Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование стромально-сосудистой фракции при рассеянном склерозе (GARM-MS)

8 сентября 2025 г. обновлено: Robert W. Alexander, MD, FICS, Healeon Medical Inc

Использование клеточной стромально-сосудистой фракции при рассеянном склерозе

Целью исследования является определение безопасности и эффективности использования аутологичной жировой клеточной стромально-сосудистой фракции (AD-cSVF), суспендированной в физиологическом растворе и доставляемой через внутрисосудистую систему, для определения качества жизни и изменения подтвержденного прогрессирующего мышечного склероза (РС). Считается, что гетерогенная клеточная популяция, которая включает мультипотентные стволовые/стромальные клетки плюс немультипотентные клеточные элементы, обладает свойствами иммуномодуляции/модуляции воспаления. Изучение прогрессирования заболевания и изменения качества жизни будет оцениваться с помощью сложного математического беспристрастного МРТ-анализа.

Обзор исследования

Подробное описание

Расширенный рассеянный склероз (РС), определяемый как рассеянный склероз, не реагирующий на лекарства, который представляет собой заболевание демиелинизации, характеризующееся повреждением изолирующих оболочек нервных клеток в головном и спинном мозге. Это повреждение или дегенеративные изменения нарушают способность частей нервной системы общаться, что приводит к ряду признаков и симптомов, которые включают физические и психические изменения.

Симптомы вариабельны и часто включают изменения зрения, нарушения чувствительности и двигательной координации. Рассеянный склероз имеет несколько форм, которые приводят к появлению новых симптомов либо в виде изолированных приступов (рецидивирующие формы), либо в виде постепенно нарастающих симптомов (прогрессирующие формы). В большинстве случаев серьезные побочные эффекты или отсутствие реакции на традиционные лекарства от рассеянного склероза на рынке не оказались приемлемыми, полностью безопасными (без серьезных побочных эффектов) или клинически эффективными.

Хотя причина не ясна, предполагается, что механизмы связаны с потерей иммунной системы или неспособностью производить клетки, продуцирующие миелин. Некоторые предполагают генетическую предрасположенность или фактор окружающей среды, но точная причина во всех случаях не выяснена.

Лекарства были разработаны, но остаются умеренно эффективными, обладают серьезными побочными эффектами и плохо переносятся. Альтернативные методы лечения, в том числе физиотерапия и некоторые виды стволовой/стромальной терапии, стали более распространенными.

Три основные характеристики РС: 1). Поражения в центральной нервной системе (так называемые бляшки); 2). Воспаление; 3). Разрушение миелиновых оболочек нейронов. Считается, что эта демиелинизация стимулирует воспалительные процессы из-за действия группы лимфоцитов, известных как Т-клетки, которые, по-видимому, распознают собственный миелин пациента как чужеродный и продолжают атаковать его (известные как «аутореактивные лимфоциты»).

Традиционно обострения часто лечат внутривенными высокими дозами стероидов, которые могут привести к кратковременному уменьшению симптомов, не устраняя основную причину. Современные лекарства, доступные для лечения, дороги и чреваты серьезными побочными эффектами, что делает их использование очень трудным и дает ограниченную измеряемую ценность.

С появлением удобного сбора и обработки жира в закрытых системах, возможности легко и безопасно получать значительное количество стволовых/стромальных клеток, проводятся исследования по использованию аутологичных стволовых/стромальных клеток. Это исследование направлено на оценку профиля безопасности (побочные реакции и тяжелые побочные реакции) закрытого шприца, микроканюлей для сбора подкожных жировых отложений. Эта группа аутологичных клеток получена путем выделения и концентрации клеток в пределах стромально-сосудистой фракции (СВФ) посредством ферментативного расщепления и введена внутрисосудистыми путями. Поскольку эти клетки очень малы, считается, что они способны проникать в мозговые жидкости при дефектах гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) или достаточно малы, чтобы проникать в жидкости ЦНС (центральной нервной системы).

Недавняя доступность очень сложной аналитической программы будет использоваться для оценки изменений в расположении, количестве, объемах, демиелинизации поражений головного мозга, исследуемых с помощью МРТ (с контрастом и без него). Это делается в виде сравнительного анализа с интервалами от исходного уровня до минимума в 6 месяцев и ежегодно по мере возможности для отслеживания изменений центральной нервной системы (ЦНС) с течением времени и корреляции с клиническим прогрессированием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hn
      • Roatán, Hn, Гондурас, Honduras
        • Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International
    • Montana
      • Stevensville, Montana, Соединенные Штаты, 59870
        • Robert W. Alexander, MD, FICS, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное функциональное повреждение центральной или периферической нервной системы вряд ли улучшится при существующих стандартах лечения.
  • Не менее 6 мес после начала патологического процесса
  • Если при текущей медикаментозной терапии (медикаментозной или хирургической) состояние пациента считается стабильным при таком лечении, и маловероятно, что у него будет значительное восстановление связанных с ним повреждений неврологических функций в результате продолжающегося лечения.
  • По оценке поставщиков медицинских услуг и неврологов, есть потенциал для улучшения при лечении AD-cSVF и минимальный риск потенциального вреда от процедуры.
  • Возраст старше 18 лет, способный дать информированное согласие
  • Стабильный с медицинской точки зрения и одобренный лечащим врачом, неврологом или лицензированным практикующим врачом, что пациент, как разумно ожидается, будет проходить процедуры без известного значительного риска для здоровья.

Критерий исключения:

  • Пациент должен быть в состоянии пройти адекватное неврологическое обследование и оценку, чтобы задокументировать патологию и способность сотрудничать с обследованием.
  • Пациент должен быть способен и готов пройти последующее неврологическое обследование с исследователями или собственными неврологами.
  • Пациент должен быть дееспособным и дееспособным, чтобы дать информированное согласие на участие
  • По оценке исследователей, пациент может подвергаться повышенному или значительному риску причинения вреда общему здоровью или неврологическим функциям пациента для сбора коллекции AD-cSVF.
  • Пациенты, которые не стабильны с медицинской точки зрения или которые могут подвергаться значительному риску для своего здоровья, подвергаясь любым и всем процедурам, не будут иметь права.
  • Женщины детородного возраста не должны быть беременны во время лечения и должны воздерживаться от беременности в течение 3 месяцев после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микроканюля Harvest Adipose Stroma
Приобретение AD-tSVF через закрытую микроканюлю шприца
Использование одноразовых микроканюль закрытого шприца Сбор аутологичной жировой стромы и стволовых/стромальных клеток
Экспериментальный: Центрицит 1000
Аутологичная стромально-васкулярная фракция жировой ткани (AD-tSVF) с помощью закрытой системы ферментативного выделения/концентрации для создания клеточной стромально-васкулярной фракции (cSVF)
Centricyte 1000 закрытая система расщепления стромально-васкулярной фракции для выделения и концентрации стволовых/стромальных клеток, связанных с микроциркуляторным руслом
Экспериментальный: Стерильный физиологический раствор IV
Ресуспендирование осадка cSVF в стерильном физиологическом растворе для внутривенного введения
Стерильная нормальная солевая суспензия cSVF в 500 мл для внутривенного введения, включая встроенную фильтрацию 150 микрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями [Временные рамки: Показатели результатов оценивались на исходном уровне и пересматривались с интервалами в 6 месяцев для среднего периода времени в 5 лет]
Временное ограничение: Интервалы 6 месяцев на срок до 5 лет
Повседневная деятельность (ADL)
Интервалы 6 месяцев на срок до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дефицит неврологического функционирования до лечения
Временное ограничение: Интервалы 6 месяцев на срок до 5 лет
Дефицит неврологической функции, идентифицированный пациентом как нарушенный до лечения, оценивался. Примеры: неврологическая функция может включать речь, равновесие, двигательные/сенсорные действия, слух, походку, силу, боль, парестезии.
Интервалы 6 месяцев на срок до 5 лет
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение общего качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем с использованием вопросника о состоянии здоровья (Doc-25)
6 месяцев
Поражения головного мозга
Временное ограничение: Минимальный интервал 6 месяцев на срок до 5 лет
Изменение анализа программного обеспечения PIXYL по сравнению с базовой МРТ с контрастом и без него; Это объективный стандартизированный показатель для анализа демиелинизации, образования бляшек, изменений количества/объема и уменьшения или ухудшения любой точки данных. Это делается минимум через шесть месяцев и один год с возможностью делать это ежегодно на срок до 5 лет.
Минимальный интервал 6 месяцев на срок до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Glenn C Terry, MD, GARM International

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться