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Terapias Nutricionais Combinadas para o Tratamento da Colite Ulcerosa

7 de julho de 2020 atualizado por: AB Biotics, SA

Desenvolvimento de Terapias Nutricionais Combinadas para o Tratamento da Colite Ulcerosa Através do Aumento da Biodiversidade da Microbiota.

A colite ulcerosa (UC) é uma entidade de etiologia complexa onde fatores ambientais, genéticos e relacionados com a microflora intestinal desencadeiam e perpetuam uma inflamação crónica do trato gastrointestinal. Suspeita-se que uma alteração na colonização microbiana intestinal primária (disbiose) possa desencadear, ou pelo menos contribuir para, a referida resposta imune superdimensionada. A hipótese é que a administração de uma série de fibras, poderia melhorar a diversidade bacteriana e reparar a disbiose que se tem observado em pacientes acometidos por retocolite ulcerativa, melhorando a evolução clínica da mesma. O objetivo primário do presente estudo é conhecer o impacto na microbiota de pacientes com UC em remissão derivada da administração de fibras alimentares. O estudo RETOS é um projeto piloto no qual uma população de pacientes com CU é testada quanto ao efeito na composição da microbiota que teria a administração de diversas combinações de fibras, além da tolerabilidade e aceitação pelo paciente. A aplicabilidade clínica derivada dessa intervenção seria melhorar a diversidade da flora intestinal de pacientes com retocolite ulcerativa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de Fase 1 é um projeto piloto no qual uma população de pacientes com CU é testada quanto ao efeito na composição da microbiota que teria a administração de diversas combinações de fibras, além da tolerabilidade e aceitação pelo paciente. O estudo incluirá dois grupos de 20 pacientes cada. Um dos grupos receberá 6 gramas de fibra por dia em uma única dose com a refeição principal (grupo 1) e o outro grupo receberá 12 gramas de fibra por dia divididos em duas refeições com as refeições principais (grupo 2). Duas combinações diferentes de fibras (fórmula A e B) serão testadas com o seguinte padrão de administração para ambos os grupos.

Descrição do padrão de administração Semana 1: Fórmula A Semana 2: Fórmula A Semana 3: Fórmula B Semana 4: Fórmula B

Um segundo ciclo sequencial semelhante ao primeiro (4 semanas com o mesmo padrão de administração) será repetido para confirmar a reprodutibilidade dos achados.

As duas fórmulas contêm fibras conhecidas e comumente utilizadas na alimentação humana, que foram previamente testadas em modelos in vitro com fezes humanas e foi comprovada sua capacidade de promover o crescimento de espécies bacterianas produtoras de butirato deficientes em pacientes com colite ulcerativa (Faecalibacterium prausnitzii e Roseburia hominis). As fibras são apresentadas em envelopes de alumínio para dissolver em um copo de água, suco, infusão ou creme frio (max 37 ° C).

Além disso, as fórmulas A e B para o grupo 1 (uma única tomada por dia) incluem a mistura de probióticos i3.1 em quantidade por envelope de 3e + 9 unidades formadoras de colônias, que contém: Pediococcus acidilactici CECT 7483, Lactobacillus plantarum CECT 7484 e Lactobacillus plantarum CECT 7485 na proporção de 1:1:1. As fórmulas A e B para o grupo 2 (duas tomadas ao dia) incluem o probiótico i3.1 na quantidade por envelope de 1,5e + 09 unidades formadoras de colônias.

Nos dois grupos, na primeira semana os pacientes receberão metade da dose com o objetivo de facilitar a adaptação naquelas pessoas que não costumam consumir fibras. A dieta habitual, a tolerabilidade e a satisfação do paciente serão controladas por meio de questionários pré-definidos quinzenalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (de 18 a 65 anos) com diagnóstico de colite ulcerosa (não distal), com pelo menos 1 ano de evolução da doença.
  2. Paciente em remissão clínica dois meses antes da inclusão (Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) <4) e calprotectina fecal <150 μg/g.
  3. Pelo menos um surto no último ano que necessitou de corticosteroides sistêmicos ou tratamento escalonado (início de tiopurinas, otimização de tiopurinas, início de anti-TNF-alfa, intensificação de anti-TNF-alfa, início de vedolizumabe). No momento da entrada no estudo, o paciente deveria estar com medicação estável há pelo menos 2 meses no caso de anti-TNF-alfa e mesalazina e 5 meses no caso de tiopurina, e sem tratamento com corticosteróides

Critério de exclusão:

  • Apenas pacientes com proctite ulcerativa
  • Pacientes que receberam antibióticos no mês anterior à inclusão até a conclusão
  • Consumo habitual de probióticos excluindo leite fermentado (iogurte, kefir...).
  • Suplementação com fibra alimentar (sem contar a administrada no estudo).
  • O hábito de fumar é permitido, embora o início ou abandono do mesmo a partir de dois meses antes do final do estudo deva ser documentado.
  • Pacientes submetidos a dietas hipocalóricas
  • Pacientes com estenose ou cirurgia intestinal
  • Pacientes com colangite esclerosante primária
  • Pacientes em tratamento com ácido ursodesoxicólico
  • Pacientes em tratamento com resinas de troca iônica
  • Pacientes em tratamento com acenocumarol (Sintrom)
  • A ingestão de inibidores da bomba de prótons (IBPs) é permitida, mas seu consumo deve ser controlado, não permitindo que iniciem ou suspendam sua ingestão durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: R: 1 dose
1 dose (3E+09 ufc/dia + 6 g de fibra/dia)
Suplemento dietético: R: 1 dose

1 dose (3E+09 ufc/d + 6 g de fibra) Serão testadas duas combinações diferentes de fibras (fórmula A e B) com o seguinte padrão de administração para ambos os grupos.

Semana 1: Fórmula A Semana 2: Fórmula A Semana 3: Fórmula B Semana 4: Fórmula B

Composição de um envelope de fórmula A:

Composição Fórmula A (g) Pectina 1 B-glucana aveia 0,25 Inulina de alto grau de polimerização 1,75 Inulina de baixo grau de polimerização 1,5 Polidextrose 1 Goma de guar parcialmente hidrolisada 0,5 TOTAL 6

Composição de um envelope de fórmula B:

Composição Fórmula B (g) Pectina 1 B-glucana aveia 0,25 Inulina de alto grau de polimerização 1 Inulina de baixo grau de polimerização 0,75 Polidextrose 2,5 Goma de guar parcialmente hidrolisada 0,5 TOTAL 6
ACTIVE_COMPARATOR: B: 2 doses
2 doses (3E+09 ufc/dia + 12 g de fibra/dia)
Suplemento dietético: B: 2 doses

1 dose (3E+09 ufc/d + 12 g de fibra) Serão testadas duas combinações diferentes de fibras (fórmula A e B) com o seguinte padrão de administração para ambos os grupos.

Semana 1: Fórmula A Semana 2: Fórmula A Semana 3: Fórmula B Semana 4: Fórmula B

Composição de um envelope de fórmula A:

Composição Fórmula A (g) Pectina 1 B-glucana aveia 0,25 Inulina de alto grau de polimerização 1,75 Inulina de baixo grau de polimerização 1,5 Polidextrose 1 Goma de guar parcialmente hidrolisada 0,5 TOTAL 6

Composição de um envelope de fórmula B:

Composição Fórmula B (g) Pectina 1 B-glucana aveia 0,25 Inulina de alto grau de polimerização 1 Inulina de baixo grau de polimerização 0,75 Polidextrose 2,5 Goma de guar parcialmente hidrolisada 0,5 TOTAL 6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecer o impacto na diversidade da microbiota pela análise de 16S rRNA de pacientes com UC em remissão derivada da administração de um novo produto à base de fibras alimentares
Prazo: 12 semanas
A abundância relativa dos filos e gêneros analisada por 16S rRNA antes e depois do tratamento com os dois níveis de fibra
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar a tolerabilidade do produto através de questionários
Prazo: 4 meses
Mudança da linha de base nos escores de tolerabilidade usando a escala DHRS (0 sem dor-5 dor intensa) a cada 15 dias
4 meses
Estudar a satisfação do produto através de questionários
Prazo: 4 meses
Mudança da linha de base nas pontuações de satisfação usando uma escala (0 não gosto - 10 gosto muito) a cada 15 dias
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AB Biotics, SA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

2 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

2 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RETOS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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