Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte ernæringsterapier for behandling av ulcerøs kolitt

7. juli 2020 oppdatert av: AB Biotics, SA

Utvikling av kombinerte ernæringsterapier for behandling av ulcerøs kolitt gjennom økning av det biologiske mangfoldet i mikrobiotaen.

Ulcerøs kolitt (UC) er en enhet med kompleks etiologi der miljømessige, genetiske og intestinale mikroflora-relaterte faktorer utløser og opprettholder en kronisk betennelse i mage-tarmkanalen. Det er mistenkt at en endring i primær intestinal mikrobiell kolonisering (dysbiose) kan utløse, eller i det minste bidra til, den overdimensjonerte immunresponsen. Hypotesen er at administrering av en serie fibre kan forbedre bakteriediversiteten og reparere dysbiosen som har blitt sett hos pasienter rammet av ulcerøs kolitt, og forbedre den kliniske utviklingen av den. Hovedmålet med denne studien er å kjenne effekten på mikrobiotaen til pasienter med UC i remisjon avledet fra administrering av kostfiber. RETOS-studien er et pilotprosjekt der en populasjon av pasienter med UC testes for effekten på sammensetningen av mikrobiotaen som ville ha administrering av ulike kombinasjoner av fibre, i tillegg til tolerabilitet og aksept av pasienten. Den kliniske anvendeligheten avledet av denne intervensjonen vil være å forbedre mangfoldet av tarmflora hos pasienter med ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1-studien er et pilotprosjekt der en populasjon av pasienter med UC testes for effekten på sammensetningen av mikrobiotaen som ville ha administrering av ulike kombinasjoner av fibre, i tillegg til tolerabilitet og aksept av pasienten. Studien vil omfatte to grupper på 20 pasienter hver. En av gruppene vil få 6 gram fiber om dagen i ett enkelt shot med hovedmåltidet (gruppe 1) og den andre gruppen får 12 gram fiber om dagen fordelt på to måltider med hovedmåltidene (gruppe 2). To forskjellige kombinasjoner av fibre (formel A og B) vil bli testet med følgende administreringsmønster for begge grupper.

Beskrivelse av administrasjonsmønsteret Uke 1: Formel A Uke 2: Formel A Uke 3: Formel B Uke 4: Formel B

En andre sekvensiell syklus lik den første (4 uker med samme administreringsmønster) vil bli gjentatt for å bekrefte reproduserbarheten av funnene.

De to formlene inneholder fibre som er kjent og ofte brukt i menneskelig ernæring, som tidligere ble testet i in vitro-modeller med menneskelig avføring, og deres evne til å fremme veksten av butyratproduserende bakteriearter som mangler hos pasienter med kolitt ble påvist ulcerativ (Faecalibacterium prausnitzii). og Roseburia hominis). Fibrene presenteres i aluminiumskonvolutter for å løses opp i et glass vann, juice, infusjon eller kald krem ​​(maks 37 ° C).

I tillegg inkluderer formlene A og B for gruppe 1 (et enkelt inntak per dag) blandingen av probiotika i3.1 i mengde per konvolutt på 3e + 9 kolonidannende enheter, som inneholder: Pediococcus acidilactici CECT 7483, Lactobacillus plantarum CECT 7484 og Lactobacillus plantarum CECT 7485 i forholdet 1:1:1. Formlene A og B for gruppe 2 (to inntak per dag) inkluderer probiotika i3.1 i mengde per konvolutt på 1,5e + 09 kolonidannende enheter.

I de to gruppene vil pasientene den første uken få halvparten av dosen med mål om å lette tilpasningen hos de som vanligvis ikke bruker fiber. Vanlig kosthold, tolerabilitet og pasienttilfredshet vil bli kontrollert gjennom forhåndsdefinerte spørreskjemaer annenhver uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (fra 18 til 65 år) diagnostisert med ulcerøs kolitt (ikke distal), med minst 1 års utvikling av sykdommen.
  2. Pasient i klinisk remisjon to måneder før inkludering (Simple Colitis Clinical Activity Index (SCCAI) <4) og fekalt kalprotektin <150 μg/g.
  3. Minst ett utbrudd det siste året som krevde systemiske kortikosteroider eller eskalerende behandling (initiering av tiopuriner, optimalisering av tiopuriner, initiering av anti-TNF-alfa, intensivering av anti-TNF-alfa, initiering av vedolizumab). Ved inntreden i studien må pasienten ha med stabil medisin i minst 2 måneder når det gjelder anti-TNF-alfa og mesalazin og 5 måneder når det gjelder tiopurin, og uten behandling med kortikosteroider

Ekskluderingskriterier:

  • Kun pasienter med ulcerøs proktitt
  • Pasienter som har fått antibiotika måneden før inkludering frem til ferdigstillelse
  • Vanlig inntak av probiotika unntatt fermentert melk (yoghurt, kefir ...).
  • Tilskudd med kostfiber (uten å ta hensyn til den som ble administrert i studien).
  • Røykevanen er tillatt, selv om begynnelsen eller opphøret av den fra to måneder før slutten av studien må dokumenteres.
  • Pasienter som gjennomgår hypokaloriske dietter
  • Pasienter med stenose eller tarmkirurgi
  • Pasienter med primær skleroserende kolangitt
  • Pasienter under behandling med ursodeoksykolsyre
  • Pasienter under behandling med ionebytterharpikser
  • Pasienter under behandling med acenocoumarol (Sintrom)
  • Inntak av protonpumpehemmere (PPI) er tillatt, men forbruket må kontrolleres, slik at de ikke kan starte eller stoppe inntaket under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A: 1 dose
1 dose (3E+09 cfu/dag + 6 g fiber/dag)
Kosttilskudd: A: 1 dose

1 dose (3E+09 cfu/d + 6 g fiber) To forskjellige kombinasjoner av fibre (formel A og B) vil bli testet med følgende administreringsmønster for begge grupper.

Uke 1: Formel A Uke 2: Formel A Uke 3: Formel B Uke 4: Formel B

Sammensetning av en konvolutt med formel A:

Formel A Sammensetning (g) Pektin 1 B-glukan havregryn 0,25 Høygradig polymerisasjonsinulin 1,75 Inulin med lav polymerisasjonsgrad 1,5 Polydekstrose 1 Guargummi delvis hydrolysert 0,5 TOTALT 6

Sammensetning av en konvolutt med formel B:

Formel B Sammensetning (g) Pektin 1 B-glukan havregryn 0,25 Høykvalitets polymerisasjonsinulin 1 Inulin med lav polymerisasjonsgrad 0,75 Polydekstrose 2,5 Guargummi delvis hydrolysert 0,5 TOTALT 6
ACTIVE_COMPARATOR: B: 2 doser
2 doser (3E+09 cfu/dag + 12 g fiber/dag)
Kosttilskudd: B: 2 doser

1 dose (3E+09 cfu/d + 12 g fiber) To forskjellige kombinasjoner av fibre (formel A og B) vil bli testet med følgende administreringsmønster for begge grupper.

Uke 1: Formel A Uke 2: Formel A Uke 3: Formel B Uke 4: Formel B

Sammensetning av en konvolutt med formel A:

Formel A Sammensetning (g) Pektin 1 B-glukan havregryn 0,25 Høygradig polymerisasjonsinulin 1,75 Inulin med lav polymerisasjonsgrad 1,5 Polydekstrose 1 Guargummi delvis hydrolysert 0,5 TOTALT 6

Sammensetning av en konvolutt med formel B:

Formel B Sammensetning (g) Pektin 1 B-glukan havregryn 0,25 Høykvalitets polymerisasjonsinulin 1 Inulin med lav polymerisasjonsgrad 0,75 Polydekstrose 2,5 Guargummi delvis hydrolysert 0,5 TOTALT 6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vite virkningen på mikrobiota-mangfoldet ved 16S rRNA-analyse av pasienter med UC i remisjon avledet fra administrering av et nytt produkt basert på kostfiber
Tidsramme: 12 uker
Den relative forekomsten av fyla og slekter analysert med 16S rRNA før og etter behandling med de to nivåene av fiber
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å studere toleransen til produktet gjennom spørreskjemaer
Tidsramme: 4 måneder
Endring fra baseline i toleransepoeng ved bruk av DHRS-skalaen (0 ingen smerte-5 alvorlig smerte) hver 15. dag
4 måneder
Å studere tilfredsheten til produktet gjennom spørreskjemaer
Tidsramme: 4 måneder
Endring fra baseline i tilfredshetspoeng med en (0 liker ikke-10 liker mye) skala hver 15. dag
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Biotics, SA

Etterforskere

  • Studieleder: Ariana Salavert, PhD, Ab-biotics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RETOS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på A: 1 dose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere