Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerade näringsterapier för behandling av ulcerös kolit

7 juli 2020 uppdaterad av: AB Biotics, SA

Utveckling av kombinerade näringsterapier för behandling av ulcerös kolit genom att öka mikrobiotans biologiska mångfald.

Ulcerös kolit (UC) är en entitet av komplex etiologi där miljömässiga, genetiska och tarmmikroflorarelaterade faktorer utlöser och vidmakthåller en kronisk inflammation i mag-tarmkanalen. Det misstänks att en förändring i primär intestinal mikrobiell kolonisering (dysbios) kan utlösa, eller åtminstone bidra till, nämnda överdimensionerade immunsvar. Hypotesen är att administrering av en serie fibrer kan förbättra den bakteriella mångfalden och reparera den dysbios som har setts hos patienter som drabbats av ulcerös kolit, vilket förbättrar den kliniska utvecklingen av den. Det primära syftet med denna studie är att känna till effekten på mikrobiotan hos patienter med UC i remission härrörande från administrering av kostfibrer. RETOS-studien är ett pilotprojekt där en population av patienter med UC testas för effekten på sammansättningen av mikrobiotan som skulle ha administrering av olika kombinationer av fibrer, utöver patientens tolerabilitet och acceptans. Den kliniska tillämpbarheten från denna intervention skulle vara att förbättra mångfalden av tarmflora hos patienter med ulcerös kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1-studien är ett pilotprojekt där en population av patienter med UC testas för effekten på sammansättningen av mikrobiotan som skulle ha administrering av olika kombinationer av fibrer, utöver patientens tolerabilitet och acceptans. Studien kommer att omfatta två grupper om 20 patienter vardera. En av grupperna kommer att få 6 gram fibrer om dagen i en enda spruta med huvudmåltiden (grupp 1) och den andra gruppen får 12 gram fiber om dagen fördelat på två måltider med huvudmåltiden (grupp 2). Två olika kombinationer av fibrer (formel A och B) kommer att testas med följande administreringsmönster för båda grupperna.

Beskrivning av administreringsmönstret Vecka 1: Formel A Vecka 2: Formel A Vecka 3: Formel B Vecka 4: Formel B

En andra sekventiell cykel liknande den första (4 veckor med samma administreringsmönster) kommer att upprepas för att bekräfta reproducerbarheten av fynden.

De två formlerna innehåller fibrer som är kända och ofta används i human nutrition, som tidigare testades i in vitro-modeller med mänsklig avföring och deras förmåga att främja tillväxten av butyratproducerande bakteriearter som har brist på patienter med kolit har visat sig vara ulcerös (Faecalibacterium prausnitzii) och Roseburia hominis). Fibrerna presenteras i aluminiumkuvert för att lösas upp i ett glas vatten, juice, infusion eller kall grädde (max 37 ° C).

Dessutom inkluderar formler A och B för grupp 1 (ett enstaka intag per dag) blandningen av probiotika i3.1 i kvantitet per hölje av 3e + 9 kolonibildande enheter, som innehåller: Pediococcus acidilactici CECT 7483, Lactobacillus plantarum CECT 7484 och Lactobacillus plantarum CECT 7485 i förhållandet 1:1:1. Formlerna A och B för grupp 2 (två intag per dag) inkluderar probiotikan i3.1 i en kvantitet per hölje på 1,5e + 09 kolonibildande enheter.

I de två grupperna kommer patienterna första veckan att få hälften av dosen i syfte att underlätta anpassningen hos de personer som vanligtvis inte konsumerar fiber. Den vanliga kosten, toleransen och patienttillfredsställelsen kommer att kontrolleras genom fördefinierade frågeformulär varannan vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (från 18 till 65 år) diagnostiserade med ulcerös kolit (ej distal), med minst 1 års utveckling av sjukdomen.
  2. Patient i klinisk remission två månader före inkludering (Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) <4) och fekalt kalprotektin <150 μg/g.
  3. Minst ett utbrott under det senaste året som krävde systemiska kortikosteroider eller eskalerande behandling (initiering av tiopuriner, optimering av tiopuriner, initiering av anti-TNF-alfa, intensifiering av anti-TNF-alfa, initiering av vedolizumab). Vid tidpunkten för inträde i studien måste patienten bära stabil medicinering i minst 2 månader när det gäller anti-TNF-alfa och mesalazin och 5 månader när det gäller tiopurin och utan behandling med kortikosteroider

Exklusions kriterier:

  • Endast patienter med ulcerös proktit
  • Patienter som har fått antibiotika månaden före inkluderingen tills de är klara
  • Vanlig konsumtion av probiotika exklusive fermenterad mjölk (yoghurt, kefir ...).
  • Tillskott med kostfiber (utan att ta hänsyn till den som administrerats i studien).
  • Rökningsvanan är tillåten, även om början eller upphörande av den från två månader före slutet av studien måste dokumenteras.
  • Patienter som genomgår kalorifattig diet
  • Patienter med stenos eller tarmkirurgi
  • Patienter med primär skleroserande kolangit
  • Patienter under behandling med ursodeoxicholsyra
  • Patienter under behandling med jonbytarhartser
  • Patienter under behandling med acenocoumarol (Sintrom)
  • Det är tillåtet att ta protonpumpshämmare (PPI) men deras förbrukning måste kontrolleras, så att de inte kan starta eller avbryta sitt intag under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A: 1 dos
1 dos (3E+09 cfu/dag + 6 g fiber/dag)
Kosttillskott: A: 1 dos

1 dos (3E+09 cfu/d + 6 g fiber) Två olika kombinationer av fibrer (formel A och B) kommer att testas med följande administreringsmönster för båda grupperna.

Vecka 1: Formel A Vecka 2: Formel A Vecka 3: Formel B Vecka 4: Formel B

Sammansättning av ett kuvert med formel A:

Formel A Sammansättning (g) Pektin 1 B-glukan havregryn 0,25 Höggradig polymerisationsinulin 1,75 Inulin med låg polymerisationsgrad 1,5 Polydextros 1 Guargummi delvis hydrolyserat 0,5 TOTALT 6

Sammansättning av ett kuvert med formel B:

Formel B Sammansättning (g) Pektin 1 B-glukan havregryn 0,25 Höggradig polymerisationsinulin 1 Inulin med låg polymerisationsgrad 0,75 Polydextros 2,5 Guargummi delvis hydrolyserat 0,5 TOTALT 6
ACTIVE_COMPARATOR: B: 2 doser
2 doser (3E+09 cfu/dag + 12 g fiber/dag)
Kosttillskott: B: 2 doser

1 dos (3E+09 cfu/d + 12 g fiber) Två olika kombinationer av fibrer (formel A och B) kommer att testas med följande administreringsmönster för båda grupperna.

Vecka 1: Formel A Vecka 2: Formel A Vecka 3: Formel B Vecka 4: Formel B

Sammansättning av ett kuvert med formel A:

Formel A Sammansättning (g) Pektin 1 B-glukan havregryn 0,25 Höggradig polymerisationsinulin 1,75 Inulin med låg polymerisationsgrad 1,5 Polydextros 1 Guargummi delvis hydrolyserat 0,5 TOTALT 6

Sammansättning av ett kuvert med formel B:

Formel B Sammansättning (g) Pektin 1 B-glukan havregryn 0,25 Höggradig polymerisationsinulin 1 Inulin med låg polymerisationsgrad 0,75 Polydextros 2,5 Guargummi delvis hydrolyserat 0,5 TOTALT 6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att känna till effekten på mikrobiotadiversiteten genom 16S rRNA-analys av patienter med UC i remission härrörande från administrering av en ny produkt baserad på kostfibrer
Tidsram: 12 veckor
Den relativa mängden phyla och släkten analyseras med 16S rRNA före och efter behandling med de två nivåerna av fiber
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att studera produktens tolerabilitet genom frågeformulär
Tidsram: 4 månader
Förändring från baslinjen i tolerabilitetspoäng med hjälp av DHRS-skalan (0 ingen smärta-5 svår smärta) var 15:e dag
4 månader
Att studera produktens tillfredsställelse genom frågeformulär
Tidsram: 4 månader
Förändring från baslinjen i nöjdhetspoäng med en (0 gillar inte-10 gillar mycket) skala var 15:e dag
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Utredare

  • Studierektor: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

2 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RETOS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på A: 1 dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera