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Bewertung der Wirksamkeit von Vemurafenib + Cobimetinib über die Progression hinaus in Verbindung mit lokaler Behandlung im Vergleich zu einer Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit BRAFV600+ metastasiertem Melanom bei fokaler Progression mit Erstlinientherapie + Vemurafenib + Cobimetinib.

1. Dezember 2021 aktualisiert von: Intergruppo Melanoma Italiano

Eine Bewertung der Wirksamkeit über die Progression hinaus von Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib in Verbindung mit einer lokalen Behandlung im Vergleich zur Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit BRAFV600-Mutation-positivem metastasierendem Melanom bei fokaler Progression mit kombinierter Erstlinientherapie aus Vemurafenib und Cobimetinib.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib über die Progression hinaus in Verbindung mit einer lokalen Behandlung im Vergleich zu einer Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit BRAFV600-Mutation-positivem metastasierendem Melanom bei fokaler Progression mit einer Kombination aus Vemurafenib und Cobimetinib als Erstlinientherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Melanom ist ein heterogener Hauttumor, der durch Mutationen verschiedener Onkogene gekennzeichnet ist. Fast die Hälfte der Patienten mit fortgeschrittenem Melanom haben eine Genmutation der BRAF-Serin-Threonin-Kinase. In den letzten 5 Jahren haben zwei BRAF-Inhibitoren, die auf diese Mutationen abzielen, Vemurafenib und Dabrafenib, in Phase-II- und -III-Studien hohe Raten an schnellem Ansprechen gezeigt. Allerdings ist die Dauer des Ansprechens bei den meisten Patienten aufgrund der Entwicklung einer erworbenen Resistenz begrenzt. Die Mechanismen der Resistenz gegen die Therapie mit BRAF-Inhibitoren sind vielfältig und umfassen die Reaktivierung des Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MAPK)-Signalwegs in über zwei Dritteln der Tumoren, zusammen mit der Förderung paralleler Signalnetzwerke.

Kürzlich war die Kombination von Medikamenten in Bezug auf Ansprechen, progressionsfreies Überleben (PFS) und Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur Monotherapie überlegen.

Die Daten aus neueren Studien bestätigen den klinischen Nutzen der Kombination von Vemurafenib mit Cobimetinib und unterstützen die Verwendung der Kombination als Standard-Erstlinienansatz zur Verbesserung des Überlebens von Patienten.

Das Ziel dieser randomisierten, unverblindeten Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Vemurafenib in Kombination mit Cobimetinib im Hinblick auf das Gesamtüberleben in Verbindung mit einer lokalen Behandlung im Vergleich zu einer Zweitlinientherapie bei Patienten mit BRAFV600-Mutation-positivem metastasierendem Melanom bei fokaler Progression mit einer Kombination aus Vemurafenib und Cobimetinib der ersten Wahl.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione Melanoma, Sarcoma e Tumori Rari
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO - Istituto "Regina Elena"
      • Roma, Italien, 00167
        • IDI Istituto Dermopatico Immacolata
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Istituto dei Tumori "Giovanni Paolo II"
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • IRCCS IRST Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • ME
      • Taormina, ME, Italien, 98039
        • P.O. di Taormina - Azienda Sanitaria Provinciale di Messina
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56125
        • Ospedale S. Chiara - A.O.U. Pisana
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • A.O.U.S. Policlinico "Le Scotte"
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • P.O. San Lazzaro - A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - Molinette

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem Melanom, entweder inoperablem Stadium IIIc oder metastasiertem Melanom im Stadium IV, wie vom American Joint Committee on Cancer, 7. Ausgabe, definiert
  • Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Melanom
  • Dokumentation des BRAFV600-Mutations-positiven Status in Melanom-Tumorgewebe (archivierte oder neu gewonnene Tumorproben) durch einen validierten Mutationstest
  • Angemessener Leistungsstatus, um eine Vemurafenib- und Cobimetinib-Therapie zu erhalten, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Teilnahmefähig und bereit, vor allen behandlungsbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Behandlungsrichtlinien einzuhalten

  • Angemessene Endorganfunktion, definiert durch die folgenden Laborergebnisse, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der medikamentösen Programmbehandlung erhalten wurden:

    1. Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).

    2. AST, ALT und alkalische Phosphatase ≤ 3 x ULN, mit folgenden Ausnahmen:

      • Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen: AST und/oder ALT ≤ 5 x ULN.
      • Patienten mit dokumentierten Leber- oder Knochenmetastasen: alkalische Phosphatase ≤ 5 x ULN.
    3. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min, basierend auf gemessener CrCl aus einer 24-Stunden-Urinsammlung oder Schätzung der glomerulären Filtrationsrate nach Cockroft-Gault.
  • Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, während der Programmtherapie und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Programmtherapie immer zwei wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest vor Behandlungsbeginn bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Der Patient sollte in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Behandlungsschemas behindern
  • Der Patient nimmt derzeit nicht an anderen klinischen Studien teil

Ausschlusskriterien:

  • Palliative Strahlentherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Programmbehandlung
  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung (außer BRAF-mutiertem Melanom) oder einer früheren bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre, außer bei Patienten mit reseziertem Melanom, reseziertem BCC, reseziertem kutanem SCC, reseziertem Melanom in situ, reseziertem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses und reseziert Carcinoma in situ der Brust
  • Nachweis einer Netzhautpathologie bei ophthalmologischer Untersuchung, die als Risikofaktor für eine neurosensorische Netzhautablösung / zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), einen retinalen Venenverschluss (RVO) oder eine neovaskuläre Makuladegeneration angesehen wird
  • Systemischer Risikofaktor für RVO einschließlich unkontrolliertem Glaukom, unkontrollierter Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie oder Hyperglykämie

  • Geschichte der klinisch signifikanten Herzfunktionsstörung, einschließlich der folgenden:

    1. Aktuelle instabile Angina.
    2. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz der Klasse 2 der New York Heart Association oder höher.
    3. Anamnestisch angeborenes Long-QT-Syndrom oder Mittelwert (Durchschnitt aus drei Messungen) QTcF ≥ 450 ms zu Studienbeginn; Vorliegen klinisch signifikanter ventrikulärer oder atrialer Rhythmusstörungen ≥ Grad 2.
    4. Unkontrollierte Hypertonie ≥ Grad 2 (Patienten mit einer Hypertonie in der Anamnese, die mit Antihypertensiva auf ≤ Grad 1 kontrolliert wurde, sind geeignet).
    5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter der institutionellen Untergrenze des Normalwerts (LLN) oder unter 50 %, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Größere Operation oder traumatische Verletzung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Programmbehandlung
  • Vorgeschichte von Malabsorption oder anderen Zuständen, die die Absorption von Programmarzneimitteln beeinträchtigen würden
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Kombination über Focal Progression hinaus
Lokale Behandlung (d.h. Operation, Strahlentherapie) + Vemurafenib 240 mg Tabletten (4 Tabletten/zweimal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen) + Cobimetinib 20 mg Tabletten (3 Tabletten/Tag an 21 aufeinanderfolgenden Tagen) über eine fokale Progression hinaus.
Sonstiges: Experimentelle Kombination über Focal Progression hinaus

Vemurafenib wird in einem 28-Tage-Zyklus eingenommen. Jede Dosis besteht aus vier 240 mg (960 mg) Tabletten zweimal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen. Die erste Dosis sollte morgens und die zweite Dosis etwa 12 Stunden später abends eingenommen werden. Jede Dosis kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Vemurafenib-Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt und nicht gekaut oder zerkleinert werden.

Cobimetinib wird in einem 28-Tage-Zyklus eingenommen. Jede Dosis besteht aus drei 20-mg-Tabletten (60 mg) und sollte einmal täglich an 21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Pause. Jeder nachfolgende Behandlungszyklus sollte nach Ablauf der 7-tägigen Behandlungspause beginnen. Die Dosis sollte morgens eingenommen werden.

Lokale Behandlung (d.h. Operation, Strahlentherapie).
Aktiver Komparator: Pembrolizumab oder Nivolumab
Pembrolizumab-Tagesdosis 2 mg/kg Milligramm/Kilogramm oder Nivolumab-Tagesdosis 3 mg/kg Milligramm/Kilogramm.
Arzneimittel: Pembrolizumab oder Nivolumab
Pembrolizumab 2 mg/kg wird alle 3 Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht ODER Nivolumab 3 mg/kg wird alle 2 Wochen über 60 Minuten intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda oder Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS) für Patienten mit fokaler Progression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben von Patienten mit fokaler Progression ist definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird die Überlebenszeit am Datum des letzten Kontakts („letztes bekanntes Lebensdatum“) zensiert. Das Gesamtüberleben von Patienten mit fokaler Progression wird zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Log-Rank-Testverfahrens mit einem zweiseitigen α = 0,2-Niveau verglichen. Die OS-Funktion für jede Behandlungsgruppe wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produkt-Limit-Methode geschätzt. Mediane und entsprechende zweiseitige 80 %-Konfidenzintervalle werden nach Behandlungsgruppe berechnet. Ein Cox-Proportional-Hazard-Modell für OS mit Behandlungsarm als Einzelfaktor wird verwendet, um das Hazard-Verhältnis von Vemurafenib und Cobimetinib plus lokaler Behandlung zu Standard-of-Care (SOC)-Zweitlinienbehandlung und dem entsprechenden 80-%-Konfidenzintervall abzuschätzen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) für Patienten mit fokaler Progression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Das PFS von Patienten mit fokaler Progression ist definiert als die Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Eine klinische Verschlechterung wird nicht als Progression betrachtet. Für Probanden, die weder Fortschritte machen noch sterben, wird die Zeit zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert. Für Probanden, die eine neue Antitumorbehandlung beginnen, wird die Zeit zu Beginn der neuen Behandlung zensiert. Für ein randomisiertes Subjekt, das keine Tumorbeurteilungen nach der Randomisierung hat und das nicht gestorben ist, wird die Zeit am Randomisierungsdatum zensiert. Das PFS wird zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung eines Log-Rank-Testverfahrens mit einem zweiseitigen α = 0,2-Niveau verglichen. Die PFS-Funktion für jede Behandlungsgruppe wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produkt-Limit-Methode geschätzt. Mediane und zweiseitige 80 %-Konfidenzintervalle (CI) für das mediane PFS werden nach Behandlungsgruppe berechnet. Ein Cox-Proportional-Hazard-Modell für PFS mit Behandlung
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Gesamtüberlebenszeit (OS) für Patienten mit nicht-fokaler Progression
Zeitfenster: Vom Datum der letzten Vemurafenib- und Cobimetinib-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben von Patienten mit nicht-fokaler Progression ist definiert als die Zeit in Monaten vom Datum der nicht-fokalen Progression bis zur Erstbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird die Überlebenszeit am Datum des letzten Kontakts („letztes bekanntes Lebensdatum“) zensiert. Die OS-Funktion wird mit der Kaplan-Meier-Produkt-Limit-Methode geschätzt. Der Median und die entsprechenden zweiseitigen 80 %-Konfidenzintervalle werden berechnet. Die Gesamtüberlebensergebnisse von Patienten mit nicht-fokaler Progression werden deskriptiv mit OS-Ergebnissen von Patienten mit fokaler Progression (d. h. primärer Wirksamkeitsendpunkt).
Vom Datum der letzten Vemurafenib- und Cobimetinib-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Vergleich zwischen der Gesamtüberlebenszeit (OS) von Patienten mit nicht-fokaler Progression und den Ergebnissen zum Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit fokaler Progression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung oder Datum der letzten Dosis von Vemurafenib und Cobimetinib bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Die Gesamtüberlebensergebnisse von Patienten mit nicht-fokaler Progression werden deskriptiv mit OS-Ergebnissen von Patienten mit fokaler Progression (d. h. primärer Wirksamkeitsendpunkt). Für diesen Vergleich ist kein statistischer Test vorgesehen. Die Gesamtüberlebensergebnisse sind definiert als die Zeit in Monaten vom Datum der Progression bis zum Datum des Todes.
Vom Datum der Randomisierung oder Datum der letzten Dosis von Vemurafenib und Cobimetinib bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate
Art der unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die während der gesamten Studie berichtet wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monate nach der letzten Behandlung
Art der unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die während der Studie bestätigt wurden. Sicherheitsanalysen werden nach tatsächlicher Behandlungsgruppe und im Non-Focal Progression Set gemeldet. UE und SUE werden nach den Common Terminology Criteria for UEs (CTCAE Version 4) bewertet.
Von der Grundlinie bis zu 24 Monate nach der letzten Behandlung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die während der gesamten Studie berichtet wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monate nach der letzten Behandlung
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die während der Studie überprüft wurden. Sicherheitsanalysen werden nach tatsächlicher Behandlungsgruppe und im Non-Focal Progression Set gemeldet. UE und SUE werden nach den Common Terminology Criteria for UEs (CTCAE Version 4) bewertet.
Von der Grundlinie bis zu 24 Monate nach der letzten Behandlung
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die während der gesamten Studie berichtet wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monate nach der letzten Behandlung
Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die während der Studie überprüft wurden. Sicherheitsanalysen werden nach tatsächlicher Behandlungsgruppe und im Non-Focal Progression Set gemeldet. UE und SUE werden nach den Common Terminology Criteria for UEs (CTCAE Version 4) bewertet.
Von der Grundlinie bis zu 24 Monate nach der letzten Behandlung
Zeitpunkt der unerwünschten Ereignisse (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), die während der gesamten Studie berichtet wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monate nach der letzten Behandlung
Zeitpunkt von unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die während der Studie verifiziert wurden. Sicherheitsanalysen werden nach tatsächlicher Behandlungsgruppe und im Non-Focal Progression Set gemeldet. UE und SUE werden nach den Common Terminology Criteria for UEs (CTCAE Version 4) bewertet.
Von der Grundlinie bis zu 24 Monate nach der letzten Behandlung
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Veränderungen des Blutdrucks während und nach der Verabreichung von Vemurafenib + Cobimetinib. Der Blutdruck wird in mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Veränderungen der Herzfrequenz während und nach der Verabreichung von Vemurafenib + Cobimetinib. Die Herzfrequenz wird in BPM (Schläge pro Minute) gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Temperaturänderungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Temperaturänderungen während und nach der Verabreichung von Vemurafenib + Cobimetinib. Die Temperatur wird in °C (Grad Celsius) gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Änderungen der Atemfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Veränderungen der Atemfrequenz während und nach der Verabreichung von Vemurafenib + Cobimetinib. Die Atemfrequenz wird in Atemzügen pro Minute gemessen.
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Änderungen der klinischen Laborergebnisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
Veränderungen der klinischen Laborergebnisse während und nach der Verabreichung von Vemurafenib + Cobimetinib. Laborergebnisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for UEs (CTCAE Version 4) bewertet.
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergruppo Melanoma Italiano

Ermittler

  • Hauptermittler: Paola Queirolo, Dr., Ospedale Policlinico San Martino di Genova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeyPro2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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