Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede ernæringsterapier til behandling af colitis ulcerosa

7. juli 2020 opdateret af: AB Biotics, SA

Udvikling af kombinerede ernæringsterapier til behandling af colitis ulcerosa gennem forøgelse af mikrobiotaens biodiversitet.

Colitis ulcerosa (UC) er en kompleks ætiologi, hvor miljømæssige, genetiske og intestinale mikroflora-relaterede faktorer udløser og opretholder en kronisk betændelse i mave-tarmkanalen. Det er mistænkt, at en ændring i primær intestinal mikrobiel kolonisering (dysbiose) kan udløse, eller i det mindste bidrage til, nævnte overdimensionerede immunrespons. Hypotesen er, at administration af en række fibre kan forbedre bakteriediversiteten og reparere den dysbiose, der er set hos patienter ramt af colitis ulcerosa, hvilket forbedrer den kliniske udvikling af det. Det primære formål med denne undersøgelse er at kende indvirkningen på mikrobiotaen hos patienter med UC i remission afledt af administration af kostfibre. RETOS-studiet er et pilotprojekt, hvor en population af patienter med UC testes for effekten på sammensætningen af ​​mikrobiotaen, som ville have administration af forskellige kombinationer af fibre, ud over patientens tolerabilitet og accept. Den kliniske anvendelighed afledt af denne intervention ville være at forbedre mangfoldigheden af ​​tarmflora hos patienter med colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1-studiet er et pilotprojekt, hvor en population af patienter med UC testes for effekten på sammensætningen af ​​mikrobiotaen, som ville have administration af forskellige kombinationer af fibre, ud over patientens tolerabilitet og accept. Undersøgelsen vil omfatte to grupper på hver 20 patienter. En af grupperne får 6 gram fibre om dagen i et enkelt skud sammen med hovedmåltidet (gruppe 1), og den anden gruppe får 12 gram fibre om dagen fordelt på to måltider med hovedmåltiderne (gruppe 2). To forskellige kombinationer af fibre (formel A og B) vil blive testet med følgende administrationsmønster for begge grupper.

Beskrivelse af administrationsmønsteret Uge 1: Formel A Uge 2: Formel A Uge 3: Formel B Uge 4: Formel B

En anden sekventiel cyklus svarende til den første (4 uger med samme administrationsmønster) vil blive gentaget for at bekræfte reproducerbarheden af ​​resultaterne.

De to formler indeholder fibre, der er kendt og almindeligt anvendt i human ernæring, som tidligere blev testet i in vitro-modeller med menneskelig fæces, og deres evne til at fremme væksten af ​​butyratproducerende bakteriearter, der mangler hos patienter med colitis, er bevist ulcerativ (Faecalibacterium prausnitzii). og Roseburia hominis). Fibrene præsenteres i aluminiumskonvolutter for at opløses i et glas vand, juice, infusion eller kold fløde (maks. 37 ° C).

Derudover omfatter formlerne A og B for gruppe 1 (et enkelt indtag pr. dag) blandingen af ​​probiotika i3.1 i mængde pr. hylster på 3e + 9 kolonidannende enheder, som indeholder: Pediococcus acidilactici CECT 7483, Lactobacillus plantarum CECT 7484 og Lactobacillus plantarum CECT 7485 i forholdet 1:1:1. Formlerne A og B for gruppe 2 (to indtag pr. dag) inkluderer probiotikum i3.1 i mængde pr. hylster på 1,5e + 09 kolonidannende enheder.

I de to grupper vil patienterne den første uge modtage halvdelen af ​​dosis med det formål at lette tilpasningen hos de mennesker, der normalt ikke indtager fiber. Den sædvanlige kost, tolerabilitet og patienttilfredshed vil blive kontrolleret gennem foruddefinerede spørgeskemaer hver anden uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (fra 18 til 65 år) diagnosticeret med colitis ulcerosa (ikke distal), med mindst 1 års udvikling af sygdommen.
  2. Patient i klinisk remission to måneder før inklusion (Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) <4) og fækal calprotectin <150 μg/g.
  3. Mindst ét ​​udbrud inden for det sidste år, der krævede systemiske kortikosteroider eller eskalerende behandling (initiering af thiopuriner, optimering af thiopuriner, initiering af anti-TNF-alfa, intensivering af anti-TNF-alfa, initiering af vedolizumab). På tidspunktet for indtræden i undersøgelsen skal patienten bære stabil medicin i mindst 2 måneder i tilfælde af anti-TNF-alfa og mesalazin og 5 måneder i tilfælde af thiopurin og uden behandling med kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Kun patienter med ulcerøs proktitis
  • Patienter, der har modtaget antibiotika måneden før inklusion indtil afslutning
  • Sædvanligt forbrug af probiotika undtagen fermenteret mælk (yoghurt, kefir ...).
  • Tilskud med kostfibre (uden at tage højde for den, der blev administreret i undersøgelsen).
  • Rygevanen er tilladt, selvom begyndelsen eller opgivelsen af ​​den fra to måneder før afslutningen af ​​undersøgelsen skal dokumenteres.
  • Patienter, der gennemgår hypokaloriske diæter
  • Patienter med stenose eller tarmkirurgi
  • Patienter med primær skleroserende kolangitis
  • Patienter under behandling med ursodeoxycholsyre
  • Patienter under behandling med ionbytterharpikser
  • Patienter under behandling med acenocoumarol (Sintrom)
  • Indtagelse af protonpumpehæmmere (PPI'er) er tilladt, men deres forbrug skal kontrolleres, så de ikke kan starte eller suspendere deres indtag under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A: 1 dosis
1 dosis (3E+09 cfu/dag + 6 g fiber/dag)
Kosttilskud: A: 1 dosis

1 dosis (3E+09 cfu/d + 6 g fiber) To forskellige kombinationer af fibre (formel A og B) vil blive testet med følgende administrationsmønster for begge grupper.

Uge 1: Formel A Uge 2: Formel A Uge 3: Formel B Uge 4: Formel B

Sammensætning af en konvolut med formel A:

Formel A Sammensætning (g) Pektin 1 B-glucan havregryn 0,25 Højkvalitets polymerisationsinsulin 1,75 Inulin med lav polymerisationsgrad 1,5 Polydextrose 1 Guargummi delvist hydrolyseret 0,5 I ALT 6

Sammensætning af en konvolut med formel B:

Formel B Sammensætning (g) Pektin 1 B-glucan havregryn 0,25 Højkvalitets polymerisationsinsulin 1 Inulin med lav polymerisationsgrad 0,75 Polydextrose 2,5 Guargummi delvist hydrolyseret 0,5 I ALT 6
ACTIVE_COMPARATOR: B: 2 doser
2 dosis (3E+09 cfu/dag + 12 g fiber/dag)
Kosttilskud: B: 2 doser

1 dosis (3E+09 cfu/d + 12 g fiber) To forskellige kombinationer af fibre (formel A og B) vil blive testet med følgende administrationsmønster for begge grupper.

Uge 1: Formel A Uge 2: Formel A Uge 3: Formel B Uge 4: Formel B

Sammensætning af en konvolut med formel A:

Formel A Sammensætning (g) Pektin 1 B-glucan havregryn 0,25 Højkvalitets polymerisationsinsulin 1,75 Inulin med lav polymerisationsgrad 1,5 Polydextrose 1 Guargummi delvist hydrolyseret 0,5 I ALT 6

Sammensætning af en konvolut med formel B:

Formel B Sammensætning (g) Pektin 1 B-glucan havregryn 0,25 Højkvalitets polymerisationsinsulin 1 Inulin med lav polymerisationsgrad 0,75 Polydextrose 2,5 Guargummi delvist hydrolyseret 0,5 I ALT 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kende indvirkningen på mikrobiota-diversiteten ved 16S rRNA-analyse af patienter med UC i remission afledt af administration af et nyt produkt baseret på kostfibre
Tidsramme: 12 uger
Den relative mængde af phyla og slægter analyseret med 16S rRNA før og efter behandling med de to niveauer af fiber
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere produktets tolerabilitet gennem spørgeskemaer
Tidsramme: 4 måneder
Ændring fra baseline i tolerabilitetsscore ved hjælp af DHRS-skalaen (0 ingen smerte-5 svær smerte) hver 15. dag
4 måneder
At undersøge produktets tilfredshed gennem spørgeskemaer
Tidsramme: 4 måneder
Ændring fra baseline i tilfredshedsscore ved hjælp af en (0 kan ikke lide-10 lide meget) skala hver 15. dag
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AB Biotics, SA

Efterforskere

  • Studieleder: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RETOS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med A: 1 dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner