Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált táplálkozási terápiák a colitis ulcerosa kezelésére

2020. július 7. frissítette: AB Biotics, SA

Kombinált táplálkozási terápiák fejlesztése a colitis ulcerosa kezelésére a mikrobiota biodiverzitásának növelése révén.

A colitis ulcerosa (UC) egy összetett etiológiájú entitás, ahol környezeti, genetikai és bélmikroflórával kapcsolatos tényezők váltják ki és állandósítják a gyomor-bél traktus krónikus gyulladását. Gyanítható, hogy az elsődleges bélmikrobiális kolonizáció (dysbiosis) megváltozása kiválthatja, vagy legalábbis hozzájárulhat az említett túlméretezett immunválaszhoz. A hipotézis az, hogy egy sor rost beadása javíthatja a bakteriális diverzitást és helyreállíthatja a dysbiózist, amelyet a colitis ulcerosa által érintett betegeknél észleltek, javítva annak klinikai fejlődését. Jelen tanulmány elsődleges célja annak megismerése, hogy az élelmi rostok adása milyen hatással van a remisszióban lévő UC-s betegek mikrobiotájára. A RETOS-tanulmány egy kísérleti projekt, amelyben UC-s betegek populációját vizsgálják a mikrobiota összetételére gyakorolt ​​hatások szempontjából, amelyek különböző rostkombinációkat alkalmaznának a beteg általi tolerálhatóság és elfogadás mellett. Az ebből a beavatkozásból származó klinikai alkalmazhatóság a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek bélflórájának diverzitásának javítása lenne.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. fázisú vizsgálat egy kísérleti projekt, amelyben UC-s betegek populációját vizsgálják a mikrobiota összetételére gyakorolt ​​hatásra, amely különböző rostkombinációkat alkalmazna, amellett, hogy a beteg tolerálja és elfogadja. A vizsgálat két, egyenként 20 betegből álló csoportot foglal magában. Az egyik csoport napi 6 gramm rostot kap egyetlen adagban a főétkezéssel együtt (1. csoport), a másik csoport pedig napi 12 gramm rostot kap, két étkezésre osztva a főétkezések mellett (2. csoport). Két különböző rostkombinációt (A és B képlet) tesztelünk a következő adagolási mintával mindkét csoport esetében.

Az adagolási minta leírása 1. hét: Forma A 2. hét: Forma A 3. hét: Forma B 4. hét: Forma B

Az elsőhöz hasonló második szekvenciális ciklust (4 hét azonos beadási mintával) meg kell ismételni, hogy megerősítsük a leletek megismételhetőségét.

A két tápszer az emberi táplálkozásban ismert és általánosan használt rostokat tartalmaz, amelyeket korábban in vitro modellekben emberi ürülékkel teszteltek, és bizonyítottan fekélyes (Faecalibacterium prausnitzii). és Roseburia hominis). A szálak alumínium borítékban vannak kiszerelve, hogy feloldódjanak egy pohár vízben, gyümölcslében, infúzióban vagy hideg tejszínben (max. 37 °C).

Ezenkívül az 1. csoporthoz tartozó A és B képlet (egyszeri bevitel naponta) tartalmazza az i3.1 probiotikumok keverékét burkonként 3e + 9 telepképző egység mennyiségben, amely a következőket tartalmazza: Pediococcus acidilactici CECT 7483, Lactobacillus plantarum CECT 7484 és Lactobacillus plantarum CECT 7485 1:1:1 arányban. A 2. csoport A és B képlete (napi két bevitel) az i3.1 probiotikumot burkonként 1,5e + 09 telepképző egység mennyiségben tartalmazza.

A két csoportban az első héten az adag felét kapják a betegek azzal a céllal, hogy elősegítsék az alkalmazkodást azoknál, akik általában nem fogyasztanak rostot. A szokásos étrendet, a tolerálhatóságot és a betegek elégedettségét kéthetente előre meghatározott kérdőívekkel ellenőrizzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (18 és 65 év közöttiek), akiknél a betegség legalább 1 éve kialakuló fekélyes vastagbélgyulladást (nem disztális) diagnosztizáltak.
  2. Klinikai remisszióban lévő beteg két hónappal a felvétel előtt (Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) <4) és a széklet kalprotektinje <150 μg/g.
  3. Legalább egy járvány az elmúlt évben, amely szisztémás kortikoszteroidokat vagy fokozódó kezelést igényelt (tiopurinok beindítása, tiopurinek optimalizálása, anti-TNF-alfa, anti-TNF-alfa intenzitásának, vedolizumab kezelésének megkezdése). A vizsgálatba való belépéskor a betegnek stabil gyógyszeres kezelést kell viselnie legalább 2 hónapig anti-TNF-alfa és mesalazin esetén, és 5 hónap tiopurin esetében, kortikoszteroid kezelés nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Csak fekélyes proctitisben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik a felvételt megelőző hónapban antibiotikumot kaptak a befejezésig
  • Probiotikumok szokásos fogyasztása, kivéve az erjesztett tejet (joghurt, kefir ...).
  • Élelmi rost-kiegészítés (anélkül, hogy figyelembe vennénk a vizsgálatban alkalmazottat).
  • A dohányzási szokás megengedett, bár annak kezdetét vagy abbahagyását két hónappal a vizsgálat vége előtt dokumentálni kell.
  • Kalóriaszegény diétán áteső betegek
  • Szűkületben vagy bélműtétben szenvedő betegek
  • Primer szklerotizáló cholangitisben szenvedő betegek
  • Ursodeoxikólsav-kezelés alatt álló betegek
  • Ioncserélő gyantával kezelt betegek
  • Acenokumarollal (Sintrom) kezelt betegek
  • A protonpumpa-gátlók (PPI) szedése megengedett, de fogyasztásukat ellenőrizni kell, nem szabad megengedni, hogy a vizsgálat ideje alatt megkezdjék vagy felfüggeszthessék a bevitelüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: V: 1 adag
1 adag (3E+09 cfu/nap + 6 g rost/nap)
Étrend-kiegészítő: V: 1 adag

1 adag (3E+09 cfu/nap + 6 g rost) Két különböző rostkombinációt (A és B képlet) tesztelünk a következő adagolási mintával mindkét csoportban.

1. hét: Forma A 2. hét: Forma A 3. hét: Forma B 4. hét: Forma B

Az A képletű boríték összetétele:

A képlet Összetétel (g) Pektin 1 B-glükán zabpehely 0,25 Kiváló polimerizációs inulin 1,75 Alacsony polimerizációs fokú inulin 1,5 Polidextróz 1 Gárgumi részlegesen hidrolizált 0,5 ÖSSZESEN 6

A B képletű boríték összetétele:

B képlet Összetétel (g) Pektin 1 B-glükán zabpehely 0,25 Kiváló polimerizációs inulin 1 Alacsony polimerizációs fokú inulin 0,75 Polidextróz 2,5 Guargumi részlegesen hidrolizált 0,5 ÖSSZESEN 6
ACTIVE_COMPARATOR: B: 2 adag
2 adag (3E+09 cfu/nap + 12 g rost/nap)
Étrend-kiegészítő: B: 2 adag

1 adag (3E+09 cfu/nap + 12 g rost) Két különböző rostkombinációt (A és B képlet) tesztelünk a következő adagolási mintával mindkét csoportban.

1. hét: Forma A 2. hét: Forma A 3. hét: Forma B 4. hét: Forma B

Az A képletű boríték összetétele:

A képlet Összetétel (g) Pektin 1 B-glükán zabpehely 0,25 Kiváló polimerizációs inulin 1,75 Alacsony polimerizációs fokú inulin 1,5 Polidextróz 1 Gárgumi részlegesen hidrolizált 0,5 ÖSSZESEN 6

A B képletű boríték összetétele:

B képlet Összetétel (g) Pektin 1 B-glükán zabpehely 0,25 Kiváló polimerizációs inulin 1 Alacsony polimerizációs fokú inulin 0,75 Polidextróz 2,5 Guargumi részlegesen hidrolizált 0,5 ÖSSZESEN 6

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismerni a mikrobiota diverzitására gyakorolt ​​hatását 16S rRNS-analízissel olyan betegeknél, akiknél remisszióban van egy új élelmi rost alapú termék adása.
Időkeret: 12 hét
A törzs és nemzetség relatív abundanciája 16S rRNS-sel a két szintű rosttal végzett kezelés előtt és után
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termék tolerálhatóságának vizsgálata kérdőíveken keresztül
Időkeret: 4 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a tolerálhatósági pontszámokban a DHRS skála használatával (0 nincs fájdalom – 5 erős fájdalom) 15 naponta
4 hónap
A termékkel való elégedettség vizsgálata kérdőívek segítségével
Időkeret: 4 hónap
Változás az elégedettségi pontszámok kiindulási értékéhez képest a (0 nem tetszik - 10 nagyon tetszik) skála használatával 15 naponta
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AB Biotics, SA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RETOS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Klinikai vizsgálatok a V: 1 adag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel