Yhdistetyt ravitsemusterapiat haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon
Yhdistettyjen ravitsemushoitojen kehittäminen haavaisen paksusuolentulehduksen hoitoon lisäämällä mikrobiston biologista monimuotoisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1 -tutkimus on pilottihanke, jossa UC-potilaiden populaatiolta testataan sen vaikutusta mikrobiotan koostumukseen, jossa eri kuituyhdistelmiä annettaisiin siedettävyyden ja potilaan hyväksynnän lisäksi. Tutkimukseen osallistuu kaksi 20 potilaan ryhmää. Toinen ryhmistä saa 6 grammaa kuitua päivässä yhtenä annoksena pääaterian yhteydessä (ryhmä 1) ja toinen ryhmä 12 grammaa kuitua päivässä jaettuna kahteen ateriaan pääaterioiden yhteydessä (ryhmä 2). Kahta erilaista kuituyhdistelmää (kaava A ja B) testataan seuraavalla annostelumallilla molemmille ryhmille.
Antotavan kuvaus Viikko 1: Formula A Viikko 2: Formula A Viikko 3: Formula B Viikko 4: Formula B
Toinen peräkkäinen sykli, joka on samanlainen kuin ensimmäinen (4 viikkoa samalla annostelumallilla), toistetaan tulosten toistettavuuden varmistamiseksi.
Nämä kaksi kaavaa sisältävät ihmisen ravitsemuksessa tunnettuja ja yleisesti käytettyjä kuituja, joita on aiemmin testattu in vitro -malleilla ihmisen ulosteilla ja niiden kyky edistää butyraattia tuottavien bakteerilajien kasvua, jotka ovat puutteellisia paksusuolitulehduspotilailla, on todistettu haavaiseksi (Faecalibacterium prausnitzii). ja Roseburia hominis). Kuidut on pakattu alumiinikuoreen liukenemaan lasilliseen vettä, mehua, infuusiota tai kylmää kermaa (max 37 °C).
Lisäksi ryhmän 1 kaavat A ja B (yksi saanti päivässä) sisältävät probioottien i3.1-seoksen 3e + 9 pesäkettä muodostavan yksikön kuorta kohti, joka sisältää: Pediococcus acidilactici CECT 7483, Lactobacillus plantarum CECT 7484 ja Lactobacillus plantarum CECT 7485 suhteessa 1:1:1. Ryhmän 2 kaavat A ja B (kaksi saantia päivässä) sisältävät probiootin i3.1:n määränä 1,5e + 09 pesäkettä muodostavaa yksikköä kuorta kohti.
Kahdessa ryhmässä potilaat saavat ensimmäisellä viikolla puolet annoksesta tarkoituksena helpottaa niiden ihmisten sopeutumista, jotka eivät yleensä käytä kuitua. Tavanomaista ruokavaliota, siedettävyyttä ja potilastyytyväisyyttä valvotaan kahden viikon välein tehtävillä ennalta määrätyillä kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18–65-vuotiaat), joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus (ei distaalinen), sairauden kehitys on ollut vähintään 1 vuosi.
- Potilas kliinisessä remissiossa kaksi kuukautta ennen inkluusiota (Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) <4) ja ulosteen kalprotektiini <150 µg/g.
- Ainakin yksi epidemia viimeisen vuoden aikana, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja tai lisääntyvää hoitoa (tiopuriinien aloitus, tiopuriinien optimointi, anti-TNF-alfa, anti-TNF-alfan tehostuminen, vedolitsumabihoidon aloittaminen). Tutkimukseen tullessa potilaan tulee kantaa mukanaan vakaa lääkitys anti-TNF-alfaa ja mesalatsiinia varten vähintään 2 kuukautta ja tiopuriinin tapauksessa 5 kuukautta ilman kortikosteroidihoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vain potilaat, joilla on haavainen proktiitti
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja kuukauden ennen sisällyttämistä loppuun asti
- Tavallinen probioottien kulutus, paitsi fermentoitu maito (jogurtti, kefiiri...).
- Täydennys ravintokuidulla (ottamatta huomioon tutkimuksessa annettua).
- Tupakointi on sallittua, vaikka sen alkaminen tai lopettaminen kaksi kuukautta ennen tutkimuksen päättymistä on dokumentoitava.
- Potilaat, jotka noudattavat vähäkalorista ruokavaliota
- Potilaat, joilla on ahtauma tai suolistoleikkaus
- Potilaat, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Potilaat, joita hoidetaan ursodeoksikoolihapolla
- Potilaat, joita hoidetaan ioninvaihtohartseilla
- Potilaat, joita hoidetaan asenokumarolilla (Sintrom)
- Protonipumpun estäjien (PPI) käyttö on sallittua, mutta niiden kulutusta on valvottava, jotta ne eivät saa aloittaa tai keskeyttää ottamista tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: V: 1 annos
1 annos (3E+09 pmy/vrk + 6 g kuitua/vrk)
|
1 annos (3E+09 pmy/d + 6 g kuitua) Testataan kahta erilaista kuituyhdistelmää (kaava A ja B) seuraavalla annostelumallilla molemmille ryhmille. Viikko 1: Formula A Viikko 2: Formula A Viikko 3: Formula B Viikko 4: Formula B Kaavan A mukaisen kirjekuoren koostumus: Kaava A Koostumus (g) Pektiini 1 B-glukaani kaurajauho 0,25 Korkealaatuinen polymerointi inuliini 1,75 Inuliini, jonka polymerointiaste 1,5 Polydekstroosi 1 Guarkumi osittain hydrolysoitu 0,5 YHTEENSÄ 6 Kaavan B mukaisen kirjekuoren koostumus: Kaava B Koostumus (g) Pektiini 1 B-glukaani kaurajauho 0,25 Korkealaatuinen polymerointi inuliini 1 Inuliini, jolla on alhainen polymerointiaste 0,75 Polydekstroosi 2,5 Guarkumi osittain hydrolysoitu 0,5 YHTEENSÄ 6 |
|
ACTIVE_COMPARATOR: B: 2 annosta
2 annosta (3E+09 pmy/vrk + 12g kuitua/vrk)
|
1 annos (3E+09 pmy/d + 12 g kuitua) Testataan kahta erilaista kuituyhdistelmää (kaava A ja B) seuraavalla annostelumallilla molemmille ryhmille. Viikko 1: Formula A Viikko 2: Formula A Viikko 3: Formula B Viikko 4: Formula B Kaavan A mukaisen kirjekuoren koostumus: Kaava A Koostumus (g) Pektiini 1 B-glukaani kaurajauho 0,25 Korkealaatuinen polymerointi inuliini 1,75 Inuliini, jonka polymerointiaste 1,5 Polydekstroosi 1 Guarkumi osittain hydrolysoitu 0,5 YHTEENSÄ 6 Kaavan B mukaisen kirjekuoren koostumus: Kaava B Koostumus (g) Pektiini 1 B-glukaani kaurajauho 0,25 Korkealaatuinen polymerointi inuliini 1 Inuliini, jolla on alhainen polymerointiaste 0,75 Polydekstroosi 2,5 Guarkumi osittain hydrolysoitu 0,5 YHTEENSÄ 6 |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietää vaikutus mikrobiotan monimuotoisuuteen 16S-rRNA-analyysillä potilailla, joilla on remissio UC:llä, joka johtuu uuden ravintokuituihin perustuvan tuotteen antamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
16S rRNA:lla analysoitu fylan ja sukujen suhteellinen runsaus ennen ja jälkeen käsittelyn kahdella kuitutasolla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia tuotteen siedettävyyttä kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta siedettävyyspisteissä DHRS-asteikolla (0 ei kipua - 5 kova kipu) 15 päivän välein
|
4 kuukautta
|
|
Tutkia tuotteen tyytyväisyyttä kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta tyytyväisyyspisteissä käyttämällä (0 en pidä - 10 pidän paljon) asteikkoa 15 päivän välein
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RETOS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Steno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekrytointiIleostomia - Avanne | Magnesiumin puute | Crohnin tauti | Sappihapon imeytymishäiriö | Haavainen paksusuolitulehdus | Magnesium | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Sappihapporipuli | Magnesiumin taso | Ileostooma | IleostomiatTanska
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset V: 1 annos
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisTaittovirheYhdistynyt kuningaskunta
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
CooperVision International Limited (CVIL)Indiana UniversityEi vielä rekrytointia
-
Propedix, Inc.RekrytointiTinea PedisYhdysvallat
-
National Center for Research Resources (NCRR)Louisiana State University Health Sciences Center in New OrleansTuntematonSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat