潰瘍性大腸炎の治療のための複合栄養療法
微生物叢の生物多様性の増加による潰瘍性大腸炎の治療のための複合栄養療法の開発。
調査の概要
詳細な説明
第 1 相試験はパイロット プロジェクトであり、UC 患者集団を対象に、患者による忍容性と受容性に加えて、繊維のさまざまな組み合わせを投与した場合の微生物叢の組成への影響をテストします。 この研究には、それぞれ20人の患者の2つのグループが含まれます。 グループの 1 つは、メインの食事と一緒に 1 回のショットで 1 日 6 グラムの繊維を摂取し (グループ 1)、もう 1 つのグループは、メインの食事と一緒に 2 回に分けて 1 日 12 グラムの繊維を摂取します (グループ 2)。 繊維の 2 つの異なる組み合わせ (式 A および B) は、両方のグループの次の投与パターンでテストされます。
投与パターンの説明 第 1 週：フォーミュラ A 第 2 週：フォーミュラ A 第 3 週：フォーミュラ B 第 4 週：フォーミュラ B
調査結果の再現性を確認するために、最初のサイクルと同様の 2 番目の連続サイクル (同じ投与パターンで 4 週間) を繰り返します。
2つのフォーミュラには、人間の栄養で知られ、一般的に使用されている繊維が含まれています。これらは、以前に人間の糞便を使用したin vitroモデルでテストされており、大腸炎の患者に不足している酪酸産生細菌種の成長を促進する能力が、潰瘍性であることが証明されました（Faecalibacterium prausnitziiと Roseburia hominis)。 ファイバーはアルミニウム製の封筒に入っており、コップ一杯の水、ジュース、インフュージョン、またはコールド クリーム (最大 37 ° C) に溶解します。
さらに、グループ 1 (1 日 1 回摂取) の処方 A および B には、エンベロープあたり 3e + 9 コロニー形成単位の量のプロバイオティクス i3.1 の混合物が含まれています。およびLactobacillus plantarum CECT 7485を1：1：1の比率で。 グループ 2 (1 日 2 回摂取) の処方 A および B には、1.5e + 09 コロニー形成単位のエンベロープあたりの量でプロバイオティクス i3.1 が含まれています。
2つのグループでは、通常繊維を消費しない人々の適応を促進することを目的として、患者は最初の週に用量の半分を受け取ります. 通常の食事、忍容性、および患者の満足度は、事前に定義された隔週のアンケートによって管理されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall D'Hebron
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 潰瘍性大腸炎（遠位ではない）と診断された成人患者（18歳から65歳まで）、少なくとも1年間の疾患の進展。
- -組み入れの2か月前に臨床的寛解状態にある患者（単純大腸炎臨床活動指数（SCCAI）<4）および糞便カルプロテクチン<150μg/ g。
- 全身性コルチコステロイドまたはエスカレート治療（チオプリンの開始、チオプリンの最適化、抗TNF-αの開始、抗TNF-αの強化、ベドリズマブの開始）を必要とする昨年の少なくとも1つの発生。 研究への参加時に、患者は、抗TNF-αおよびメサラジンの場合は少なくとも2か月、チオプリンの場合は5か月、コルチコステロイドによる治療なしで、安定した投薬を受けなければなりません
除外基準:
- 潰瘍性直腸炎のみの患者
- 組み入れる前の月から完了するまで抗生物質を投与された患者
- 発酵乳（ヨーグルト、ケフィアなど）を除くプロバイオティクスの通常の消費。
- 食物繊維の補給（研究で投与されたものは考慮に入れていません）.
- 喫煙習慣は許可されますが、研究終了の2か月前からの喫煙の開始または放棄は文書化する必要があります.
- 低カロリー食を摂取している患者
- 狭窄症または腸の手術を受けた患者
- 原発性硬化性胆管炎の患者
- ウルソデオキシコール酸治療中の患者
- イオン交換樹脂治療中の方
- アセノクマロール（シントロム）で治療中の患者
- プロトンポンプ阻害剤（PPI）の摂取は許可されていますが、研究中に摂取を開始または中断することを許可しないように、それらの消費を制御する必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A：1回分
1 回分 (3E+09 cfu/日 + 6 g の繊維/日)
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１用量（３Ｅ＋０９ｃｆｕ／日＋繊維６ｇ） 繊維の２つの異なる組み合わせ（処方ＡおよびＢ）を、両方の群について以下の投与パターンで試験する。 第 1 週：フォーミュラ A 第 2 週：フォーミュラ A 第 3 週：フォーミュラ B 第 4 週：フォーミュラ B 式 A のエンベロープの組成: フォーミュラ A 組成 (g) ペクチン 1 B-グルカン オートミール 0.25 高重合度イヌリン 1.75 低重合度イヌリン 1,5 ポリデキストロース 1 グアーガム部分加水分解 0,5 合計 6 式 B のエンベロープの組成: フォーミュラ B 組成 (g) ペクチン 1 B-グルカン オートミール 0.25 高重合度イヌリン 1 低重合度イヌリン 0.75 ポリデキストロース 2.5 グアーガム部分加水分解 0.5 TOTAL 6 |
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ACTIVE_COMPARATOR：B：2回分
2 回分 (3E+09 cfu/日 + 12 g の繊維/日)
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１用量（３Ｅ＋０９ｃｆｕ／日＋繊維１２ｇ） 繊維の２つの異なる組み合わせ（処方ＡおよびＢ）を、両方の群について以下の投与パターンで試験する。 第 1 週：フォーミュラ A 第 2 週：フォーミュラ A 第 3 週：フォーミュラ B 第 4 週：フォーミュラ B 式 A のエンベロープの組成: フォーミュラ A 組成 (g) ペクチン 1 B-グルカン オートミール 0.25 高重合度イヌリン 1.75 低重合度イヌリン 1,5 ポリデキストロース 1 グアーガム部分加水分解 0,5 合計 6 式 B のエンベロープの組成: フォーミュラ B 組成 (g) ペクチン 1 B-グルカン オートミール 0.25 高重合度イヌリン 1 低重合度イヌリン 0.75 ポリデキストロース 2.5 グアーガム部分加水分解 0.5 TOTAL 6 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食物繊維に基づく新製品の投与に由来する寛解期のUC患者の16S rRNA分析による微生物叢の多様性への影響を知る
時間枠：12週間
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2つのレベルの繊維で処理する前後の16S rRNAによって分析された門と属の相対存在量
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートを通じて製品の忍容性を研究する
時間枠：4ヶ月
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15 日ごとの DHRS スケール (0 痛みなし - 5 重度の痛み) を使用した耐容性スコアのベースラインからの変化
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4ヶ月
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アンケートによる商品満足度調査のため
時間枠：4ヶ月
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15 日ごとの満足度スコアのベースラインからの変化 (0 はあまり好きではない - 10 はとても好き) スケールを使用
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Ariana Salavert, PhD、Ab-biotics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
A：1回分の臨床試験
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