- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03461419
Использование стромально-сосудистой фракции при рассеянном склерозе (GARM-MS)
Использование клеточной стромально-сосудистой фракции при рассеянном склерозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расширенный рассеянный склероз (РС), определяемый как рассеянный склероз, не реагирующий на лекарства, который представляет собой заболевание демиелинизации, характеризующееся повреждением изолирующих оболочек нервных клеток в головном и спинном мозге. Это повреждение или дегенеративные изменения нарушают способность частей нервной системы общаться, что приводит к ряду признаков и симптомов, которые включают физические и психические изменения.
Симптомы вариабельны и часто включают изменения зрения, нарушения чувствительности и двигательной координации. Рассеянный склероз имеет несколько форм, которые приводят к появлению новых симптомов либо в виде изолированных приступов (рецидивирующие формы), либо в виде постепенно нарастающих симптомов (прогрессирующие формы). В большинстве случаев серьезные побочные эффекты или отсутствие реакции на традиционные лекарства от рассеянного склероза на рынке не оказались приемлемыми, полностью безопасными (без серьезных побочных эффектов) или клинически эффективными.
Хотя причина не ясна, предполагается, что механизмы связаны с потерей иммунной системы или неспособностью производить клетки, продуцирующие миелин. Некоторые предполагают генетическую предрасположенность или фактор окружающей среды, но точная причина во всех случаях не выяснена.
Лекарства были разработаны, но остаются умеренно эффективными, обладают серьезными побочными эффектами и плохо переносятся. Альтернативные методы лечения, в том числе физиотерапия и некоторые виды стволовой/стромальной терапии, стали более распространенными.
Три основные характеристики РС: 1). Поражения в центральной нервной системе (так называемые бляшки); 2). Воспаление; 3). Разрушение миелиновых оболочек нейронов. Считается, что эта демиелинизация стимулирует воспалительные процессы из-за действия группы лимфоцитов, известных как Т-клетки, которые, по-видимому, распознают собственный миелин пациента как чужеродный и продолжают атаковать его (известные как «аутореактивные лимфоциты»).
Традиционно обострения часто лечат внутривенными высокими дозами стероидов, которые могут привести к кратковременному уменьшению симптомов, не устраняя основную причину. Современные лекарства, доступные для лечения, дороги и чреваты серьезными побочными эффектами, что делает их использование очень трудным и дает ограниченную измеряемую ценность.
С появлением удобного сбора и обработки жира в закрытых системах, возможности легко и безопасно получать значительное количество стволовых/стромальных клеток, проводятся исследования по использованию аутологичных стволовых/стромальных клеток. Это исследование направлено на оценку профиля безопасности (побочные реакции и тяжелые побочные реакции) закрытого шприца, микроканюлей для сбора подкожных жировых отложений. Эта группа аутологичных клеток получена путем выделения и концентрации клеток в пределах стромально-сосудистой фракции (СВФ) посредством ферментативного расщепления и введена внутрисосудистыми путями. Поскольку эти клетки очень малы, считается, что они способны проникать в мозговые жидкости при дефектах гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) или достаточно малы, чтобы проникать в жидкости ЦНС (центральной нервной системы).
Недавняя доступность очень сложной аналитической программы будет использоваться для оценки изменений в расположении, количестве, объемах, демиелинизации поражений головного мозга, исследуемых с помощью МРТ (с контрастом и без него). Это делается в виде сравнительного анализа с интервалами от исходного уровня до минимума в 6 месяцев и ежегодно по мере возможности для отслеживания изменений центральной нервной системы (ЦНС) с течением времени и корреляции с клиническим прогрессированием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hn
-
Roatán, Hn, Гондурас, Honduras
- Global Alliance of Regenerative Medicine (GARM) International
-
-
-
-
Montana
-
Stevensville, Montana, Соединенные Штаты, 59870
- Robert W. Alexander, MD, FICS, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденное функциональное повреждение центральной или периферической нервной системы вряд ли улучшится при существующих стандартах лечения.
- Не менее 6 мес после начала патологического процесса
- Если при текущей медикаментозной терапии (медикаментозной или хирургической) состояние пациента считается стабильным при таком лечении, и маловероятно, что у него будет значительное восстановление связанных с ним повреждений неврологических функций в результате продолжающегося лечения.
- По оценке поставщиков медицинских услуг и неврологов, есть потенциал для улучшения при лечении AD-cSVF и минимальный риск потенциального вреда от процедуры.
- Возраст старше 18 лет, способный дать информированное согласие
- Стабильный с медицинской точки зрения и одобренный лечащим врачом, неврологом или лицензированным практикующим врачом, что пациент, как разумно ожидается, будет проходить процедуры без известного значительного риска для здоровья.
Критерий исключения:
- Пациент должен быть в состоянии пройти адекватное неврологическое обследование и оценку, чтобы задокументировать патологию и способность сотрудничать с обследованием.
- Пациент должен быть способен и готов пройти последующее неврологическое обследование с исследователями или собственными неврологами.
- Пациент должен быть дееспособным и дееспособным, чтобы дать информированное согласие на участие
- По оценке исследователей, пациент может подвергаться повышенному или значительному риску причинения вреда общему здоровью или неврологическим функциям пациента для сбора коллекции AD-cSVF.
- Пациенты, которые не стабильны с медицинской точки зрения или которые могут подвергаться значительному риску для своего здоровья, подвергаясь любым и всем процедурам, не будут иметь права.
- Женщины детородного возраста не должны быть беременны во время лечения и должны воздерживаться от беременности в течение 3 месяцев после лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микроканюля Harvest Adipose Stroma
Приобретение AD-tSVF через закрытую микроканюлю шприца
|
Использование одноразовых микроканюль закрытого шприца Сбор аутологичной жировой стромы и стволовых/стромальных клеток
|
|
Экспериментальный: Центрицит 1000
Аутологичная стромально-васкулярная фракция жировой ткани (AD-tSVF) с помощью закрытой системы ферментативного выделения/концентрации для создания клеточной стромально-васкулярной фракции (cSVF)
|
Centricyte 1000 закрытая система расщепления стромально-васкулярной фракции для выделения и концентрации стволовых/стромальных клеток, связанных с микроциркуляторным руслом
|
|
Экспериментальный: Стерильный физиологический раствор IV
Ресуспендирование осадка cSVF в стерильном физиологическом растворе для внутривенного введения
|
Стерильная нормальная солевая суспензия cSVF в 500 мл для внутривенного введения, включая встроенную фильтрацию 150 микрон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными событиями [Временные рамки: Показатели результатов оценивались на исходном уровне и пересматривались с интервалами в 6 месяцев для среднего периода времени в 5 лет]
Временное ограничение: Интервалы 6 месяцев на срок до 5 лет
|
Повседневная деятельность (ADL)
|
Интервалы 6 месяцев на срок до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дефицит неврологического функционирования до лечения
Временное ограничение: Интервалы 6 месяцев на срок до 5 лет
|
Дефицит неврологической функции, идентифицированный пациентом как нарушенный до лечения, оценивался.
Примеры: неврологическая функция может включать речь, равновесие, двигательные/сенсорные действия, слух, походку, силу, боль, парестезии.
|
Интервалы 6 месяцев на срок до 5 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение общего качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем с использованием вопросника о состоянии здоровья (Doc-25)
|
6 месяцев
|
|
Поражения головного мозга
Временное ограничение: Минимальный интервал 6 месяцев на срок до 5 лет
|
Изменение анализа программного обеспечения PIXYL по сравнению с базовой МРТ с контрастом и без него; Это объективный стандартизированный показатель для анализа демиелинизации, образования бляшек, изменений количества/объема и уменьшения или ухудшения любой точки данных.
Это делается минимум через шесть месяцев и один год с возможностью делать это ежегодно на срок до 5 лет.
|
Минимальный интервал 6 месяцев на срок до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glenn C Terry, MD, GARM International
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tsang BK, Macdonell R. Multiple sclerosis- diagnosis, management and prognosis. Aust Fam Physician. 2011 Dec;40(12):948-55.
- Huntley A. A review of the evidence for efficacy of complementary and alternative medicines in MS. Int MS J. 2006 Jan;13(1):5-12, 4.
- Hassan-Smith G, Douglas MR. Management and prognosis of multiple sclerosis. Br J Hosp Med (Lond). 2011 Nov;72(11):M174-6. doi: 10.12968/hmed.2011.72.sup11.m174.
- Olsen SA. A review of complementary and alternative medicine (CAM) by people with multiple sclerosis. Occup Ther Int. 2009;16(1):57-70. doi: 10.1002/oti.266.
- Luessi F, Siffrin V, Zipp F. Neurodegeneration in multiple sclerosis: novel treatment strategies. Expert Rev Neurother. 2012 Sep;12(9):1061-76; quiz 1077. doi: 10.1586/ern.12.59.
- Alexander RW. Use of PIXYL software analysis of brain MRI (with & without contrast) as valuable metric in clinical trial tracking in study of multiple sclerosis (MS) and related neurodegenerative processes. Clin Trials Degener Dis 2017;2(1):1-10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GARM-MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .