Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikalliseen hoitoon liittyvän vemurafenibin + kobimetinibin tehokkuuden arvioiminen verrattuna toisen linjan hoitoon potilailla, joilla on BRAFV600+ -metastaattinen melanooma fokusoivassa etenemisessä ensimmäisen linjan + vemurafenibin + kobimetinibin kanssa.

keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Intergruppo Melanoma Italiano

Arvio vemurafenibin ja kobimetinibin kanssa paikalliseen hoitoon liittyvän yhdistelmähoidon tehosta verrattuna toisen linjan hoitoon potilailla, joilla on BRAFV600-mutaatiopositiivinen metastaattinen melanooma fokusoidussa etenemisessä ensimmäisen linjan vemurafenibin ja kobimetinibin yhdistelmällä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikalliseen hoitoon liittyvän vemurafenibin ja kobimetinibin yhdistelmän tehoa etenemisen jälkeen verrattuna toisen linjan hoitoon potilailla, joilla on BRAFV600-mutaatiopositiivinen metastaattinen melanooma fokusaalisessa etenemisessä ensimmäisen linjan vemurafenibin ja kobimetinibin yhdistelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Melanooma on heterogeeninen ihokasvain, jolle on ominaista erilaisten onkogeenien mutaatiot. Lähes puolella potilaista, joilla on pitkälle edennyt melanooma, on BRAF-seriini-treoniinikinaasin geenimutaatio. Viimeisten viiden vuoden aikana kaksi näihin mutaatioihin kohdistuvaa BRAF-estäjää, vemurafenibi ja dabrafenibi, ovat osoittaneet korkean nopean vasteen vaiheen II ja III tutkimuksissa. Useimmilla potilailla vasteen kesto on kuitenkin rajallinen hankitun resistenssin kehittymisen vuoksi. Resistenssimekanismit BRAF-inhibiittorihoidolle ovat erilaisia ​​ja sisältävät mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasireitin (MAPK) uudelleenaktivoinnin yli kahdessa kolmasosassa kasvaimista sekä rinnakkaisten signalointiverkostojen edistämisen.

Äskettäin lääkkeiden yhdistelmä oli parempi vasteiden, etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen verrattuna monoterapiaan.

Viimeaikaisten tutkimusten tiedot vahvistavat vemurafenibin ja kobimetinibin yhdistelmän kliinisen hyödyn ja tukevat yhdistelmän käyttöä tavanomaisena ensilinjan lähestymistapana potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi.

Tämän satunnaistetun, avoimen, vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida paikalliseen hoitoon liittyvän vemurafenibin ja kobimetinibin yhdistelmän tehoa kokonaiseloonjäämiseen verrattuna toisen linjan hoitoon potilailla, joilla on BRAFV600-mutaatiopositiivinen metastaattinen melanooma. fokaalisessa etenemisessä ensimmäisen linjan vemurafenibin ja kobimetinibin yhdistelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Melanoma, Sarcoma e Tumori Rari
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO - Istituto "Regina Elena"
      • Roma, Italia, 00167
        • IDI Istituto Dermopatico Immacolata
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Istituto dei Tumori "Giovanni Paolo II"
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • IRCCS IRST Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • ME
      • Taormina, ME, Italia, 98039
        • P.O. di Taormina - Azienda Sanitaria Provinciale di Messina
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56125
        • Ospedale S. Chiara - A.O.U. Pisana
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • A.O.U.S. Policlinico "Le Scotte"
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • P.O. San Lazzaro - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu melanooma, joko leikkaukseen kelpaamaton vaiheen IIIc tai vaiheen IV metastaattinen melanooma, kuten American Joint Committee on Cancer 7. painos on määritellyt
  • Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu metastaattisen melanooman vuoksi
  • BRAFV600-mutaatiopositiivisen tilan dokumentointi melanoomakasvainkudoksessa (arkistoidut tai äskettäin saadut kasvainnäytteet) validoidulla mutaatiotestillä
  • Riittävä suorituskyky vemurafenibi- ja kobimetinibihoidon saamiseksi hoitavan lääkärin määrittämänä
  • Mies- tai naispotilas, jonka ikä on ≥18 vuotta
  • Pystyy osallistumaan ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen hoitoon liittyviä toimenpiteitä ja noudattamaan hoitoohjeita

  • Riittävä pääteelimen toiminta, joka määritellään seuraavilla laboratoriotuloksilla, jotka on saatu 14 päivän aikana ennen ensimmäistä ohjelmalääkehoitoannosta:

    1. Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).

    2. AST, ALT ja alkalinen fosfataasi ≤ 3 x ULN seuraavin poikkeuksin:

      • Potilaat, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja: ASAT ja/tai ALAT ≤ 5 x ULN.
      • Potilaat, joilla on dokumentoituja maksa- tai luumetastaaseja: alkalinen fosfataasi ≤ 5 x ULN.
    3. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 40 ml/min perustuen mitattuun CrCl:ään 24 tunnin virtsankeräyksestä tai Cockroft-Gaultin glomerulussuodatusnopeuden arvioinnista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään aina kahta tehokasta ehkäisyä ohjelmahoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan ohjelmahoidon päättymisen jälkeen
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti ennen annostelun aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilaan tulee pystyä nielemään tabletit
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka mahdollisesti haittaavat hoito-ohjelman noudattamista
  • Potilas ei tällä hetkellä osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Palliatiivinen sädehoito 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä ohjelmahoitoannosta
  • Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin BRAF-mutatoitu melanooma) tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi potilaat, joilla on resektoitu melanooma, resektoitu BCC, leikattu ihon SCC, resektoitu melanooma in situ, resektoitu kohdunkaulan karsinooma in situ ja resektoitu rintasyöpä in situ
  • Näyttö verkkokalvon patologiasta oftalmologisessa tutkimuksessa, jota pidetään verkkokalvon neurosensorisen irtautumisen / sentraalisen seroosin korioretinopatian (CSCR), verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) tai neovaskulaarisen silmänpohjan rappeuman riskitekijänä
  • RVO:n systeeminen riskitekijä, mukaan lukien hallitsematon glaukooma, hallitsematon hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia tai hyperglykemia

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien seuraavat:

    1. Nykyinen epävakaa angina.
    2. New York Heart Associationin luokka 2 tai korkeampi oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
    3. Aiemmin synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä tai keskiarvo (kolminkertaisten mittausten keskiarvo) QTcF ≥ 450 ms lähtötilanteessa; kliinisesti merkittävien kammio- tai eteisrytmihäiriöiden esiintyminen ≥ asteen 2.
    4. Hallitsematon hypertensio ≥ asteen 2 (potilaat, joilla on ollut verenpainelääkitys hallinnassa ≤ asteen 1 verenpainetauti).
    5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle laitoksen normaalin alarajan (LLN) tai alle 50 % sen mukaan kumpi on pienempi
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
  • Suuri leikkaus tai traumaattinen vamma 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta
  • Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka voisi häiritä ohjelmalääkkeiden imeytymistä
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen yhdistelmä Focal Progressionin lisäksi
Paikallinen hoito (esim. leikkaus, sädehoito) + Vemurafenib 240 mg tabletit (4 tablettia/kahdesti vuorokaudessa 28 peräkkäisenä päivänä) + Cobimetinib 20 mg tabletti (3 tab/vrk 21 peräkkäisenä päivänä) fokaalisen etenemisen jälkeen.
Muut: Kokeellinen yhdistelmä Focal Progressionin lisäksi

Vemurafenibia otetaan 28 päivän jaksolla. Jokainen annos koostuu neljästä 240 mg:n (960 mg) tabletista kahdesti vuorokaudessa 28 peräkkäisen päivän ajan. Ensimmäinen annos tulee ottaa aamulla ja toinen annos illalla noin 12 tunnin kuluttua. Jokainen annos voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman. Vemurafenib-tabletit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera, eikä niitä saa pureskella tai murskata.

Cobimetinibia otetaan 28 päivän jaksolla. Jokainen annos koostuu kolmesta 20 mg:n tabletista (60 mg), ja ne tulee ottaa suun kautta kerran päivässä 21 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen on pidettävä 7 päivän tauko. Jokainen seuraava hoitojakso tulee aloittaa 7 päivän hoitotauon jälkeen. Annos tulee ottaa aamulla.

Paikallinen hoito (esim. leikkaus, sädehoito).
Active Comparator: Pembrolitsumabi tai nivolumabi
Pembrolitsumabin vuorokausiannos 2 mg/kg milligrammaa/kg tai nivolumabin vuorokausiannos 3 mg/kg milligrammaa/kg.
Lääke: Pembrolitsumabi tai nivolumabi
Pembrolitsumabi 2 mg/kg annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana joka 3. viikko TAI Nivolumabi 3 mg/kg annetaan laskimoon 60 minuutin aikana 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • Keytruda tai Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) potilailla, joilla on fokaalinen eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Potilaiden, joilla on fokaalinen eteneminen, kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä ("viimeinen tunnettu päivämäärä elossa"). Fokaalista etenemistä omaavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä log-rank-testimenettelyä, jossa kaksipuolinen α = 0,2-taso. Kunkin hoitoryhmän käyttöjärjestelmän toiminta arvioidaan Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmällä. Mediaani ja vastaavat kaksipuoliset 80 %:n luottamusvälit lasketaan hoitoryhmittäin. Coxin suhteellista riskimallia OS:lle, jossa hoitohaara on yksi tekijä, käytetään arvioitaessa vemurafenibin ja kobimetinibin sekä paikallishoidon riskisuhdetta Standard of Care (SOC) toisen linjan hoitoon ja sitä vastaavaa 80 %:n luottamusväliä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -aika potilailla, joilla on fokaalinen eteneminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Potilaiden, joilla on fokaalinen eteneminen, PFS määritellään ajanjaksoksi kuukausina satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kliinistä heikkenemistä ei pidetä etenemisenä. Koehenkilöille, jotka eivät edisty eivätkä kuole, aika sensuroidaan heidän viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Uuden kasvaimia estävän hoidon aloittaville koehenkilöille aika sensuroidaan uuden hoidon alkaessa. Satunnaistetulle henkilölle, jolla ei ole satunnaistuksen jälkeisiä kasvainarvioita ja joka ei ole kuollut, aika sensuroidaan satunnaistamispäivänä. PFS:ää verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä log-rank-testimenettelyä, jossa kaksipuolinen α = 0,2-taso. Kunkin hoitoryhmän PFS-funktio arvioidaan Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmällä. Keskimääräiset ja kaksipuoliset 80 %:n luottamusvälit (CI) mediaanille PFS:lle lasketaan hoitoryhmittäin. Coxin suhteellinen riskimalli PFS:lle hoidolla
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) potilaille, joilla ei ole fokaalinen eteneminen
Aikaikkuna: Vemurafenibin ja kobimetinibin viimeisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Potilaiden kokonaiseloonjääminen, joilla on ei-fokaalinen eteneminen, määritellään ajanjaksoksi kuukausina ei-fokaalisen etenemisen päivämäärästä ensilinjan hoitoon mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, eloonjäämisaika sensuroidaan viimeisen kontaktin päivämääränä ("viimeinen tunnettu päivämäärä elossa"). Käyttöjärjestelmän toiminto arvioidaan Kaplan-Meier-tuoterajoitusmenetelmällä. Mediaani ja vastaavat kaksipuoliset 80 %:n luottamusvälit lasketaan. Potilaiden, joilla ei ole fokaalista etenemistä, kokonaiseloonjäämistuloksia verrataan kuvaavasti sellaisten potilaiden OS-tuloksiin, joilla on fokaalinen eteneminen (ts. ensisijainen tehon päätetapahtuma).
Vemurafenibin ja kobimetinibin viimeisen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Ei-fokaalista etenemistä sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämisajan (OS) ja fokaalista etenemistä sairastavien potilaiden kokonaiseloonjäämisajan (OS) vertailu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tai viimeisen vemurafenibin ja kobimetinibin annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Potilaiden, joilla ei ole fokaalista etenemistä, kokonaiseloonjäämistuloksia verrataan kuvaavasti sellaisten potilaiden OS-tuloksiin, joilla on fokaalinen eteneminen (ts. ensisijainen tehon päätetapahtuma). Tälle vertailulle ei ole suunniteltu tilastollista testiä. Kokonaiseloonjäämistulokset määritellään ajanjaksona kuukausina etenemispäivästä kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä tai viimeisen vemurafenibin ja kobimetinibin annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
Koko tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) luonne
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen aikana varmennettujen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) luonne. Turvallisuusanalyysit raportoidaan varsinaisen hoitoryhmän mukaan ja non-focal Progression Set -sarjassa. AE ja SAE arvioidaan AE:n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE versio 4) mukaisesti.
Lähtötilanteesta 24 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys raportoitu koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys varmistettiin tutkimuksen aikana. Turvallisuusanalyysit raportoidaan varsinaisen hoitoryhmän mukaan ja non-focal Progression Set -sarjassa. AE ja SAE arvioidaan AE:n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE versio 4) mukaisesti.
Lähtötilanteesta 24 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) vakavuus varmistettiin tutkimuksen aikana. Turvallisuusanalyysit raportoidaan varsinaisen hoitoryhmän mukaan ja non-focal Progression Set -sarjassa. AE ja SAE arvioidaan AE:n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE versio 4) mukaisesti.
Lähtötilanteesta 24 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ajoitus raportoitu koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 24 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ajoitus varmistettiin tutkimuksen aikana. Turvallisuusanalyysit raportoidaan varsinaisen hoitoryhmän mukaan ja non-focal Progression Set -sarjassa. AE ja SAE arvioidaan AE:n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE versio 4) mukaisesti.
Lähtötilanteesta 24 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
Verenpaineen muutokset vemurafenibin + kobimetinibin annon aikana ja sen jälkeen. Verenpaine mitataan mmHg:nä (elohopeamillimetreinä).
Perustasosta 24 kuukauteen asti
Muutokset sykkeessä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
Muutokset sydämen sykkeessä vemurafenibin + kobimetinibin annon aikana ja sen jälkeen. Syke mitataan lyönteinä minuutissa (lyöntiä minuutissa).
Perustasosta 24 kuukauteen asti
Muutokset lämpötilassa
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
Lämpötilan muutokset vemurafenibin + kobimetinibin annon aikana ja sen jälkeen. Lämpötila mitataan °C (celsiusasteina).
Perustasosta 24 kuukauteen asti
Muutokset hengitystiheydessä
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
Muutokset hengitystiheydessä vemurafenibin + kobimetinibin annon aikana ja sen jälkeen. Hengitystiheys mitataan hengityksinä minuutissa.
Perustasosta 24 kuukauteen asti
Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa
Aikaikkuna: Perustasosta 24 kuukauteen asti
Muutokset kliinisissä laboratoriotuloksissa vemurafenibin + kobimetinibin annon aikana ja sen jälkeen. Laboratoriotulokset arvioidaan AE:n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 4) mukaisesti.
Perustasosta 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intergruppo Melanoma Italiano

Tutkijat

  • Päätutkija: Paola Queirolo, Dr., Ospedale Policlinico San Martino di Genova

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 29. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BeyPro2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa