Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akalabrutinibi obinututsumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen krooninen lymfosyyttinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus, jossa verrattiin acalabrutinibia akalabrutinibiin ja obinututsumabiin hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma (CLL/SLL) ja joilla on suuri taudin etenemisen riski

Nämä vaiheen II tutkimukset tutkivat, kuinka hyvin akalabrutinibi obinututsumabin kanssa tai ilman sitä toimii hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma. Acalabrutinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten obinututsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Ei vielä tiedetä, toimiiko akalabrutinibin antaminen obinututsumabin kanssa tai ilman sitä paremmin hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia tai pieni lymfosyyttinen lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa acalabrutinibin pelkän akalabrutinibin ja akalabrutinibin/obinututsumabin luuytimen minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisen täydellisen vasteen (CR) määrää varhaisen vaiheen oireettoman kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL)/pieni lymfosyyttisen lymfooman (SLL) potilailla, joilla on korkea ja erittäin korkea riski CLL-International Prognostic Index (IPI) mukaan. (Aseet A ja B) II. Arvioida aika ensimmäiseen hoitoon (TFT) alkuvaiheen oireettomilla CLL/SLL-potilailla, joilla on pieni ja keskitasoinen riski CLL-IPI:llä. (Varsi C)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa pelkän acalabrutinibin ja akalabrutinibin/obinututsumabin turvallisuutta varhaisessa vaiheessa oireettomilla CLL/SLL-potilailla, joilla on korkea ja erittäin suuri riski CLL-IPI:n vuoksi.

II. Pelkän akalabrutinibin ja akalabrutinibin/obinututsumabin kokonaisvasteprosentin (ORR), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS), seuraavaan hoitoon kuluvan ajan (TNT) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailemiseksi alkuvaiheen oireettomilla CLL/SLL-potilailla, joilla on korkea ja erittäin korkea CLL-IPI:n riski.

III. Määrittää etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjäämisen (OS) varhaisessa vaiheessa oireettomilla CLL/SLL-potilailla, joilla on pieni ja keskitasoinen riski CLL-IPI:llä.

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioida elämänlaatua käyttämällä syöpähoidon yleistä toiminnallista arviointia (FACT-G) elämänlaatututkimusta (QOL).

VASTAAVA TUTKIMUS:

I. Vertaa perifeerisen veren immuuniprofiilia 8 värin virtaussytometriaa käyttäen, arvioidaksesi muutoksia T-soluissa, luonnollisissa tappajasoluissa (NK) ja NK-T-soluissa lähtötilanteessa ja aktiivisen hoidon aikana potilailla, jotka saavat joko akalabrutinibia yksinään tai akalabrutinibi ja obinututsumabi.

II. Perifeerisen veren immuuniprofiilin muutosten määrittäminen käyttämällä 8 värin virtaussytometriaa T-soluissa, NK-soluissa ja NK-T-soluissa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi lähtötilanteessa ja tapahtumien seurannan aikana potilailla, joilla on pieni tai keskitasoinen riski CLL-IPI:n avulla.

III. Signaalireitin tutkimukset - BTK-, ERK-, PLC-gamma- ja S6-proteiinitasot ja fosforylaation tila arvioidaan Western blot -metodologialla käyttämällä spesifisiä vasta-aineita spesifisten proteiinien poistamiseksi solulysaateista.

IV. Sen varmistamiseksi, tapahtuuko solujen tappaminen in vitro apoptoosin kautta, arvioimme myös PARP:n ja kaspaasi 3:n pilkkoutumisen.

V. Apoptoottiset proteiinitutkimukset - MCL-1, XIAP-tasot määritetään Western blot -metodologialla käyttämällä spesifisiä vasta-aineita näiden spesifisten proteiinien poistamiseksi solulysaateista.

VI. Luuytimen aspiraattien hematopoieettista toimintaa tutkitaan kahdella tavalla:

Kautta. Pesäkkeiden muodostuskapasiteetin arviointi puhdistettujen hematopoieettisten kantasolujen (HSC) avulla.

VIb. HSC-tasojen ja niiden erilaistuneiden jälkeläisten (esim. MPP, CMP, CLP).

VII. Parilliset luuytimen ja verinäytteet arvioidaan synnynnäisten efektorisolujen tasojen suhteen.

VIII. Suorita kohdennettu sekvensointi 59 geenille, jotka on ryhmitelty pääasiassa kahdeksaan biologiseen reittiin: NOTCH1, B-solusignalointi, deoksiribonukleiinihapon (DNA) vauriovaste, kromatiinimuuntajat, ribonukleiinihapon (RNA) aineenvaihdunta, NF-kappaB-reitti, solusykli ja apoptoosi.

IX. Seulo 2 geenit, jotka aiemmin liittyivät resistenssiin BTK-estäjille (BTK ja PLCG2).

YHTEENVETO: Potilaat, joilla on korkea tai erittäin korkea riski CLL-IPI, satunnaistetaan ryhmään A tai käsivarteen B. Potilaat, joilla on keskitasoinen tai pieni riski, luokitellaan haaraan C.

ARM A: Potilaat saavat akalabrutinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten acalabrutinibia PO BID päivinä 1-84. Hoito toistetaan 84 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat jatkaa akalabrutinibihoitoa, jos MRD-negatiivista CR/CR:tä ja epätäydellistä luuytimen palautumista (CRi) ei saavuteta 12 syklin jälkeen.

ARM B: Potilaat saavat akalabrutinibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–28 ja obinututsumabia suonensisäisesti (IV) kierron 1 päivinä 1, 2, 8 ja 15 sekä myöhempien syklien päivinä 1. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten acalabrutinibia PO BID päivinä 1-84. Hoito toistetaan 84 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat jatkaa akalabrutinibihoitoa, jos MRD-negatiivista CR/CRi:tä ei saavuteta 12 hoitojakson jälkeen.

ARM C: Potilaita tarkkaillaan 6 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Päätutkija:
          • Jose F. Leis, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Päätutkija:
          • Sameer A. Parikh, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi:

    • Biopsialla todistettu pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) tai

    • Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi klonaalisella B-solupopulaatiolla perifeerisessä veressä ja immunofenotyypitys, joka on yhdenmukainen CLL:n kanssa seuraavasti:

      • Lymfosyyttipopulaatiolla on sekä B-soluantigeenit (CD19, CD20 [tyypillisesti himmeä ilmentymä] tai CD23) että CD5 ilman muita pan-T-solumarkkereita (CD3, CD2 jne.)
      • Kloniteetti, joka on todistettu kappa- tai lambda-kevytketjun ekspressiolla (tyypillisesti himmeä immunoglobuliiniekspressio) tai muulla geneettisellä menetelmällä (esim. IGHV-analyysi)
      • Ennen CLL:n tai SLL:n diagnosoimista vaippasolulymfooma on suljettava pois osoittamalla negatiivinen fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) -analyysi t(11;14) (IgH/CCND1) -arvolle.

  • Potilaiden tulee olla aiemmin hoitamattomia

    • Huomautus: Aikaisempi kemoterapia tai monoklonaalisiin vasta-aineisiin perustuva hoito KLL:n tai SLL:n hoitoon katsotaan aikaisemmaksi hoidoksi; ravitsemushoitoja, joista ei ole vahvistettua hyötyä CLL:ssä (kuten epigallokatekiinigallaatti tai EGCG, jota löytyy vihreästä teestä tai muista yrttihoidoista tai lisävitamiineista), ei pidetä "aiemmin hoidettuna"; Aikaisempaa kortikosteroidihoitoa muuhun kuin CLL/SLL-hoitoon ei pidetä "aikaisempana hoitona"

  • Kaikille potilaille tehdään prognostisten tekijöiden testaus CLL-IPI:n mukaan (testi saatu = < 730 päivää ennen rekisteröintiä)

    • Huomautus: Jos jonkin CLL-IPI:n ennustetekijän tuloksia ei tunneta, mukaan lukien IGVH-mutaatiostatuksen tulokset, jotka eivät ole saatavilla epäonnistuneen laboratoriomäärityksen vuoksi, potilas ei ole kelvollinen
    • Huomautus: Kun määrität CLL-IPI:n, käytä uusimpia testituloksia, jos saatavilla on useampi kuin yksi tulos
    • Huomautus: Potilaat, joilla on korkean riskin tai erittäin korkean riskin CLL-IPI-riskiluokka (kokonaispistemäärä 4-10), satunnaistetaan A- tai B-ryhmään
    • Huomautus: Potilaat, joilla on alhaisen riskin tai keskitason riskin CLL-IPI-riskiluokka (kokonaispistemäärä 0-3), rekisteröidään haaraan C
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukas toimittamaan veri- ja sylkinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Vain suuren ja erittäin suuren riskin CLL-IPI:lle (haarat A ja B): Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (saatu = < 30 päivää ennen satunnaistamista)
  • Vain suuren ja erittäin suuren riskin CLL-IPI:lle (haarat A ja B): Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (saatu = < 30 päivää ennen satunnaistamista)
  • Vain suuren ja erittäin suuren riskin CLL-IPI:lle (haarat A ja B): Hemoglobiini >= 11,0 g/dl (saatu = < 30 päivää ennen satunnaistamista)
  • Vain suuren ja erittäin suuren riskin CLL-IPI:lle (haarat A ja B): Aspartaattiaminotransferaasi (aspartaattitransaminaasi [AST]) = < 3 x normaalin yläraja (ULN) (saatu = < 30 päivää ennen satunnaistamista)
  • Vain suuren ja erittäin suuren riskin CLL-IPI (haarat A ja B): kreatiniini = < 1,5 X ULN (saatu = < 30 päivää ennen satunnaistamista)
  • Vain suuren ja erittäin suuren riskin CLL-IPI (haarat A ja B): kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (tai kokonaisbilirubiini = < 3,0 x ULN suoralla bilirubiinilla = < 1,5 x ULN potilailla joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä (saanut = < 30 päivää ennen satunnaistamista)
  • Vain suuren riskin ja erittäin suuren riskin CLL-IPI (haarat A ja B): Protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 X ULN TAI jos potilas saa antikoagulanttihoitoa ja PT tai PTT on terapeuttisella alueella koagulanttien suunnitellulla käyttöalueella (saatu = < 30 päivää ennen satunnaistamista)
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille
  • Tarjoaa luuytimen aspiraattinäytteen korrelatiivista tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • CLL/SLL-diagnoosin päivämäärä >= 24 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Aiempi altistus ibrutinibille tai BCR-estäjille (esim. Btk- tai PI3-kinaasi- tai Syk-estäjät) tai BCL-2-inhibiittori (esim. venetoklaksi)
  • Tunnettu keskushermoston (CNS) lymfooma tai leukemia

  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista kemoterapiaaiheista:

    • Todisteet progressiivisesta luuytimen vajaatoiminnasta, joka ilmenee anemian kehittymisenä tai pahenemisena (=< 11 g/dl) ja/tai trombosytopeniana (=< 100 x 10^9/l), joka ei johdu autoimmuunisairaudesta
    • Oireinen tai etenevä lymfadenopatia, splenomegalia tai hepatomegalia

    • Yksi tai useampi seuraavista sairauteen liittyvistä oireista:

      • Painonpudotus >= 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana
      • CLL:n aiheuttama äärimmäinen väsymys
      • Kuume >= 100,4 Fahrenheit-astetta (F) 2 viikon ajan ilman merkkejä infektiosta
      • Ylimääräinen yöhikoilu ilman merkkejä infektiosta
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja saavat tällä hetkellä antiretroviraalista hoitoa; HUOMAA: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
  • Muu aktiivinen maligniteetti =< 2 vuotta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai varhaisen vaiheen eturauhassyöpä
  • Aiempi sydäninfarkti = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin

  • Vain suuren ja erittäin suuren riskin CLL-IPI:lle (käsivarret A ja B):

    • Mikä tahansa seuraavista:

      • Raskaana olevat henkilöt
      • Hoitavat henkilöt
      • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä

    • Serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota

      • HUOMAUTUS: Hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisilla koehenkilöillä, jotka ovat pinta-antigeeninegatiivisia tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia, on saatava negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) ennen satunnaistamista; ne, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia tai hepatiitti B PCR -positiivisia, ja ne, jotka ovat hepatiitti C -PCR-positiivisia, suljetaan pois.
    • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
    • Aiempi verenvuotodiateesi (esim. hemofilia, von Willebrandin tauti)
    • Vaatii tai saa antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla (esim. fenprokumoni) 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ja tutkimuksen aikana
    • Vaatii hoitoa vahvalla CYP3A-indusoijalla
    • Vaatii hoitoa protonipumpun estäjillä (esim. omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli, dekslansopratsoli, rabepratsoli tai pantopratsoli)
    • Endoskopialla diagnosoitu maha-suolikanavan haavauma 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    • Todettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
    • Sai rokotuksen elävällä rokotteella = < 28 päivää ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (acalabrutinibi)
Potilaat saavat acalabrutinibia PO BID päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten acalabrutinibia PO BID päivinä 1-84. Hoito toistetaan 84 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat jatkaa akalabrutinibihoitoa, jos MRD-negatiivista CR/CRi:tä ei saavuteta 12 hoitojakson jälkeen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Akalabrutinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • ACP-196
  • Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor ACP-196
Kokeellinen: Käsivarsi B (akalabrutinibi, obinututsumabi)
Potilaat saavat akalabrutinibia PO BID päivinä 1–28 ja obinututsumabia IV päivinä 1, 2, 8 ja 15 syklissä 1 ja päivinä 1 seuraavissa jaksoissa. Hoito toistetaan 28 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten acalabrutinibia PO BID päivinä 1-84. Hoito toistetaan 84 päivän välein 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat voivat jatkaa akalabrutinibihoitoa, jos MRD-negatiivista CR/CRi:tä ei saavuteta 12 hoitojakson jälkeen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Akalabrutinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • ACP-196
  • Bruton Tyrosine Kinase Inhibitor ACP-196
Biologinen: Obinutsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine R7159
  • GA-101
  • huMAB (CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
Active Comparator: Käsivarsi C (havainto)
Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Potilaan tarkkailu
Käy tarkkailussa
Muut nimet:
  • Havainto
  • Aktiivinen valvonta
  • lykätty terapia
  • odottava hallinta
  • Valpas Odotus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimaalisen jäännöstauti (MRD) -negatiivinen täydellinen vaste (käsivarsi A ja käsivarsi B)
Aikaikkuna: 12 syklin jälkeen (sykli 1-6 = 28 päivää, syklit 7 ja yli = 84 päivää)
Määritelty täydellisen vasteen (CR) tai CR objektiiviseksi tilaksi, jolla on epätäydellinen luuytimen palautus (CRI) yhdessä MRD -negatiivisuuden kanssa luuytimessä virtaussytometrialla. Verrataan kahden varren välillä. Menestysten osuus arvioidaan jokaisessa käsivarressa onnistumisten lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Yhdeksänkymmentäviisi prosenttia luottamusvälit todellisesta menestyssuhteesta lasketaan jokaisessa varressa normaalin likiarvon perusteella. MRD-negatiivisten täydellisten vasteasteiden vertailu kahden hoitoryhmän välillä suoritetaan käyttämällä yksipuolista Z-testiä (perustuu normaaliin likiarvoon standardoitujen testitilastojen yhdistetyllä varianssilla) merkitsevyystasolla 0.10.
12 syklin jälkeen (sykli 1-6 = 28 päivää, syklit 7 ja yli = 84 päivää)
Aika ensimmäiseen terapiaan (TFT) potilailla (käsivarsi C)
Aikaikkuna: 12 syklin jälkeen (yksi sykli = 6 kuukautta)
Määritelty ajankohtana rekisteröintipäivään mennessä CLL: n hoidon aloittamispäivään.
12 syklin jälkeen (yksi sykli = 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti (aseet A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Arvioidaan jokaisessa ARM: ssä niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), täydellisen remission epätäydellisen määrän palautumisen (CRI), kliinisen täydellisen vasteen (CCR), nodulaarisen osittaisen vasteen (NPR) tai osittaisen vasteen (PR) milloin tahansa hoidon aikana.
Jopa 10 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (aseet A ja B)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 10 vuoteen
Määritetään ajankohtana satunnaistamisesta varhaisimpaan tautien etenemisen tai kuoleman dokumentoinnin päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi.
Satunnaistamisesta jopa 10 vuoteen
Aika seuraavaan hoitoon (aseet A ja B)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä enintään 10 vuoteen
Määritelty ajankohtana satunnaistamispäivään mennessä CLL: n seuraavan hoidon aloittamispäivään.
Satunnaistamispäivästä enintään 10 vuoteen
Yleinen eloonjääminen (aseet A ja B)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 10 vuoteen
Määritelty ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Satunnaistamisesta jopa 10 vuoteen
Etenemisvapaa eloonjääminen (käsi C)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 10 vuoteen
Määritetään ajankohtana satunnaistamisesta varhaisimpaan tautien etenemisen tai kuoleman dokumentoinnin päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi.
Satunnaistamisesta jopa 10 vuoteen
Yleinen eloonjääminen (käsi C)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 10 vuoteen
Määritelty ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
Satunnaistamisesta jopa 10 vuoteen
Haittavaikutusten esiintyvyys (aseet A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Arvioidaan haittavaikutusten (CTCAE) version 4.0 mukaisten yleisten terminologiakriteerien mukaan. Jokaiselle potilaalle tallennetaan kunkin haittavaikutuksen enimmäisluokka, ja jokaiselle käsivarsille tarkistetaan taajuustaulukot kuvioiden määrittämiseksi. Lisäksi otetaan huomioon haittavaikutukset (haittavaikutukset) tutkimushoitoon.
Jopa 10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T-solut, luonnolliset tappajasolut (NK) ja NK-T-solut
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioidaan perifeerisen veren immuuniprofiilissa käyttämällä 8 värin virtaussytometriaa. Arvot ajan mittaan esitetään yhteenvetona graafisesti ja kuvailevasti. Tällaisten kvantitatiivisten mittareiden pariotosmenetelmiä (Wilcoxon signed rank test) käytetään arvioitaessa eroja ajan kuluessa. Erot hoitojen välillä (vain käsivarret A ja B) arvioidaan.
Perustaso
Kroonisen lymfosyyttileukemian (CLL) B-solujen prosenttiosuus (haarat A ja B)
Aikaikkuna: 12 kurssin jälkeen
Mitataan jatkuvana mittana. Kummassakin haarassa tappoprosentin ja vasteen välinen suhde (vastaaja vs. [vs.] ei-vaste) 12 hoitojakson jälkeen arvioidaan käyttämällä Wilcoxonin ranksum-testiä.
12 kurssin jälkeen
Somaattiset geneettiset mutaatiot (käsivarret A ja B)
Aikaikkuna: 12 kurssin jälkeen
Arvioidaan läsnä vs. poissaolo kunkin geenin osalta. Kussakin haarassa kunkin mutaation ja vasteen välinen suhde (vastaava vs. ei-vaste) arvioidaan 12 hoitojakson jälkeen käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä.
12 kurssin jälkeen
Luuytimen hematopoieesi (käsivarret A ja B)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Arvioidaan arvioimalla puhdistettujen hematopoieettisten kantasolujen (HSC) ja niiden erilaistuneiden jälkeläisten (ts. multipotentti progenitori, yhteinen myelooinen progenitori, yhteinen lymfaattinen progenitori) jatkuvina mittauksina. Sytopenian aste ääreisveressä arvioidaan jatkuvassa asteikossa kunkin verisolukomponentin (hemoglobiini, verihiutaleet jne.) osalta. Jokaisessa haarassa kunkin verisolukomponentin ja sitä vastaavan esikursorin välinen korrelaatio arvioidaan käyttämällä Spearmanin rankkorrelaatiokertoimia.
Jopa 10 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Arvioidaan käyttämällä syöpähoidon (tosiasia-G) funktionaalista arviointia, 27-osaista kyselylomaketta, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) syöpäpotilailla. Jokaisen kysymyksen vastaukset pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 4: een (kovin paljon). Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-108, korkeammat pisteet osoittavat paremman lopputuloksen/paremman laadun QOL: n.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sameer A. Parikh, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC168E (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2018-00591 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008161 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa