Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenofibraatin turvallisuus ja tehokkuus Huntingtonin taudin hoitona

sunnuntai 3. syyskuuta 2023 päivittänyt: Leslie Thompson, University of California, Irvine

Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus fenofibraatin turvallisuudesta ja tehokkuudesta Huntingtonin taudin hoidossa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia fenofibraatin, FDA:n hyväksymän korkean kolesterolin ja/tai kohonneiden triglyeridien (rasvojen) lääkkeen, turvallisuutta ja tehoa Huntingtonin taudin (HD) hoidossa. Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan (3:1) saamaan joko 145 mg fenofibraattia tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kumpaakin sukupuolta oleva aikuinen, ikä 25-85
  • Sinulla on kirjallisen ja suullisen englannin kielitaito ja korjattu näkö tai kuulo kognitiivisen testin suorittamiseksi,
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen,
  • sinulla on hyvä yleinen terveydentila ilman tunnettuja ongelmia kokeen aikana,
  • Sinulla on HD-diagnoosi, jota tukee positiivinen geenitesti viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut merkittävät neurologiset sairaudet [esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivokuoren aivohalvaus jne.]
  • kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus,
  • Dopamiinia salpaavien aineiden, kuten tetrabenatsiinin, kouristuslääkkeiden, neuroleptien, HAART-lääkkeiden, antiemeettien ja psykoosilääkkeiden nykyinen tai äskettäinen (< 1 kuukausi) käyttö mistä tahansa syystä,
  • Varfariinin (Coumadin) nykyinen käyttö. Ilmoittautuminen toiseen lääketutkimukseen kolmen edellisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: Aktiivinen
Lääke: Fenofibraatti
145 mg fenofibraattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PGC-1alfa-RNA:n ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna 3 ja 6 kuukauteen.
Muutos PGC-1alfa-RNA:n ilmentymisessä lähtötilanteesta, kuukaudesta 3 ja kuukaudesta 6
Perustaso verrattuna 3 ja 6 kuukauteen.
Muutos PGC-1alfa-proteiinin runsaudessa.
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna 3 ja 6 kuukauteen.
Keskimääräinen muutos PGC-1alfa-proteiinin runsaudessa.
Perustaso verrattuna 3 ja 6 kuukauteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fenofibriinihapon tason muutos.
Aikaikkuna: Perustaso 3 ja 6 kuukauteen.
Fenofibriinihapon runsauden muutos lähtötasosta 3 ja 6 kuukauteen.
Perustaso 3 ja 6 kuukauteen.
Muutos Unified Huntingtonin taudin arviointiasteikon moottoripisteessä.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) -moottori (kokonaispistemäärä 0–124, jossa korkeampi pistemäärä = suurempi vaurio)
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos Montrealin kognitiivisen arvioinnin pisteissä.
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna 3 ja 6 kuukauteen.
Montrealin kognitiivinen arviointi (kokonaispistemäärä 0-30, korkeampi pistemäärä = vähemmän vajaatoimintaa)
Perustaso verrattuna 3 ja 6 kuukauteen.
Muutokset yhtenäisessä Huntingtonin taudin luokitusasteikossa – käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3 ja 6 kuukautta
Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) -käyttäytymisasteikko (kokonaispistemäärä 0–100, jossa 100 = 100 % riippumaton)
Perustaso, kuukausi 3 ja 6 kuukautta
Muutos toiminnallisen arvioinnin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso verrattuna 3 ja 6 kuukauteen.
Clinical Global Impression (CGI-I); (kokonaispistemäärän vaihteluväli 1-7, jossa korkeampi pistemäärä = suurempi vajaatoiminta) ja Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) Total Functional Capacity Assessment (kokonaispistemäärä vaihteluväli 0-13, korkeampi pistemäärä = vähemmän vajaatoimintaa)
Perustaso verrattuna 3 ja 6 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Irvine

Tutkijat

  • Päätutkija: Neal Hermanowicz, MD, University of California, Irvine
  • Opintojohtaja: Leslie Thompson, PhD, University of California, Irvine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20163022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa