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Sicherheit und Wirksamkeit von Fenofibrat zur Behandlung der Huntington-Krankheit

3. September 2023 aktualisiert von: Leslie Thompson, University of California, Irvine

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Fenofibrat zur Behandlung der Huntington-Krankheit

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fenofibrat, einem von der FDA zugelassenen Medikament gegen hohen Cholesterinspiegel und/oder erhöhte Triglyceride (Fette), als Behandlung für die Huntington-Krankheit (HD). Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden randomisiert (3:1) entweder 145 mg Fenofibrat oder Placebo zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Erwachsener beiderlei Geschlechts im Alter von 25 bis einschließlich 85 Jahren,
  • Beherrschung des schriftlichen und gesprochenen Englisch und korrigiertes Seh- oder Hörvermögen, um den kognitiven Test abzuschließen,
  • in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben,
  • Sie haben einen guten allgemeinen Gesundheitszustand ohne bekannte Probleme, die im Verlauf der Studie zu erwarten sind,
  • Haben Sie innerhalb der letzten 6 Monate eine HD-Diagnose, die durch einen positiven Gentest gestützt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere neurologische Erkrankungen [z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, kortikaler Schlaganfall usw.]
  • Klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung,
  • Aktuelle oder kürzliche (< 1 Monat) Anwendung von Dopaminblockern wie Tetrabenazin, Antikonvulsiva, Neuroleptika, HAART, Antiemetika und Antipsychotika aus irgendeinem Grund,
  • Aktuelle Verwendung von Warfarin (Coumadin). Aufnahme in eine andere Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Aktiv
Arzneimittel: Fenofibrat
145 mg Fenofibrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PGC-1alpha-RNA-Expression
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 und 6 Monaten.
Änderung der PGC-1alpha-RNA-Expression gegenüber dem Ausgangswert, Monat 3 und Monat 6
Ausgangswert im Vergleich zu 3 und 6 Monaten.
Veränderung der PGC-1alpha-Proteinhäufigkeit.
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 und 6 Monaten.
Mittlere Veränderung der PGC-1alpha-Proteinhäufigkeit.
Ausgangswert im Vergleich zu 3 und 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Fenofibrinsäurespiegels.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 und 6 Monate.
Änderung der Fenofibrinsäurehäufigkeit vom Ausgangswert nach 3 und 6 Monaten.
Ausgangswert: 3 und 6 Monate.
Änderung des motorischen Scores der Einheitlichen Huntington-Krankheits-Bewertungsskala.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) Motorik (Gesamtpunktzahlbereich 0-124, wobei höhere Punktzahl = größere Beeinträchtigung)
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des kognitiven Beurteilungswerts von Montreal.
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 und 6 Monaten.
Montreal Cognitive Assessment (Gesamtpunktzahlbereich 0–30, höhere Punktzahl = geringere Beeinträchtigung)
Ausgangswert im Vergleich zu 3 und 6 Monaten.
Änderungen in der einheitlichen Bewertungsskala für die Huntington-Krankheit – Verhalten
Zeitfenster: Baseline, Monat 3 und 6 Monate
Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) Verhaltensskala (Gesamtpunktzahlbereich 0-100, wobei 100 = 100 % unabhängig)
Baseline, Monat 3 und 6 Monate
Änderung der funktionellen Beurteilungswerte
Zeitfenster: Ausgangswert im Vergleich zu 3 und 6 Monaten.
Klinischer globaler Eindruck (CGI-I); (Gesamtscore-Bereich 1–7, wobei höherer Score = größere Beeinträchtigung) und Unified Huntington Disease Rating Scale (UHDRS) Total Functional Capacity Assessment (Gesamtscore-Bereich 0–13, höherer Score = geringere Beeinträchtigung)
Ausgangswert im Vergleich zu 3 und 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal Hermanowicz, MD, University of California, Irvine
  • Studienleiter: Leslie Thompson, PhD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20163022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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