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Terapias nutricionales combinadas para el tratamiento de la colitis ulcerosa

7 de julio de 2020 actualizado por: AB Biotics, SA

Desarrollo de Terapias Nutricionales Combinadas para el Tratamiento de la Colitis Ulcerativa Mediante el Incremento de la Biodiversidad de la Microbiota.

La colitis ulcerosa (CU) es una entidad de etiología compleja donde factores ambientales, genéticos y relacionados con la microflora intestinal desencadenan y perpetúan una inflamación crónica del tracto gastrointestinal. Se sospecha que una alteración en la colonización microbiana intestinal primaria (disbiosis) podría desencadenar, o al menos contribuir, a dicha respuesta inmune sobredimensionada. La hipótesis es que la administración de una serie de fibras, podría mejorar la diversidad bacteriana y reparar la disbiosis que se ha visto en pacientes afectados de colitis ulcerosa, mejorando la evolución clínica de la misma. El objetivo principal del presente estudio es conocer el impacto en la microbiota de pacientes con CU en remisión derivado de la administración de fibras dietéticas. El estudio RETOS es un proyecto piloto en el que se ensaya en una población de pacientes con CU el efecto sobre la composición de la microbiota que tendría la administración de varias combinaciones de fibras, además de la tolerabilidad y aceptación por parte del paciente. La aplicabilidad clínica derivada de esta intervención sería mejorar la diversidad de la flora intestinal de los pacientes con colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de Fase 1 es un proyecto piloto en el que se ensaya en una población de pacientes con CU el efecto sobre la composición de la microbiota que tendría la administración de varias combinaciones de fibras, además de la tolerabilidad y aceptación por parte del paciente. El estudio incluirá dos grupos de 20 pacientes cada uno. Uno de los grupos recibirá 6 gramos de fibra al día de una sola toma con la comida principal (grupo 1) y el otro grupo recibirá 12 gramos de fibra al día repartidos en dos comidas con las comidas principales (grupo 2). Se probarán dos combinaciones diferentes de fibras (fórmula A y B) con el siguiente patrón de administración para ambos grupos.

Descripción del patrón de administración Semana 1: Fórmula A Semana 2: Fórmula A Semana 3: Fórmula B Semana 4: Fórmula B

Se repetirá un segundo ciclo secuencial similar al primero (4 semanas con el mismo patrón de administración) para confirmar la reproducibilidad de los hallazgos.

Las dos fórmulas contienen fibras conocidas y de uso común en nutrición humana, que fueron probadas previamente en modelos in vitro con heces humanas y se demostró su capacidad para promover el crecimiento de especies bacterianas productoras de butirato que son deficientes en pacientes con colitis ulcerosa (Faecalibacterium prausnitzii y Roseburia hominis). Las fibras se presentan en sobres de aluminio para disolver en un vaso de agua, zumo, infusión o nata (máximo 37ºC).

Además, las fórmulas A y B del grupo 1 (una toma única al día) incluyen la mezcla de probióticos i3.1 en cantidad por sobre de 3e + 9 unidades formadoras de colonias, que contiene: Pediococcus acidilactici CECT 7483, Lactobacillus plantarum CECT 7484 y Lactobacillus plantarum CECT 7485 en proporción 1:1:1. Las fórmulas A y B para el grupo 2 (dos tomas al día) incluyen el probiótico i3.1 en cantidad por sobre de 1,5e + 09 unidades formadoras de colonias.

En los dos grupos, la primera semana los pacientes recibirán la mitad de la dosis con el objetivo de facilitar la adaptación en aquellas personas que habitualmente no consumen fibra. Se controlará la dieta habitual, la tolerabilidad y la satisfacción del paciente mediante cuestionarios predefinidos quincenales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (de 18 a 65 años) diagnosticados de colitis ulcerosa (no distal), de al menos 1 año de evolución de la enfermedad.
  2. Paciente en remisión clínica dos meses antes de la inclusión (Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) <4) y calprotectina fecal <150 μg/g.
  3. Al menos un brote en el último año que requirió corticoides sistémicos o escalada de tratamiento (inicio de tiopurinas, optimización de tiopurinas, inicio de anti-TNF-alfa, intensificación de anti-TNF-alfa, inicio de vedolizumab). En el momento de entrada en estudio, el paciente debe llevar con medicación estable al menos 2 meses en el caso de anti-TNF-alfa y mesalazina y 5 meses en el caso de tiopurina, y sin tratamiento con corticoides

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con proctitis ulcerosa solamente
  • Pacientes que hayan recibido antibióticos el mes anterior a la inclusión hasta la finalización
  • Consumo habitual de probióticos excluyendo leches fermentadas (yogur, kéfir…).
  • Suplementación con fibra dietética (sin tener en cuenta la administrada en el estudio).
  • Se permite el hábito tabáquico, aunque habrá que documentar el inicio o abandono del mismo desde dos meses antes de la finalización del estudio.
  • Pacientes sometidos a dietas hipocalóricas
  • Pacientes con estenosis o cirugía intestinal
  • Pacientes con colangitis esclerosante primaria
  • Pacientes en tratamiento con ácido ursodesoxicólico
  • Pacientes en tratamiento con resinas de intercambio iónico
  • Pacientes en tratamiento con acenocumarol (Sintrom)
  • Se permite la toma de inhibidores de la bomba de protones (IBP) pero se debe controlar su consumo, no permitiéndoles iniciar o suspender su toma durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A: 1 dosis
1 dosis (3E+09 ufc/día + 6 g de fibra/día)
Suplemento dietético: A: 1 dosis

1 dosis (3E+09 ufc/d + 6 g de fibra) Se ensayarán dos combinaciones diferentes de fibras (fórmula A y B) con la siguiente pauta de administración para ambos grupos.

Semana 1: Fórmula A Semana 2: Fórmula A Semana 3: Fórmula B Semana 4: Fórmula B

Composición de un sobre de fórmula A:

Fórmula A Composición (g) Pectina 1 B-glucano avena 0,25 Inulina de alto grado de polimerización 1,75 Inulina de bajo grado de polimerización 1,5 Polidextrosa 1 Goma guar parcialmente hidrolizada 0,5 TOTAL 6

Composición de un sobre de fórmula B:

Fórmula B Composición (g) Pectina 1 B-glucano avena 0,25 Inulina de alto grado de polimerización 1 Inulina de bajo grado de polimerización 0,75 Polidextrosa 2,5 Goma guar parcialmente hidrolizada 0,5 TOTAL 6
COMPARADOR_ACTIVO: B: 2 dosis
2 dosis (3E+09 ufc/día + 12 g de fibra/día)
Suplemento dietético: B: 2 dosis

1 dosis (3E+09 ufc/d + 12 g de fibra) Se ensayarán dos combinaciones diferentes de fibras (fórmula A y B) con el siguiente patrón de administración para ambos grupos.

Semana 1: Fórmula A Semana 2: Fórmula A Semana 3: Fórmula B Semana 4: Fórmula B

Composición de un sobre de fórmula A:

Fórmula A Composición (g) Pectina 1 B-glucano avena 0,25 Inulina de alto grado de polimerización 1,75 Inulina de bajo grado de polimerización 1,5 Polidextrosa 1 Goma guar parcialmente hidrolizada 0,5 TOTAL 6

Composición de un sobre de fórmula B:

Fórmula B Composición (g) Pectina 1 B-glucano avena 0,25 Inulina de alto grado de polimerización 1 Inulina de bajo grado de polimerización 0,75 Polidextrosa 2,5 Goma guar parcialmente hidrolizada 0,5 TOTAL 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocer el impacto en la diversidad de la microbiota mediante el análisis de 16S rRNA de pacientes con CU en remisión derivado de la administración de un nuevo producto a base de fibras dietéticas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La abundancia relativa de filos y géneros analizada por 16S rRNA antes y después del tratamiento con los dos niveles de fibra
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar la tolerabilidad del producto a través de cuestionarios
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de tolerabilidad utilizando la escala DHRS (0 sin dolor-5 dolor intenso) cada 15 días
4 meses
Estudiar la satisfacción del producto a través de cuestionarios
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de satisfacción utilizando una escala (0 no me gusta-10 me gusta mucho) cada 15 días
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AB Biotics, SA

Investigadores

  • Director de estudio: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RETOS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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