治疗溃疡性结肠炎的联合营养疗法
通过增加微生物群的生物多样性开发治疗溃疡性结肠炎的联合营养疗法。
研究概览
详细说明
第一阶段研究是一个试点项目，除了患者的耐受性和接受度外，还测试了 UC 患者群体对微生物群组成的影响，这些微生物群将给予各种纤维组合。 该研究将包括两组，每组 20 名患者。 其中一组将在主餐（第 1 组）的单次注射中每天摄入 6 克纤维，另一组将每天摄入 12 克纤维，分为两餐和主餐（第 2 组）。 两种不同的纤维组合（配方 A 和 B）将通过以下给药模式对两组进行测试。
给药方式的描述 第 1 周：配方 A 第 2 周：配方 A 第 3 周：配方 B 第 4 周：配方 B
将重复与第一个周期相似的第二个连续周期（4 周，给药模式相同），以确认结果的可重复性。
这两种配方含有人类营养中已知和常用的纤维，这些纤维先前在人类粪便的体外模型中进行过测试，并且它们促进结肠炎患者缺乏的产丁酸盐细菌物种生长的能力被证明是溃疡性的（普氏梭杆菌）和 Roseburia hominis）。 这些纤维装在铝制外壳中，可溶解在一杯水、果汁、输液或冷奶油中（最高 37°C）。
此外，第 1 组的配方 A 和 B（每天一次摄入）包括益生菌 i3.1 的混合物，每个信封的数量为 3e + 9 个菌落形成单位，其中包含：乳酸片球菌 CECT 7483、植物乳杆菌 CECT 7484和植物乳杆菌 CECT 7485 的比例为 1:1:1。 第 2 组的配方奶粉 A 和 B（每天摄入两次）包括益生菌 i3.1，每个包膜的数量为 1.5e + 09 个菌落形成单位。
在这两组中，第一周患者将接受一半的剂量，目的是促进那些通常不摄入纤维的人的适应。 通常的饮食、耐受性和患者满意度将通过每两周一次的预定义问卷进行控制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 被诊断患有溃疡性结肠炎（非远端）且疾病进展至少 1 年的成年患者（18 至 65 岁）。
- 入组前两个月临床缓解的患者（单纯性结肠炎临床活动指数 (SCCAI) < 4）和粪便钙卫蛋白 <150 μg/g。
- 去年至少有一次爆发需要全身性皮质类固醇或升级治疗（硫嘌呤的起始、硫嘌呤的优化、抗 TNF-α 的起始、抗 TNF-α 的强化、维多珠单抗的起始）。 在进入研究时，患者必须服用稳定药物至少 2 个月（抗 TNF-α 和美沙拉嗪）和 5 个月（硫嘌呤），并且没有用皮质类固醇治疗
排除标准：
- 仅溃疡性直肠炎患者
- 入组前一个月接受抗生素治疗直至完成的患者
- 通常食用益生菌，不包括发酵乳（酸奶、开菲尔……）。
- 补充膳食纤维（不考虑研究中使用的膳食纤维）。
- 允许有吸烟习惯，但必须记录在研究结束前两个月开始或放弃吸烟的习惯。
- 接受低热量饮食的患者
- 狭窄或肠道手术患者
- 原发性硬化性胆管炎患者
- 接受熊去氧胆酸治疗的患者
- 接受离子交换树脂治疗的患者
- 接受醋硝香豆素 (Sintrom) 治疗的患者
- 允许服用质子泵抑制剂 (PPI)，但必须控制其用量，不得在研究期间开始或暂停服用。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A: 1 剂量
1 剂量（3E+09 cfu/天 + 6 克纤维/天）
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1 剂量（3E+09 cfu/d + 6 g 纤维） 两种不同的纤维组合（配方 A 和 B）将使用以下给药模式对两组进行测试。 第 1 周：方程式 A 第 2 周：方程式 A 第 3 周：方程式 B 第 4 周：方程式 B 配方A信封的组成： 配方 A 成分 (g) 果胶 1 B-葡聚糖燕麦片 0.25 高级聚合菊粉 1.75 低聚合度菊粉 1,5 聚葡萄糖 1 部分水解的瓜尔胶 0,5 总计 6 配方B信封的组成： 配方 B 成分 (g) 果胶 1 B-葡聚糖燕麦片 0.25 高级聚合菊粉 1 低聚合度菊粉 0.75 聚葡萄糖 2.5 部分水解的瓜尔胶 0,5 总计 6 |
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ACTIVE_COMPARATOR：B: 2 剂量
2 剂量（3E+09 cfu/天 + 12 克纤维/天）
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1 剂量（3E+09 cfu/d + 12 g 纤维） 两种不同的纤维组合（配方 A 和 B）将使用以下给药模式对两组进行测试。 第 1 周：方程式 A 第 2 周：方程式 A 第 3 周：方程式 B 第 4 周：方程式 B 配方A信封的组成： 配方 A 成分 (g) 果胶 1 B-葡聚糖燕麦片 0.25 高级聚合菊粉 1.75 低聚合度菊粉 1,5 聚葡萄糖 1 部分水解的瓜尔胶 0,5 总计 6 配方B信封的组成： 配方 B 成分 (g) 果胶 1 B-葡聚糖燕麦片 0.25 高级聚合菊粉 1 低聚合度菊粉 0.75 聚葡萄糖 2.5 部分水解的瓜尔胶 0,5 总计 6 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 16S rRNA 分析了解服用基于膳食纤维的新产品对处于缓解期的 UC 患者微生物群多样性的影响
大体时间：12周
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两种水平纤维处理前后16S rRNA分析的门属相对丰度
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过问卷调查研究产品的耐受性
大体时间：4个月
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每 15 天使用 DHRS 量表（0 无疼痛 - 5 剧烈疼痛）的耐受性评分相对于基线的变化
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4个月
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通过问卷调查了解产品的满意度
大体时间：4个月
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每 15 天使用一个（0 不喜欢 - 10 非常喜欢）量表来改变满意度分数的基线
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4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ariana Salavert, PhD、Ab-biotics
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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结肠炎、溃疡的临床试验
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