Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная диетотерапия для лечения язвенного колита

7 июля 2020 г. обновлено: AB Biotics, SA

Разработка комбинированной диетотерапии для лечения язвенного колита путем увеличения биоразнообразия микробиоты.

Язвенный колит (ЯК) представляет собой заболевание сложной этиологии, при котором экологические, генетические факторы и факторы, связанные с кишечной микрофлорой, вызывают и закрепляют хроническое воспаление желудочно-кишечного тракта. Предполагается, что изменение первичной кишечной микробной колонизации (дисбиоз) может вызвать или, по крайней мере, способствовать указанному чрезмерному иммунному ответу. Гипотеза состоит в том, что введение ряда волокон может улучшить бактериальное разнообразие и устранить дисбактериоз, который наблюдался у пациентов, страдающих язвенным колитом, улучшая его клиническую эволюцию. Основной целью настоящего исследования является изучение влияния на микробиоту пациентов с ЯК в стадии ремиссии приема пищевых волокон. Исследование RETOS представляет собой пилотный проект, в рамках которого популяцию пациентов с ЯК проверяют на влияние на состав микробиоты введения различных комбинаций волокон, помимо переносимости и приемлемости для пациента. Клиническая применимость этого вмешательства заключается в улучшении разнообразия кишечной флоры у пациентов с язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы 1 представляет собой пилотный проект, в котором популяция пациентов с ЯК проверяется на влияние на состав микробиоты, которое будет иметь введение различных комбинаций волокон, в дополнение к переносимости и приемлемости для пациента. В исследование будут включены две группы по 20 пациентов в каждой. Одна из групп будет получать 6 граммов клетчатки в день за один раз с основным приемом пищи (группа 1), а другая группа будет получать 12 граммов клетчатки в день, разделенных на два приема пищи с основными приемами пищи (группа 2). Две разные комбинации волокон (формулы А и В) будут протестированы со следующей схемой введения для обеих групп.

Описание схемы введения Неделя 1: Формула А Неделя 2: Формула А Неделя 3: Формула В Неделя 4: Формула В

Второй последовательный цикл, аналогичный первому (4 недели с той же схемой введения), будет повторяться, чтобы подтвердить воспроизводимость результатов.

Эти две формулы содержат волокна, известные и широко используемые в питании человека, которые ранее были протестированы в лабораторных условиях на моделях с человеческими фекалиями, и их способность стимулировать рост видов бактерий, продуцирующих бутират, которых недостаточно у пациентов с колитом, была доказана язвенной (Faecalibacterium prausnitzii). и Roseburia hominis). Волокна представлены в алюминиевых конвертах для растворения в стакане воды, сока, настоя или кольдкрема (макс. 37 ° C).

Кроме того, в составы А и Б для группы 1 (разовый прием в сутки) входит смесь пробиотиков i3.1 в количестве на конверт 3е + 9 колониеобразующих единиц, которая содержит: Pediococcus acidilactici CECT 7483, Lactobacillus plantarum CECT 7484 и Lactobacillus plantarum CECT 7485 в соотношении 1:1:1. Составы А и Б для группы 2 (два приема в день) включают пробиотик i3.1 в количестве на конверт 1,5е + 09 колониеобразующих единиц.

В двух группах в первую неделю пациенты будут получать половину дозы с целью облегчения адаптации у тех людей, которые обычно не потребляют клетчатку. Обычная диета, переносимость и удовлетворенность пациентов будут контролироваться с помощью предопределенных опросников раз в две недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (от 18 до 65 лет) с диагнозом язвенный колит (не дистальный), не менее 1 года эволюции заболевания.
  2. Пациент в клинической ремиссии за два месяца до включения (индекс клинической активности простого колита (SCCAI) <4) и фекальный кальпротектин <150 мкг/г.
  3. По крайней мере одна вспышка за последний год, которая потребовала системных кортикостероидов или эскалации лечения (начало тиопуринов, оптимизация тиопуринов, начало анти-ФНО-альфа, усиление анти-ФНО-альфа, начало ведолизумаба). На момент включения в исследование пациент должен принимать стабильное лекарство не менее 2 месяцев в случае анти-ФНО-альфа и месалазина и 5 месяцев в случае тиопурина и без лечения кортикостероидами.

Критерий исключения:

  • Только у пациентов с язвенным проктитом
  • Пациенты, получавшие антибиотики за месяц до включения до завершения
  • Обычное потребление пробиотиков, исключая кисломолочные (йогурт, кефир...).
  • Добавка с пищевыми волокнами (без учета того, что вводили в исследовании).
  • Привычка к курению разрешена, хотя начало или отказ от нее за два месяца до окончания исследования необходимо будет задокументировать.
  • Пациенты, находящиеся на гипокалорийной диете
  • Пациенты со стенозом или операциями на кишечнике
  • Пациенты с первичным склерозирующим холангитом
  • Пациенты, получающие лечение урсодезоксихолевой кислотой
  • Пациенты на лечении ионообменными смолами
  • Пациенты на лечении аценокумаролом (Синтром)
  • Прием ингибиторов протонной помпы (ИПП) разрешен, но их потребление необходимо контролировать, не позволяя начинать или приостанавливать их прием во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А: 1 доза
1 доза (3E+09 КОЕ/день + 6 г клетчатки/день)
Диетическая добавка: А: 1 доза

1 доза (3E+09 КОЕ/день + 6 г клетчатки) Две разные комбинации клетчатки (формулы А и В) будут протестированы со следующей схемой введения для обеих групп.

Неделя 1: Формула A Неделя 2: Формула A Неделя 3: Формула B Неделя 4: Формула B

Состав оболочки формулы А:

Формула А Состав (г) Пектин 1 В-глюкан овсяный 0,25 Инулин высокой степени полимеризации 1,75 Инулин низкой степени полимеризации 1,5 Полидекстроза 1 Гуаровая камедь частично гидролизованная 0,5 ВСЕГО 6

Состав оболочки формулы B:

Формула Б Состав (г) Пектин 1 В-глюкан овсяный 0,25 Инулин высокой степени полимеризации 1 Инулин низкой степени полимеризации 0,75 Полидекстроза 2,5 Гуаровая камедь частично гидролизованная 0,5 ИТОГО 6
ACTIVE_COMPARATOR: Б: 2 дозы
2 дозы (3E+09 КОЕ/день + 12 г клетчатки/день)
Диетическая добавка: Б: 2 дозы

1 доза (3E+09 КОЕ/день + 12 г клетчатки) Две разные комбинации клетчатки (формулы А и В) будут протестированы со следующей схемой введения для обеих групп.

Неделя 1: Формула A Неделя 2: Формула A Неделя 3: Формула B Неделя 4: Формула B

Состав оболочки формулы А:

Формула А Состав (г) Пектин 1 В-глюкан овсяный 0,25 Инулин высокой степени полимеризации 1,75 Инулин низкой степени полимеризации 1,5 Полидекстроза 1 Гуаровая камедь частично гидролизованная 0,5 ВСЕГО 6

Состав оболочки формулы B:

Формула Б Состав (г) Пектин 1 В-глюкан овсяный 0,25 Инулин высокой степени полимеризации 1 Инулин низкой степени полимеризации 0,75 Полидекстроза 2,5 Гуаровая камедь частично гидролизованная 0,5 ИТОГО 6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Узнать о влиянии на разнообразие микробиоты анализа 16S рРНК пациентов с ЯК в стадии ремиссии, связанного с введением нового продукта на основе пищевых волокон.
Временное ограничение: 12 недель
Относительная численность типов и родов, проанализированная с помощью 16S рРНК до и после обработки двумя уровнями клетчатки.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить переносимость продукта с помощью анкет
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей переносимости по шкале DHRS (0 отсутствие боли - 5 сильная боль) каждые 15 дней
4 месяца
Изучить удовлетворенность продуктом с помощью анкет
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение показателей удовлетворенности по сравнению с исходным уровнем по шкале (0 не нравится - 10 очень нравится) каждые 15 дней.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Biotics, SA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RETOS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колит, язвенный

Клинические исследования А: 1 доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться