Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stromaalisen verisuonifraktion käyttö multippeliskleroosissa (GARM-MS)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Sellulaarisen stromaalisen verisuonifraktion käyttö multippeliskleroosissa

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää normaaliin suolaliuokseen suspendoidun ja suonensisäisen järjestelmän kautta toimitetun autologisen rasvakudoksesta peräisin olevan solukalvon vaskulaarifraktion (AD-cSVF) käytön turvallisuus ja tehokkuus, mikä parantaa elämänlaatua ja muuttaa dokumentoitua pitkälle edennyt lihasskleroosia (MS). Uskotaan, että heterogeeninen solupopulaatio, joka sisältää multipotentteja kanta-/stroomasoluja sekä ei-multipotentteja soluelementtejä, kykenee immuunimodulaatio-/tulehdusmodulaatioominaisuuksiin. Tutkimus taudin etenemisestä ja elämänlaadun muutoksista arvioidaan pitkälle kehitetyllä matemaattisella puolueettomalla MRI-analyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edennyt multippeliskleroosi (MS), joka määritellään lääkitykseen reagoimattomaksi MS-tautiksi, joka on demyelinisaatiosairaus, jossa hermosolujen eristävät kuoret vaurioituvat aivoissa ja selkäytimessä. Tämä vaurio tai rappeuttavat muutokset häiritsevät hermoston osien kykyä kommunikoida, mikä johtaa erilaisiin merkkeihin ja oireisiin, joihin kuuluu fyysisiä ja henkisiä muutoksia.

Oireet ovat vaihtelevia ja sisältävät usein visuaalisia muutoksia, sensorisia epäsäännöllisyyksiä ja motorista koordinaatiota. MS-taudilla on useita muotoja, jotka johtavat uusiin oireisiin joko yksittäisinä kohtauksina (relapsoituvat muodot) tai asteittain lisääntyvinä oireita (progressiiviset muodot). Useimmissa tapauksissa vakavat sivuvaikutukset tai tapaukset, jotka eivät reagoi markkinoilla oleviin perinteisiin MS-lääkkeisiin, eivät ole osoittautuneet hyväksyttäviksi, täysin turvallisiksi (ilman vakavia sivuvaikutuksia) tai kliinisesti tehokkaiksi.

Vaikka syy ei ole selvä, mekanismeja on ehdotettu liittyvän immuunijärjestelmän menettämiseen tai myeliiniä tuottavien solujen tuotannon epäonnistumiseen. Jotkut ehdottavat geneettistä taipumusta tai ympäristötekijää, mutta tarkkaa syy-yhteyttä ei ole kaikissa tapauksissa selvitetty.

Lääkkeitä on kehitetty, mutta ne ovat edelleen vaatimattoman tehokkaita ja niillä on merkittäviä sivuvaikutuksia ja huonosti siedettyjä. Vaihtoehtoiset hoidot, mukaan lukien fysioterapia ja jotkin varsi-/stromaterapiat, ovat yleistyneet.

MS:n kolme pääpiirrettä ovat: 1). Leesiomuodostelmat keskushermostossa (kutsutaan plakeiksi); 2). Tulehdus; 3). Hermosolujen myeliinivaivojen tuhoutuminen. Tämän demyelinaation uskotaan stimuloivan tulehdusprosesseja, jotka johtuvat T-solussa tunnetun lymfosyyttiryhmän toiminnasta, joka näyttää tunnistavan potilaan oman myeliinin vieraaksi ja hyökkäävän sitä vastaan ​​(tunnetaan "autoreaktiivisina lymfosyyteinä").

Perinteisesti pahenemisvaiheita hoidetaan usein suuriannoksisilla suonensisäisillä steroideilla, jotka voivat lieventää oireita lyhyellä aikavälillä, mutta eivät puutu taustalla olevaan syy-yhteyteen. Nykyiset hoitoon saatavilla olevat lääkkeet ovat kalliita ja täynnä merkittäviä sivuvaikutuksia, mikä tekee niiden käytöstä erittäin vaikeaa ja tuottavat rajallisia mittausarvoja.

Kätevän rasvan talteenoton ja käsittelyn myötä suljetuissa järjestelmissä, kyvyn saada helposti ja turvallisesti merkittäviä kanta-/stroomasoluja, tutkimukset ovat käynnissä autologisten kanta-/stroomasolujen hyödyntämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suljetun ruiskun turvallisuusprofiilia (haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset), ihonalaisten rasvakerrostumien kerääminen mikrokanyylilla. Tämä autologinen soluryhmä saatiin eristämällä ja konsentroimalla soluja stromaalisessa vaskulaarisessa fraktiossa (SVF) entsymaattisella digestiolla ja käytetty intravaskulaarisia reittejä pitkin. Koska nämä solut ovat hyvin pieniä, uskotaan, että ne voivat kulkeutua aivonesteisiin veri-aivoesteen (BBB) ​​vioissa tai riittävän pieniä kulkeutuakseen keskushermoston (keskushermoston) nesteisiin.

Äskettäin saatavilla olevaa erittäin monimutkaista analyyttistä ohjelmaa käytetään arvioitaessa muutoksia magneettikuvauksella (kontrastilla ja ilman) tutkittujen aivovaurioiden sijainnissa, lukumäärässä, tilavuuksissa ja demyelinisaatiossa. Tämä tehdään vertailevana analyysinä lähtötilanteesta vähintään 6 kuukauden välein ja vuosittain sen mukaan, mitä on saatavilla keskushermoston (CNS) muutosten seuraamiseksi ajan kuluessa ja korreloimiseksi kliinisen etenemisen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hn
      • Roatán, Hn, Honduras, Honduras
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Yhdysvallat, 59870
        • Robert W. Alexander, MD, FICS, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoidut keskus- tai ääreishermoston toiminnalliset vauriot eivät todennäköisesti parane nykyisellä hoitotasolla
  • Vähintään 6 kuukautta taudin alkamisesta
  • Jos tilan nykyisessä lääkehoidossa (lääke tai kirurginen) potilas katsotaan vakaaksi kyseisessä hoidossa, eikä hänellä todennäköisesti ole merkittäviä neurologisten toimintojen vaurioita meneillään olevien hoitojen seurauksena.
  • Palveluntarjoajien ja neurologien arvion mukaan AD-cSVF-hoidolla on parannuspotentiaalia, ja heillä on minimaalinen riski toimenpiteestä mahdollisesti aiheutuvista haitoista
  • Yli 18-vuotias ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Lääketieteellisesti vakaa ja perusterveydenhuollon lääkärin, neurologin tai laillistetun lääkärin hyväksymä, että potilaan voidaan kohtuudella olettaa joutuvan toimenpiteisiin ilman tunnettua merkittävää riskiä terveydelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan on kyettävä riittävään neurologiseen tutkimukseen ja arviointiin patologian dokumentoimiseksi ja kyky tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa
  • Potilaan tulee pystyä ja halukas käymään neurologisissa seurantatutkimuksissa tutkijoiden tai oman neurologinsa kanssa
  • Potilaan on kyettävä ja pätevä antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Tutkijoiden arvion mukaan potilaalla voi olla lisääntynyt tai merkittävä riski potilaan yleisterveydelle tai neurologisille toiminnoille AD-cSVF-kokoelman keräämisen vuoksi.
  • Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti vakaat tai jotka saattavat olla merkittävässä vaarassa terveydelleen joutuessaan joihinkin toimenpiteisiin, eivät ole tukikelpoisia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana hoidon aikana, ja heidän on pidättäydyttävä tulemasta raskaaksi 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Microcannula Harvest Adipose Stroma
AD-tSVF:n hankinta suljetun ruiskun mikrokanyylin kautta
Kertakäyttöisen suljetun ruiskun käyttö mikrokanyyliharvest autologisten rasvakudosstrooman ja kanta-/stromaalisolujen käyttö
Kokeellinen: Centricyte 1000
Autologinen rasvakudoksesta peräisin oleva stromaalinen vaskulaarinen fraktio (AD-tSVF) entsymaattisen eristyksen/konsentroinnin suljetun järjestelmän avulla solun stromaalisen vaskulaarisen fraktion (cSVF) luomiseksi
Centricyte 1000 suljetussa systeemissä stromaalisen verisuonifraktion pilkkominen mikrovaskulaarisuuteen liittyvien kanta-/stromaalisolujen eristämiseksi ja konsentroimiseksi
Kokeellinen: Steriili normaali suolaliuos IV
CSVF-pelletin uudelleensuspensointi steriiliin normaaliin suolaliuokseen laskimoon
Steriili normaali suolaliuossuspensio cSVF 500 cc:n suonensisäiseen annosteluun Sisältää 150 mikronin linjasuodatuksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia [Aikakehys: Tulosmittaukset arvioitiin lähtötilanteessa ja tarkistettiin kuuden kuukauden välein keskimäärin 5 vuoden ajanjaksolla]
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL)
6 kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisen toiminnan puutteet ennen hoitoa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan
Neurologisen toiminnan puutteet, jotka potilas havaitsi heikentyneeksi ennen hoitoa, arvioitiin. Esimerkkejä: neurologiset toiminnot voivat sisältää puhetta, tasapainoa, motorisia/sensorisia toimintoja, kuuloa, kävelyä, voimaa, kipua, parestesioita
6 kuukauden välein jopa 5 vuoden ajan
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta yleisessä elämänlaadussa (QoL) terveystilakyselyn avulla (Doc-25)
6 kuukautta
Aivovauriot
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukauden väli 5 vuoteen asti
PIXYL-ohjelmiston analyysin muutos lähtötason MRI:stä kontrastin kanssa ja ilman; Tämä on objektiivinen standardoitu mittari demyelinaation, plakkien muodostumisen, lukumäärän/tilavuuden muutosten ja kumman tahansa datapisteen pienenemisen tai pahenemisen analysoimiseksi. Tämä tehdään kuuden kuukauden ja yhden vuoden vähintään, ja mahdollisuus tehdä vuosittain enintään 5 vuoden ajan
Vähintään 6 kuukauden väli 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Glenn C Terry, MD, GARM International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa