Laajennettu pääsytutkimus pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteän annoksen yhdistelmän (PH FDC SC) antamiseksi ihon alle kotona potilaille, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä COVID-19-pandemian aikana
Laajennettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteän annoksen yhdistelmähoidon (PH FDC SC) antamiseksi kotona ihon alle potilaille, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä COVID-19-pandemian aikana
Tämä yksihaarainen, monikeskustutkimus tarjoaa pertutsumabin ja trastutsumabin kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteen ihonalaiseen injektioon (PH FDC SC), jonka kotisairaanhoitaja antaa kotona potilaille, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-positiivinen (HER2+) rintasyöpä. ovat suorittaneet samanaikaisen kemoterapian pertutsumabilla (Perjeta) ja trastutsumabilla (Herceptin) suonensisäisellä annoksella (P+H IV) ja he saavat tai saavat tällä hetkellä ylläpitohoitoa P+H IV:llä, PH FDC SC:llä tai trastutsumabilla SC klinikalla. Päätavoitteena on mahdollistaa hoidon jatkuvuus COVID-19-pandemian aikana.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 potilasta Yhdysvalloissa.
Osallistujat, joilla on varhainen tai metastaattinen HER2+-rintasyöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujat, joilla on metastaattinen HER2+-rintasyöpä, saavat hoitoa 3 viikon välein ja jatkavat hoitoa, ellei varhainen lopettaminen ole välttämätöntä taudin uusiutumisen, taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, osallistujan suostumuksen peruuttamisen tai lääkärin suosituksen vuoksi. Osallistujat, joilla on varhainen HER2+-rintasyöpä, saavat PH FDC SC -hoitoa 1 vuoden (jopa 18 syklin) kaksoissalpauksen suorittamiseksi, mukaan lukien P+H IV, PH FDC SC tai trastutsumabi SC, jotka he saivat ennen osallistumista tähän tutkimukseen, elleivät he saa aikaisin. lopettaminen on tarpeen taudin uusiutumisen, taudin etenemisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, osallistujan suostumuksen peruuttamisen tai lääkärin suosituksen vuoksi.
Sydämen etäseurannan osatutkimus on valinnainen potilaille, jotka ovat ilmoittautuneet valituissa paikoissa.
Sponsori voi päättää lopettaa tutkimuksen, kun COVID-19-pandemia ei ole enää riski tälle potilasjoukolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Helen Diller Family CCC
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5821
- Stanford Univ School of Med; Oncology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hosp Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic-Jacksonville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Mayo Clinic Hospital-Rochester, St. Marys Campus - PPDS
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- tai miespotilaat, joilla on histologisesti varmistettu ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-positiivinen (HER2+) rintasyöpä, jotka ovat saaneet kemoterapian yhdistelmänä P+H IV:n kanssa ja saavat tai tulevat saamaan ylläpitohoitoa P+H IV, PH FDC SC tai trastutsumabi SC (riippumatta jäljellä olevista hoitojaksoista [esim. vain 1 sykli jäljellä])
- HER2+-status on täytynyt määrittää aiemmin ja se määritellään arvoksi 3+ immunohistokemialla (IHC) ja/tai positiiviseksi in situ -hybridisaatiolla (ISH) tehdyllä HER2-amplifikaatiolla suhteella ≥2 HER2-geenikopioiden lukumäärälle kromosomien lukumäärään. 17 kopiota
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Ehjä iho suunnitellussa ihonalaisen (SC) injektiokohdassa (reisi)
- Lähtötilanne ja viimeisin (3 kuukauden sisällä) LVEF ≥ 50 % mitattuna kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA)
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja olemaan luovuttamatta munasoluja pöytäkirjan mukaisesti
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisenä (väistämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään kondomia ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta pöytäkirjan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin nykyinen rintasyöpä) viimeisen 5 vuoden aikana. Asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä; in situ karsinoomat, mukaan lukien kohdunkaula, paksusuolen tai iho; tai I vaiheen kohdun syöpä viimeisen 5 vuoden aikana ovat sallittuja
- Tutkintahoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Potilaita, joilla on jokin vakava infektio 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektioiden komplikaatioiden vuoksi, ei pitäisi osallistua tutkimukseen (nykyisessä tilanteessa tämä koskee myös potilaita, joilla epäillään tai vahvistetaan COVID-tauti -19 infektio). Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu COVID-19-tauti, voidaan tarkistaa uudelleen lääkärin määräämän COVID-19-hoidon ja/tai taudintorjunta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) nykyisten ohjeiden mukaisen karanteenijakson jälkeen.
- Potilaat, joilla on saattanut olla äskettäin ollut tromboembolia ja jotka yrittävät edelleen optimoida antikoagulaatioannosta ja/tai eivät ole normalisoineet INR-arvoaan
- Vakava sydänsairaus tai sairaus
- Aiemmat kammiorytmiat tai kammiorytmioiden riskitekijät, kuten rakenteellinen sydänsairaus (esim. vaikea vasemman kammion systolinen toimintahäiriö [LVSD], vasemman kammion hypertrofia), sepelvaltimotauti (oireinen tai diagnostisilla testeillä osoitettu iskemia), kliinisesti merkittävä elektrolyytti poikkeavuuksia (esim. hypokalemia, hypomagnesemia, hypokalsemia) tai suvussa esiintynyt selittämätön äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä
- Puutteellinen luuytimen toiminta
- Maksan toimintahäiriö
- Munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman kanssa
- Suuri kirurginen toimenpide, joka ei liity rintasyöpään 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi häiritä suunniteltua hoitoa (esim. kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntasairaus; haavan paranemishäiriöt)
- raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai seitsemän kuukauden sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotesteissä, jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
- Tunnettu aktiivinen maksasairaus, esimerkiksi aktiivinen virushepatiittiinfektio (eli hepatiitti B tai hepatiitti C), autoimmuuni maksahäiriöt tai sklerosoiva kolangiitti
- Samanaikainen, vakava, hallitsematon infektio tai tunnettu HIV-infektio
- Tiedossa oleva yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, apuaineelle ja/tai hiiren proteiineille tai aiemmin esiintynyt vakavia allergisia tai immunologisia reaktioita, esim. vaikea hallita astmaa
- Aiemmin koetut vakavat injektioon liittyvät reaktiot P+H IV, PH FDC SC ja/tai trastutsumab SC
- Nykyinen krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla (annos >10 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa, ei sisällä inhaloitavia steroideja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- COVID-19
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Pertutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL42478
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .