- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03388411
Ravinnon saanti ja suoliston mikrobiomi
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ky Young Cho, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Lasten ravinnon saanti, aineenvaihduntahäiriöt ja suoliston mikrobiomi
Lasten liikalihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt, mutta huolta on herännyt ympäri maailmaa, koska hoitoa ei ole löydetty.
Viime aikoina suoliston mikrobiomin tutkimuksesta on kuitenkin alkanut tulla uusi vaihtoehto.
On osoitettu, että muutokset mikrobiomissa aikuisilla voivat aiheuttaa liikalihavuutta.
Lapsista saadut tulokset ovat kuitenkin vielä niukkoja.
Toisin kuin aikuisilla, lapsilla on vähän ulkoisia tekijöitä, kuten alkoholi, tupakka, stressi ja syöpä, joten he sopivat liikalihavuuteen liittyviin suoliston mikrobiomitutkimuksiin.
Tutkijat käyttävät Illumina MiSeq -alustaa 16s rRNA:n metagenomiikkaprofilointiin lapsilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät analysoimaan lasten liikalihavuuden, suoliston mikrobiomiprofiilin, metaboliseen oireyhtymään liittyvien veren biomarkkerien ja ravintoaineiden saantitietojen välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 07440
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka ja yhteisönäytteet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat lapset: Lapset ≥95 ‰ 7–12-vuotiaat
- Ei-lihavat lapset: 5‰<BMI <85 ‰ 7–12-vuotiaille lapsille
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien, probioottien tai steroidien ottaminen kuukauden ajan ennen käyntiä
- Probioottien kaltaisten tuotteiden, mukaan lukien jogurtin, nauttiminen seitsemän päivän ajan ennen vierailua
- Sinulla on enteriitin oireita, mukaan lukien ripuli, kuukauden ajan ennen vierailua
- Krooninen sydänsairaus, krooninen suolistosairaus, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus, endokriinisairaus, geneettiset sairaudet tai synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lihavat lapset
Lapset ≥95 ‰ 7–12-vuotiaat
|
Suoliston mikrobien profilointi tehdään seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, joka kohdistuu bakteerien 16s rRNA-geeneihin.
Muut nimet:
|
|
Ei-lihavat lapset
5‰< BMI <85 ‰ 7–12-vuotiaille lapsille
|
Suoliston mikrobien profilointi tehdään seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, joka kohdistuu bakteerien 16s rRNA-geeneihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiprofiilin korrelaatio lasten liikalihavuuden kanssa
Aikaikkuna: vierailu 1 päivä
|
Ulosteen mikrobiprofiilin analyysi käyttäen 16s rRNA-sekvensointia
|
vierailu 1 päivä
|
|
Ulosteen mikrobiprofiilin korrelaatio ravinteiden saantitietojen kanssa ruokintapäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: vierailu 1 päivä
|
Maitotuotteiden kokonaiskalorien, hiilihydraattien, kuidun, rasvan ja proteiinin ravitsemusanalyysi kahden päivän ajan
|
vierailu 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden liikalihavuuden korrelaatio aineenvaihduntahäiriöiden kanssa verinäytteitä käyttämällä
Aikaikkuna: vierailu 1 päivä
|
Glukoosi, AST, ALT, virtsahappo, triglyseridi, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, insuliini, hsCRP, 25(OH)-D3-vitamiini, hemoglobiini, ferritiini ja HbA1c
|
vierailu 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ky Young Cho, M.D., Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Eckburg PB, Bik EM, Bernstein CN, Purdom E, Dethlefsen L, Sargent M, Gill SR, Nelson KE, Relman DA. Diversity of the human intestinal microbial flora. Science. 2005 Jun 10;308(5728):1635-8. doi: 10.1126/science.1110591. Epub 2005 Apr 14.
- Fadrosh DW, Ma B, Gajer P, Sengamalay N, Ott S, Brotman RM, Ravel J. An improved dual-indexing approach for multiplexed 16S rRNA gene sequencing on the Illumina MiSeq platform. Microbiome. 2014 Feb 24;2(1):6. doi: 10.1186/2049-2618-2-6.
- Schwiertz A, Taras D, Schafer K, Beijer S, Bos NA, Donus C, Hardt PD. Microbiota and SCFA in lean and overweight healthy subjects. Obesity (Silver Spring). 2010 Jan;18(1):190-5. doi: 10.1038/oby.2009.167. Epub 2009 Jun 4.
- Qin J, Li R, Raes J, Arumugam M, Burgdorf KS, Manichanh C, Nielsen T, Pons N, Levenez F, Yamada T, Mende DR, Li J, Xu J, Li S, Li D, Cao J, Wang B, Liang H, Zheng H, Xie Y, Tap J, Lepage P, Bertalan M, Batto JM, Hansen T, Le Paslier D, Linneberg A, Nielsen HB, Pelletier E, Renault P, Sicheritz-Ponten T, Turner K, Zhu H, Yu C, Li S, Jian M, Zhou Y, Li Y, Zhang X, Li S, Qin N, Yang H, Wang J, Brunak S, Dore J, Guarner F, Kristiansen K, Pedersen O, Parkhill J, Weissenbach J; MetaHIT Consortium; Bork P, Ehrlich SD, Wang J. A human gut microbial gene catalogue established by metagenomic sequencing. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):59-65. doi: 10.1038/nature08821.
- Pedersen HK, Gudmundsdottir V, Nielsen HB, Hyotylainen T, Nielsen T, Jensen BA, Forslund K, Hildebrand F, Prifti E, Falony G, Le Chatelier E, Levenez F, Dore J, Mattila I, Plichta DR, Poho P, Hellgren LI, Arumugam M, Sunagawa S, Vieira-Silva S, Jorgensen T, Holm JB, Trost K; MetaHIT Consortium; Kristiansen K, Brix S, Raes J, Wang J, Hansen T, Bork P, Brunak S, Oresic M, Ehrlich SD, Pedersen O. Human gut microbes impact host serum metabolome and insulin sensitivity. Nature. 2016 Jul 21;535(7612):376-81. doi: 10.1038/nature18646. Epub 2016 Jul 13.
- Clemente JC, Ursell LK, Parfrey LW, Knight R. The impact of the gut microbiota on human health: an integrative view. Cell. 2012 Mar 16;148(6):1258-70. doi: 10.1016/j.cell.2012.01.035.
- Yun Y, Kim HN, Kim SE, Heo SG, Chang Y, Ryu S, Shin H, Kim HL. Comparative analysis of gut microbiota associated with body mass index in a large Korean cohort. BMC Microbiol. 2017 Jul 4;17(1):151. doi: 10.1186/s12866-017-1052-0.
- Hu HJ, Park SG, Jang HB, Choi MK, Park KH, Kang JH, Park SI, Lee HJ, Cho SH. Obesity Alters the Microbial Community Profile in Korean Adolescents. PLoS One. 2015 Jul 31;10(7):e0134333. doi: 10.1371/journal.pone.0134333. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(9):e0138015. Choi, Min-Gyu [corrected to Choi, Min-Kyu].
- Cox AJ, West NP, Cripps AW. Obesity, inflammation, and the gut microbiota. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Mar;3(3):207-15. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70134-2. Epub 2014 Jul 22.
- Turnbaugh PJ, Backhed F, Fulton L, Gordon JI. Diet-induced obesity is linked to marked but reversible alterations in the mouse distal gut microbiome. Cell Host Microbe. 2008 Apr 17;3(4):213-23. doi: 10.1016/j.chom.2008.02.015.
- Jumpertz R, Le DS, Turnbaugh PJ, Trinidad C, Bogardus C, Gordon JI, Krakoff J. Energy-balance studies reveal associations between gut microbes, caloric load, and nutrient absorption in humans. Am J Clin Nutr. 2011 Jul;94(1):58-65. doi: 10.3945/ajcn.110.010132. Epub 2011 May 4.
- Yoo JY, Kim SS. Probiotics and Prebiotics: Present Status and Future Perspectives on Metabolic Disorders. Nutrients. 2016 Mar 18;8(3):173. doi: 10.3390/nu8030173.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gut microbiome
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukseen osallistujat suostuvat vain, jos IPD:tä ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .