Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapies nutritionnelles combinées pour le traitement de la colite ulcéreuse

7 juillet 2020 mis à jour par: AB Biotics, SA

Développement de thérapies nutritionnelles combinées pour le traitement de la colite ulcéreuse par l'augmentation de la biodiversité du microbiote.

La rectocolite hémorragique (RCH) est une entité d'étiologie complexe où des facteurs environnementaux, génétiques et liés à la microflore intestinale déclenchent et perpétuent une inflammation chronique du tractus gastro-intestinal. On soupçonne qu'une altération de la colonisation microbienne intestinale primaire (dysbiose) pourrait déclencher, ou au moins contribuer à, ladite réponse immunitaire surdimensionnée. L'hypothèse est que l'administration d'une série de fibres pourrait améliorer la diversité bactérienne et réparer la dysbiose observée chez les patients atteints de colite ulcéreuse, améliorant ainsi l'évolution clinique de celle-ci. L'objectif principal de la présente étude est de connaître l'impact sur le microbiote des patients atteints de RCH en rémission dérivé de l'administration de fibres alimentaires. L'étude RETOS est un projet pilote dans lequel une population de patients atteints de RCH est testée pour l'effet sur la composition du microbiote qu'aurait l'administration de diverses combinaisons de fibres, en plus de la tolérance et de l'acceptation par le patient. L'applicabilité clinique dérivée de cette intervention serait d'améliorer la diversité de la flore intestinale des patients atteints de rectocolite hémorragique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de phase 1 est un projet pilote dans lequel une population de patients atteints de RCH est testée pour l'effet sur la composition du microbiote qu'aurait l'administration de diverses combinaisons de fibres, en plus de la tolérance et de l'acceptation par le patient. L'étude comprendra deux groupes de 20 patients chacun. L'un des groupes recevra 6 grammes de fibres par jour en une seule prise avec le repas principal (groupe 1) et l'autre groupe recevra 12 grammes de fibres par jour répartis en deux repas avec les repas principaux (groupe 2). Deux combinaisons différentes de fibres (formules A et B) seront testées avec le schéma d'administration suivant pour les deux groupes.

Description du mode d'administration Semaine 1 : Formule A Semaine 2 : Formule A Semaine 3 : Formule B Semaine 4 : Formule B

Un deuxième cycle séquentiel similaire au premier (4 semaines avec le même schéma d'administration) sera répété afin de confirmer la reproductibilité des résultats.

Les deux formules contiennent des fibres connues et couramment utilisées en nutrition humaine, qui ont été préalablement testées dans des modèles in vitro avec des matières fécales humaines et leur capacité à favoriser la croissance d'espèces bactériennes productrices de butyrate qui sont déficientes chez les patients atteints de colite s'est avérée ulcéreuse (Faecalibacterium prausnitzii et Roseburia hominis). Les fibres sont présentées dans des enveloppes en aluminium à dissoudre dans un verre d'eau, de jus, d'infusion ou de crème froide (max 37°C).

De plus, les formules A et B pour le groupe 1 (une seule prise par jour) comprennent le mélange de probiotiques i3.1 en quantité par enveloppe de 3e + 9 unités formant colonies, qui contient : Pediococcus acidilactici CECT 7483, Lactobacillus plantarum CECT 7484 et Lactobacillus plantarum CECT 7485 dans un rapport 1 : 1 : 1. Les formules A et B pour le groupe 2 (deux prises par jour) comprennent le probiotique i3.1 en quantité par enveloppe de 1,5e + 09 unités formant colonies.

Dans les deux groupes, la première semaine, les patients recevront la moitié de la dose dans le but de faciliter l'adaptation chez les personnes qui ne consomment généralement pas de fibres. Le régime alimentaire habituel, la tolérance et la satisfaction des patients seront contrôlés au moyen de questionnaires prédéfinis bihebdomadaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (de 18 à 65 ans) diagnostiqués avec une rectocolite hémorragique (non distale), d'au moins 1 an d'évolution de la maladie.
  2. Patient en rémission clinique deux mois avant l'inclusion (Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) <4) et calprotectine fécale <150 μg/g.
  3. Au moins une épidémie au cours de la dernière année ayant nécessité des corticoïdes systémiques ou un traitement d'escalade (initiation des thiopurines, optimisation des thiopurines, initiation des anti-TNF-alpha, intensification des anti-TNF-alpha, initiation du vedolizumab). Au moment de l'entrée dans l'étude, le patient doit porter avec une médication stable au moins 2 mois dans le cas des anti-TNF-alpha et de la mésalazine et 5 mois dans le cas de la thiopurine, et sans traitement par corticoïdes

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de proctite ulcéreuse uniquement
  • Patients ayant reçu des antibiotiques le mois précédant l'inclusion jusqu'à la fin
  • Consommation habituelle de probiotiques hors lait fermenté (yaourt, kéfir...).
  • Supplémentation en fibres alimentaires (sans tenir compte de celle administrée dans l'étude).
  • L'habitude de fumer est autorisée, bien que le début ou l'abandon de celle-ci à partir de deux mois avant la fin de l'étude devra être documenté.
  • Patients suivant un régime hypocalorique
  • Patients avec sténose ou chirurgie intestinale
  • Patients atteints de cholangite sclérosante primitive
  • Patients sous traitement par acide ursodésoxycholique
  • Patients sous traitement avec des résines échangeuses d'ions
  • Patients sous traitement par acénocoumarol (Sintrom)
  • La prise d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) est autorisée mais leur consommation doit être contrôlée, ne leur permettant pas de démarrer ou de suspendre leur prise pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: A : 1 dose
1 dose (3E+09 ufc/jour + 6 g de fibres/jour)
Complément alimentaire: A : 1 dose

1 dose (3E+09 ufc/j + 6 g de fibres) Deux combinaisons différentes de fibres (formules A et B) seront testées avec le schéma d'administration suivant pour les deux groupes.

Semaine 1 : Formule A Semaine 2 : Formule A Semaine 3 : Formule B Semaine 4 : Formule B

Composition d'une enveloppe de formule A :

Formule A Composition (g) Pectine 1 Farine d'avoine B-glucane 0,25 Inuline de haute polymérisation 1,75 Inuline de faible degré de polymérisation 1,5 Polydextrose 1 Gomme de guar partiellement hydrolysée 0,5 TOTAL 6

Composition d'une enveloppe de formule B :

Formule B Composition (g) Pectine 1 Farine d'avoine B-glucane 0,25 Inuline de haute polymérisation 1 Inuline de faible degré de polymérisation 0,75 Polydextrose 2,5 Gomme de guar partiellement hydrolysée 0,5 TOTAL 6
ACTIVE_COMPARATOR: B : 2 doses
2 doses (3E+09 ufc/jour + 12 g de fibres/jour)
Complément alimentaire: B : 2 doses

1 dose (3E+09 ufc/j + 12 g de fibres) Deux combinaisons différentes de fibres (formules A et B) seront testées avec le schéma d'administration suivant pour les deux groupes.

Semaine 1 : Formule A Semaine 2 : Formule A Semaine 3 : Formule B Semaine 4 : Formule B

Composition d'une enveloppe de formule A :

Formule A Composition (g) Pectine 1 Farine d'avoine B-glucane 0,25 Inuline de haute polymérisation 1,75 Inuline de faible degré de polymérisation 1,5 Polydextrose 1 Gomme de guar partiellement hydrolysée 0,5 TOTAL 6

Composition d'une enveloppe de formule B :

Formule B Composition (g) Pectine 1 Farine d'avoine B-glucane 0,25 Inuline de haute polymérisation 1 Inuline de faible degré de polymérisation 0,75 Polydextrose 2,5 Gomme de guar partiellement hydrolysée 0,5 TOTAL 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaître l'impact sur la diversité du microbiote par l'analyse de l'ARNr 16S de patients atteints de RCH en rémission issue de l'administration d'un nouveau produit à base de fibres alimentaires
Délai: 12 semaines
L'abondance relative des phyla et des genres analysée par l'ARNr 16S avant et après traitement avec les deux niveaux de fibres
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la tolérance du produit à travers des questionnaires
Délai: 4 mois
Changement par rapport au départ des scores de tolérance à l'aide de l'échelle DHRS (0 pas de douleur-5 douleur intense) tous les 15 jours
4 mois
Etudier la satisfaction du produit à travers des questionnaires
Délai: 4 mois
Changement par rapport à la ligne de base des scores de satisfaction à l'aide d'une échelle (0 n'aime pas-10 aime beaucoup) tous les 15 jours
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AB Biotics, SA

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

2 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (RÉEL)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RETOS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur A : 1 dose

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Moldova

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner