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Kombinierte Ernährungstherapien zur Behandlung von Colitis ulcerosa

7. Juli 2020 aktualisiert von: AB Biotics, SA

Entwicklung kombinierter Ernährungstherapien zur Behandlung von Colitis ulcerosa durch Erhöhung der Biodiversität der Mikrobiota.

Colitis ulcerosa (UC) ist eine Entität mit komplexer Ätiologie, bei der umweltbedingte, genetische und intestinale Mikroflora-bezogene Faktoren eine chronische Entzündung des Gastrointestinaltrakts auslösen und aufrechterhalten. Es wird vermutet, dass eine Veränderung der primären mikrobiellen Besiedlung des Darms (Dysbiose) diese übergroße Immunantwort auslösen oder zumindest dazu beitragen könnte. Die Hypothese ist, dass die Verabreichung einer Reihe von Fasern die Bakterienvielfalt verbessern und die Dysbiose beheben könnte, die bei Patienten mit Colitis ulcerosa beobachtet wurde, wodurch die klinische Entwicklung verbessert wird. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen auf die Mikrobiota von Patienten mit UC in Remission zu ermitteln, die sich aus der Verabreichung von Ballaststoffen ergeben. Die RETOS-Studie ist ein Pilotprojekt, in dem eine Population von Patienten mit Colitis ulcerosa auf die Wirkung auf die Zusammensetzung der Mikrobiota getestet wird, die die Verabreichung verschiedener Ballaststoffkombinationen neben der Verträglichkeit und Akzeptanz durch den Patienten hätte. Die aus dieser Intervention abgeleitete klinische Anwendbarkeit wäre die Verbesserung der Diversität der Darmflora von Patienten mit Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-1-Studie ist ein Pilotprojekt, in dem eine Population von Patienten mit UC auf die Wirkung auf die Zusammensetzung der Mikrobiota getestet wird, die die Verabreichung verschiedener Kombinationen von Ballaststoffen hätte, sowie auf die Verträglichkeit und Akzeptanz durch den Patienten. Die Studie umfasst zwei Gruppen mit jeweils 20 Patienten. Eine der Gruppen erhält 6 Gramm Ballaststoffe pro Tag in einer einzigen Aufnahme mit der Hauptmahlzeit (Gruppe 1) und die andere Gruppe erhält 12 Gramm Ballaststoffe pro Tag aufgeteilt auf zwei Mahlzeiten mit den Hauptmahlzeiten (Gruppe 2). Zwei verschiedene Faserkombinationen (Formel A und B) werden mit dem folgenden Verabreichungsmuster für beide Gruppen getestet.

Beschreibung des Verabreichungsmusters Woche 1: Formel A Woche 2: Formel A Woche 3: Formel B Woche 4: Formel B

Ein zweiter aufeinanderfolgender Zyklus ähnlich dem ersten (4 Wochen mit demselben Verabreichungsmuster) wird wiederholt, um die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zu bestätigen.

Die beiden Formeln enthalten bekannte und häufig in der menschlichen Ernährung verwendete Ballaststoffe, die zuvor in In-vitro-Modellen mit menschlichen Fäkalien getestet wurden und deren Fähigkeit, das Wachstum von Butyrat-produzierenden Bakterienarten zu fördern, die bei Patienten mit Colitis ulzerativ (Faecalibacterium prausnitzii und Roseburia hominis). Die Fasern werden in Aluminiumumschlägen präsentiert, um sie in einem Glas Wasser, Saft, Aufguss oder kalter Sahne (max. 37 ° C) aufzulösen.

Darüber hinaus enthalten die Formeln A und B für Gruppe 1 (einmalige Einnahme pro Tag) die Probiotikamischung i3,1 in einer Menge von 3e + 9 koloniebildenden Einheiten pro Hülle, die Folgendes enthält: Pediococcus acidilactici CECT 7483, Lactobacillus plantarum CECT 7484 und Lactobacillus plantarum CECT 7485 in einem Verhältnis von 1:1:1. Formeln A und B für Gruppe 2 (zwei Einnahmen pro Tag) enthalten das Probiotikum i3.1 in einer Menge von 1,5e + 09 koloniebildenden Einheiten pro Umschlag.

In den beiden Gruppen erhalten die Patienten in der ersten Woche die Hälfte der Dosis, um die Anpassung bei Personen zu erleichtern, die normalerweise keine Ballaststoffe konsumieren. Die übliche Ernährung, Verträglichkeit und Patientenzufriedenheit werden durch zweiwöchentlich vordefinierte Fragebögen kontrolliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren), bei denen Colitis ulcerosa (nicht distal) diagnostiziert wurde und deren Krankheitsentwicklung mindestens 1 Jahr zurückliegt.
  2. Patient in klinischer Remission zwei Monate vor Einschluss (Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) <4) und fäkales Calprotectin <150 μg/g.
  3. Mindestens ein Ausbruch im letzten Jahr, der systemische Kortikosteroide oder eskalierende Behandlung erforderte (Einleitung von Thiopurinen, Optimierung von Thiopurinen, Einleitung von Anti-TNF-alpha, Intensivierung von Anti-TNF-alpha, Einleitung von Vedolizumab). Zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie muss der Patient mindestens 2 Monate im Fall von Anti-TNF-alpha und Mesalazin und 5 Monate im Fall von Thiopurin und ohne Behandlung mit Kortikosteroiden eine stabile Medikation tragen

Ausschlusskriterien:

  • Nur Patienten mit ulzerativer Proktitis
  • Patienten, die im Monat vor der Aufnahme bis zum Abschluss Antibiotika erhalten haben
  • Üblicher Konsum von Probiotika mit Ausnahme von fermentierter Milch (Joghurt, Kefir ...).
  • Nahrungsergänzung mit Ballaststoffen (ohne Berücksichtigung der in der Studie verabreichten).
  • Die Rauchgewohnheit ist erlaubt, wobei der Beginn bzw. Abbruch ab zwei Monate vor Studienende dokumentiert werden muss.
  • Patienten, die sich einer hypokalorischen Diät unterziehen
  • Patienten mit Stenosen oder Darmoperationen
  • Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis
  • Patienten, die mit Ursodeoxycholsäure behandelt werden
  • Patienten unter Behandlung mit Ionenaustauscherharzen
  • Patienten unter Behandlung mit Acenocoumarol (Sintrom)
  • Die Einnahme von Protonenpumpenhemmern (PPI) ist erlaubt, aber ihre Einnahme muss kontrolliert werden, sodass sie ihre Einnahme während der Studie nicht beginnen oder aussetzen dürfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A: 1 Dosis
1 Dosis (3E+09 KBE/Tag + 6 g Ballaststoffe/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: A: 1 Dosis

1 Dosis (3E+09 cfu/d + 6 g Ballaststoffe) Zwei verschiedene Kombinationen von Ballaststoffen (Formel A und B) werden mit dem folgenden Verabreichungsmuster für beide Gruppen getestet.

Woche 1: Formel A Woche 2: Formel A Woche 3: Formel B Woche 4: Formel B

Zusammensetzung einer Hülle der Formel A:

Formel A Zusammensetzung (g) Pektin 1 B-Glucan Hafermehl 0,25 Hochgradiges Polymerisationsinulin 1,75 Inulin mit niedrigem Polymerisationsgrad 1,5 Polydextrose 1 Guarkernmehl teilweise hydrolysiert 0,5 GESAMT 6

Zusammensetzung einer Hülle der Formel B:

Formel B Zusammensetzung (g) Pektin 1 B-Glucan Hafermehl 0,25 Hochgradiges Polymerisationsinulin 1 Inulin mit niedrigem Polymerisationsgrad 0,75 Polydextrose 2,5 Guarkernmehl teilweise hydrolysiert 0,5 GESAMT 6
ACTIVE_COMPARATOR: B: 2 Dosen
2 Dosen (3E+09 KBE/Tag + 12 g Ballaststoffe/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: B: 2 Dosen

1 Dosis (3E+09 cfu/d + 12 g Ballaststoffe) Zwei verschiedene Kombinationen von Ballaststoffen (Formel A und B) werden mit dem folgenden Verabreichungsmuster für beide Gruppen getestet.

Woche 1: Formel A Woche 2: Formel A Woche 3: Formel B Woche 4: Formel B

Zusammensetzung einer Hülle der Formel A:

Formel A Zusammensetzung (g) Pektin 1 B-Glucan Hafermehl 0,25 Hochgradiges Polymerisationsinulin 1,75 Inulin mit niedrigem Polymerisationsgrad 1,5 Polydextrose 1 Guarkernmehl teilweise hydrolysiert 0,5 GESAMT 6

Zusammensetzung einer Hülle der Formel B:

Formel B Zusammensetzung (g) Pektin 1 B-Glucan Hafermehl 0,25 Hochgradiges Polymerisationsinulin 1 Inulin mit niedrigem Polymerisationsgrad 0,75 Polydextrose 2,5 Guarkernmehl teilweise hydrolysiert 0,5 GESAMT 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis der Auswirkungen auf die Mikrobiota-Diversität durch 16S-rRNA-Analyse von Patienten mit CU in Remission, abgeleitet von der Verabreichung eines neuen Produkts auf Basis von Ballaststoffen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die relative Häufigkeit der Phyla und Gattungen, analysiert durch 16S-rRNA vor und nach der Behandlung mit den beiden Faserniveaus
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Verträglichkeit des Produkts anhand von Fragebögen zu untersuchen
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der Verträglichkeitswerte gegenüber dem Ausgangswert anhand der DHRS-Skala (0 keine Schmerzen – 5 starke Schmerzen) alle 15 Tage
4 Monate
Um die Zufriedenheit des Produkts durch Fragebögen zu untersuchen
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der Zufriedenheitswerte gegenüber dem Ausgangswert auf einer Skala (0 mag ich nicht – 10 mag ich sehr) alle 15 Tage
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AB Biotics, SA

Ermittler

  • Studienleiter: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RETOS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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