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Assunzione nutrizionale e microbioma intestinale

25 febbraio 2019 aggiornato da: Ky Young Cho, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Assunzione nutrizionale, anomalie metaboliche e microbioma intestinale nei bambini

L'obesità pediatrica è in aumento in prevalenza, ma sono state sollevate preoccupazioni in tutto il mondo perché non è stato trovato alcun trattamento. Di recente, tuttavia, la ricerca sul microbioma intestinale ha iniziato a diventare una nuova alternativa. È stato dimostrato che i cambiamenti nel microbioma negli adulti possono indurre l'obesità. Tuttavia, i risultati sui bambini sono ancora scarsi. A differenza degli adulti, i bambini hanno pochi fattori esterni come alcol, tabacco, stress e cancro, il che li rende adatti agli studi sul microbioma intestinale correlati all'obesità. I ricercatori utilizzeranno la piattaforma Illumina MiSeq per la profilazione della metagenomica dell'rRNA 16s nei bambini. In questo studio, i ricercatori miravano ad analizzare la relazione tra obesità pediatrica, profilo del microbioma intestinale, biomarcatori del sangue rilevanti per la sindrome metabolica e dati sull'assunzione di nutrienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07440
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica di cure primarie e campioni di comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini obesi: Bambini ≥95 ‰ di età compresa tra 7 e 12 anni
  • Bambini non obesi: 5‰<BMI <85‰ per bambini di età compresa tra 7 e 12 anni

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di antibiotici, probiotici o steroidi per un mese prima della visita
  • Assunzione di prodotti simili ai probiotici, incluso lo yogurt, per sette giorni prima della visita
  • Avere sintomi di enterite inclusa la diarrea per un mese prima della visita
  • Malattie cardiache croniche, malattie croniche intestinali, malattie croniche del fegato, malattie renali croniche, malattie endocrine, malattie genetiche o disturbi metabolici congeniti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini obesi
Bambini ≥95 ‰ di età compresa tra 7 e 12 anni
Test diagnostico: Profilazione del microbioma intestinale
Il profilo microbico intestinale verrà eseguito con sequenziamento di nuova generazione mirato ai geni batterici 16s rRNA.
Altri nomi:
  • Analisi metagenomica 16s
Bambini non obesi
5‰< BMI <85 ‰ per bambini di età compresa tra 7 e 12 anni
Test diagnostico: Profilazione del microbioma intestinale
Il profilo microbico intestinale verrà eseguito con sequenziamento di nuova generazione mirato ai geni batterici 16s rRNA.
Altri nomi:
  • Analisi metagenomica 16s

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del profilo microbico fecale con l'obesità infantile
Lasso di tempo: visita 1 giorno
Analisi del profilo microbico fecale utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16s
visita 1 giorno
Correlazione del profilo microbico fecale con i dati sull'assunzione di nutrienti utilizzando il diario alimentare
Lasso di tempo: visita 1 giorno
Analisi dell'assunzione nutrizionale di calorie totali, carboidrati, fibre, grassi e proteine ​​dall'alimentazione di latticini per due giorni
visita 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'obesità infantile con anomalie metaboliche mediante prelievo di sangue
Lasso di tempo: visita 1 giorno
Glucosio, AST, ALT, acido urico, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo totale, insulina, hsCRP, 25(OH)-vitamina D3, emoglobina, ferritina e HbA1c
visita 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ky Young Cho, M.D., Kangnam Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gut microbiome

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I partecipanti allo studio saranno d'accordo solo se l'IPD non è condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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