiera den optimala behandlingsinriktningsmetoden när man använder rTMS för egentlig depression i en klinisk miljö. Denna studie kommer specifikt att fokusera på att jämföra de två vanligaste inriktningsmetoderna: ett mål 5,5 cm framför motorremsan på den vänstra prefrontala hårbotten och F3-målplatsen på den vänstra prefrontala hårbotten som identifierats med hjälp av 10-20 EEG-systemnomenklaturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av egentlig depression
  • Ålder mellan 18 och 90 år
  • rTMS är kliniskt indicerat enligt bedömning av det kliniska rTMS-läkarteamet vid University of Iowa

Exklusions kriterier:

  • rTMS kontraindikation såsom implanterat ferromagnetiskt material i huvudet eller historia av epilepsi med dåligt kontrollerade anfall
  • Uteslutningskriterier för MRT (om man deltar i MRT-delen av studien) inklusive implanterad enhet som:
  • Pacemaker
  • Kranskärlsstent
  • Defibrillator
  • Neurostimulering
  • Eller något av följande villkor:
  • Klaustrofobi
  • Okontrollerat högt blodtryck
  • Dåligt kontrollerat förmaksflimmer
  • Betydande hjärtsjukdom
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Allvarlig njursjukdom
  • Gravid, försöker bli gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5,5 cm regelgrupp
rTMS kommer att riktas mot ett vänster prefrontalt mål 5,5 cm framför den primära motorremsan som identifieras i hårbotten under motortröskeltestning.
Enhet: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering
Upprepad transkraniell magnetisk stimulering kommer att riktas mot en plats i den vänstra prefrontala cortex och levereras enligt FDA-godkända parametrar för behandling av egentlig depression, speciellt högfrekvent 10 Hz rTMS för 3000 pulser, 5 dagar per vecka för ett totalt antal av sessioner som anses vara kliniskt lämpliga av patientens kliniska TMS-behandlingsteam, men vanligtvis i storleksordningen 20-30 behandlingar.
Aktiv komparator: F3-gruppen
rTMS kommer att riktas mot det vänstra prefrontala hårbottenmålet identifierat som F3 enligt 10-20 EEG-systemet.
Enhet: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering
Upprepad transkraniell magnetisk stimulering kommer att riktas mot en plats i den vänstra prefrontala cortex och levereras enligt FDA-godkända parametrar för behandling av egentlig depression, speciellt högfrekvent 10 Hz rTMS för 3000 pulser, 5 dagar per vecka för ett totalt antal av sessioner som anses vara kliniskt lämpliga av patientens kliniska TMS-behandlingsteam, men vanligtvis i storleksordningen 20-30 behandlingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i MADRS-poäng
Tidsram: Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Total förändring i total MADRS-poäng från bedömning före till efter behandling, jämför resultat från 2 aktiva grupper för att bedöma om den ena behandlingen är överlägsen den andra.
Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Svars- och remissionsfrekvenser på MADRS
Tidsram: Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Jämförelse av svarsfrekvensen (>50 % förbättring) och remissionsfrekvensen (poäng <10) för MADRS mellan de två grupperna efter behandling.
Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Personlighetsmått
Tidsram: Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Förändringar i underskalorna Temperament och Character Inventory
Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Clinical Global Impression Scale
Tidsram: Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
CGI som jämför före och efter behandling.
Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
PHQ9 ändras
Tidsram: Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Jämförelse av procentuell förändring i PHQ9 före till efterbehandling.
Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poängförändringar
Tidsram: Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Förändringar i MOCA-poäng
Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Kognitiva åtgärder
Tidsram: Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Förändringar i NIH Toolbox Cognitive Battery
Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Känslomått
Tidsram: Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Ändringar i NIH Toolbox Emotional Battery
Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Funktionella MR-förändringar
Tidsram: Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Förändringar i funktionell anslutning MRT i vilotillstånd före efterbehandling
Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Strukturella MRI-förändringar
Tidsram: Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Förändringar i struktur och volymetri på MRT före till efterbehandling
Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Neurobeteende batteribyten
Tidsram: Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.
Förändringar i poäng på en ny neurobeteendebedömning
Förhandsbedömning kommer att erhållas inom cirka 1 vecka efter start av rTMS. Efterutvärdering kommer att erhållas omedelbart efter avslutad rTMS-kurs, vanligtvis 4-6 veckor senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nicholas Trapp

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas T Trapp, M.D., University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (Faktisk)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201709834

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Upprepad transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera