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Acalabrutinib con o senza obinutuzumab nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica in stadio iniziale o piccolo linfoma linfocitico

23 giugno 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio randomizzato di fase 2 che confronta Acalabrutinib con Acalabrutinib e Obinutuzumab nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica in stadio iniziale/piccolo linfoma linfocitico (CLL/SLL) che sono ad alto rischio di progressione della malattia

Questo studio di fase II studia l'efficacia di acalabrutinib con o senza obinutuzumab nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica in stadio iniziale o piccolo linfoma linfocitico. Acalabrutinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come l'obinutuzumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Non è ancora noto se la somministrazione di acalabrutinib con o senza obinutuzumab funzionerà meglio nel trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica in stadio iniziale o piccolo linfoma linfocitico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare il tasso di risposta completa (CR) negativa della malattia minima residua (MRD) del midollo osseo di acalabrutinib da solo e acalabrutinib/obinutuzumab nei pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) asintomatica in stadio iniziale/piccolo linfoma linfocitico (SLL) con livelli elevati e rischio molto elevato secondo l'indice prognostico internazionale CLL (IPI). (Bracci A e B) II. Valutare il tempo alla prima terapia (TFT) nei pazienti con LLC/SLL asintomatici in stadio iniziale a rischio basso e intermedio mediante CLL-IPI. (Braccio C)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sicurezza di acalabrutinib da solo e di acalabrutinib/obinutuzumab nei pazienti con LLC/SLL asintomatici in fase iniziale che presentano un rischio elevato e molto elevato di CLL-IPI.

II. Per confrontare il tasso di risposta globale (ORR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo alla terapia successiva (TNT) e la sopravvivenza globale (OS) di acalabrutinib da solo e acalabrutinib/obinutuzumab nei pazienti con LLC/SLL asintomatici in stadio iniziale che sono ad alto e rischio molto elevato da CLL-IPI.

III. Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con LLC/SLL asintomatici in stadio iniziale con rischio basso e intermedio mediante CLL-IPI.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Valutare la qualità della vita utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita (QOL) della valutazione funzionale della terapia del cancro in generale (FACT-G).

RICERCA CORRELATIVA:

I. Per confrontare il profilo immunitario del sangue periferico utilizzando la citometria a flusso a 8 colori, per valutare i cambiamenti nelle cellule T, nelle cellule natural killer (NK) e nelle cellule NK-T al basale e durante il trattamento attivo tra i pazienti trattati con acalabrutinib da solo o acalabrutinib e obinutuzumab.

II. Per determinare i cambiamenti nel profilo immunitario del sangue periferico utilizzando la citometria a flusso a 8 colori per valutare i cambiamenti nelle cellule T, cellule NK e cellule NK-T al basale e durante il monitoraggio degli eventi in pazienti con rischio basso e intermedio mediante CLL-IPI.

III. Gli studi sulla via del segnale - BTK, ERK, PLC gamma e livelli di proteine ​​S6 e lo stato di fosforilazione saranno valutati mediante metodologia Western blot utilizzando anticorpi specifici per abbattere proteine ​​specifiche dai lisati cellulari.

IV. Per confermare se l'uccisione cellulare in vitro avviene tramite apoptosi valuteremo anche il taglio di PARP e caspasi 3.

V. Studi sulle proteine ​​apoptotiche-MCL-1, i livelli di XIAP saranno determinati mediante metodologia Western blot utilizzando anticorpi specifici per abbattere queste specifiche proteine ​​dai lisati cellulari.

VI. Gli aspirati di midollo osseo saranno studiati per la funzione ematopoietica in due modi:

Attraverso. Stima della capacità di formazione di colonie mediante cellule staminali ematopoietiche purificate (HSC).

VI b. Valutazione dei livelli di HSC e della loro progenie differenziata (es. MPP, CMP, CLP).

VII. Campioni di midollo osseo e sangue appaiati saranno valutati per i livelli di cellule effettrici innate.

VIII. Eseguire il sequenziamento mirato di 59 geni raggruppati principalmente in 8 vie biologiche: NOTCH1, segnalazione delle cellule B, risposta al danno dell'acido deossiribonucleico (DNA), modificatori della cromatina, metabolismo dell'acido ribonucleico (RNA), via NF-kappaB, ciclo cellulare e apoptosi.

IX. Screen 2 geni precedentemente associati alla resistenza agli inibitori BTK (BTK e PLCG2).

SCHEMA: I pazienti con CLL-IPI ad alto o molto alto rischio sono randomizzati al Braccio A o al Braccio B. I pazienti con rischio intermedio o basso sono assegnati al Braccio C.

BRACCIO A: i pazienti ricevono acalabrutinib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi acalabrutinib PO BID nei giorni 1-84. Il trattamento si ripete ogni 84 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono continuare il trattamento con acalabrutinib se la CR/CR MRD negativa con recupero midollare incompleto (CRi) non viene raggiunta dopo 12 cicli.

BRACCIO B: i pazienti ricevono acalabrutinib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-28 e obinutuzumab per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 2, 8 e 15 del ciclo 1 e nei giorni 1 dei cicli successivi. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi acalabrutinib PO BID nei giorni 1-84. Il trattamento si ripete ogni 84 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono continuare il trattamento con acalabrutinib se la CR/CRi MRD negativa non viene raggiunta dopo 12 cicli.

ARM C: i pazienti saranno osservati ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Investigatore principale:
          • Jose F. Leis, M.D.
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Attivo, non reclutante
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Sameer A. Parikh, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di:

    • Piccolo linfoma linfocitico (SLL) comprovato da biopsia, o

    • Diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC) con una popolazione clonale di cellule B nel sangue periferico con immunofenotipizzazione coerente con la LLC come segue:

      • La popolazione di linfociti condivide sia gli antigeni delle cellule B (CD19, CD20 [espressione tipicamente debole] o CD23) sia CD5 in assenza di altri marcatori delle cellule pan-T (CD3, CD2, ecc.)
      • Clonalità come evidenziato dall'espressione di catene leggere kappa o lambda (tipicamente debole espressione di immunoglobuline) o da altri metodi genetici (ad es. analisi IGHV)
      • Prima di diagnosticare CLL o SLL, il linfoma a cellule del mantello deve essere escluso dimostrando un'analisi di ibridazione in situ fluorescente (FISH) negativa per t(11;14)(IgH/CCND1)

  • I pazienti devono essere precedentemente non trattati

    • Nota: una precedente chemioterapia o terapia a base di anticorpi monoclonali per il trattamento della CLL o SLL sarà considerata una terapia precedente; i trattamenti nutraceutici senza alcun beneficio stabilito nella CLL (come l'epigallocatechina gallato o l'EGCG, presenti nel tè verde o in altri trattamenti a base di erbe o vitamine supplementari) non saranno considerati "trattamenti precedenti"; una precedente terapia con corticosteroidi per un'indicazione diversa da CLL/SLL non sarà considerata "trattamento precedente"

  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a test per i fattori prognostici secondo il CLL-IPI (test ottenuto =<730 giorni prima della registrazione)

    • Nota: se i risultati per uno qualsiasi dei fattori prognostici inclusi nel CLL-IPI sono sconosciuti, inclusi i risultati dello stato della mutazione IGVH non disponibili a causa di un test di laboratorio fallito, il paziente non è idoneo
    • Nota: quando si determina CLL-IPI, utilizzare i risultati del test più recenti, se è disponibile più di un risultato
    • Nota: i pazienti con categoria di rischio CLL-IPI ad alto rischio o rischio molto alto (punteggio totale di 4-10) saranno randomizzati al braccio A o B
    • Nota: i pazienti con categoria di rischio CLL-IPI di rischio basso o rischio intermedio (punteggio totale di 0-3) saranno registrati nel braccio C
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a fornire campioni di sangue e saliva per scopi di ricerca correlativa
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Solo per CLL-IPI ad alto e ad altissimo rischio (bracci A e B): conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (ottenuta =< 30 giorni prima della randomizzazione)
  • Solo per CLL-IPI ad alto e ad altissimo rischio (bracci A e B): conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (ottenuta =< 30 giorni prima della randomizzazione)
  • Solo per CLL-IPI ad alto e ad altissimo rischio (Bracci A e B): Emoglobina >= 11,0 g/dL (ottenuta =< 30 giorni prima della randomizzazione)
  • Solo per CLL-IPI ad alto e ad altissimo rischio (Bracci A e B): Aspartato aminotransferasi (aspartato transaminasi [AST]) = < 3 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuto = < 30 giorni prima della randomizzazione)
  • Solo per CLL-IPI ad alto e ad altissimo rischio (bracci A e B): creatinina = < 1,5 X ULN (ottenuta = < 30 giorni prima della randomizzazione)
  • Solo per CLL-IPI ad alto e ad altissimo rischio (bracci A e B): bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (o bilirubina totale = < 3,0 x ULN con bilirubina diretta = < 1,5 x ULN nei pazienti con sindrome di Gilbert ben documentata (ottenuta =<30 giorni prima della randomizzazione)
  • Solo per CLL-IPI ad alto e ad altissimo rischio (bracci A e B): tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) =< 1,5 X ULN O se il paziente è in terapia anticoagulante e PT o PTT rientra nell'intervallo terapeutico dell'uso previsto dei coagulanti (ottenuto =< 30 giorni prima della randomizzazione)
  • Test di gravidanza su siero negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per le persone in età fertile
  • Fornirà un campione di aspirato di midollo osseo per scopi di ricerca correlativa

Criteri di esclusione:

  • Data della diagnosi di CLL/SLL >= 24 mesi prima della registrazione
  • Precedente esposizione a ibrutinib o a un inibitore del BCR (ad es. Btk o PI3 chinasi o inibitori Syk) o un inibitore BCL-2 (ad es. venetoclax)
  • Linfoma o leucemia noti del sistema nervoso centrale (SNC).

  • Pazienti con una qualsiasi delle seguenti indicazioni alla chemioterapia:

    • Evidenza di insufficienza midollare progressiva come manifestata dallo sviluppo o dal peggioramento di anemia (=< 11 g/dL) e/o trombocitopenia (=< 100 x 10^9/L) non dovuta a malattia autoimmune
    • Linfoadenopatia sintomatica o progressiva, splenomegalia o epatomegalia

    • Uno o più dei seguenti sintomi correlati alla malattia:

      • Perdita di peso >= 10% nei 6 mesi precedenti
      • Affaticamento estremo attribuito a CLL
      • Febbre >= 100,4 gradi Fahrenheit (F) per 2 settimane senza evidenza di infezione
      • Sudorazioni notturne inzuppate senza evidenza di infezione
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale; NOTA: I pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria
  • Altro tumore maligno attivo = < 2 anni prima della registrazione; ECCEZIONI: carcinoma cutaneo non melanotico, carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico in fase iniziale
  • Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi prima della registrazione o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita

  • Solo per LLC-IPI ad alto rischio e ad altissimo rischio (Bracci A e B):

    • Uno dei seguenti:

      • Persone in gravidanza
      • Persone infermieristiche
      • Persone in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione altamente efficace

    • Stato sierologico che riflette un'infezione attiva da epatite B o C

      • NOTA: i soggetti con anticorpo core dell'epatite B positivi che sono negativi all'antigene di superficie o che sono positivi agli anticorpi dell'epatite C dovranno avere un risultato negativo della reazione a catena della polimerasi (PCR) prima della randomizzazione; coloro che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o positivi alla PCR dell'epatite B e quelli che sono positivi alla PCR dell'epatite C saranno esclusi
    • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima della randomizzazione
    • Storia di diatesi emorragica (ad es. emofilia, malattia di von Willebrand)
    • Richiede o riceve terapia anticoagulante con warfarin o antagonisti della vitamina K equivalenti (ad es. fenprocumone) entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio e durante lo studio
    • Richiede un trattamento con un potente induttore del CYP3A
    • Richiede un trattamento con inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, dexlansoprazolo, rabeprazolo o pantoprazolo)
    • Presenza di un'ulcera gastrointestinale diagnosticata mediante endoscopia entro 3 mesi prima dello screening
    • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva confermata (PML)
    • - Ha ricevuto una vaccinazione con un vaccino vivo = < 28 giorni prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (acalabrutinib)
I pazienti ricevono acalabrutinib PO BID nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi acalabrutinib PO BID nei giorni 1-84. Il trattamento si ripete ogni 84 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono continuare il trattamento con acalabrutinib se la CR/CRi MRD negativa non viene raggiunta dopo 12 cicli.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Acalabrutinib
Dato PO
Altri nomi:
  • ACP-196
  • Bruton tirosina chinasi inibitore ACP-196
Sperimentale: Braccio B (acalabrutinib, obinutuzumab)
I pazienti ricevono acalabrutinib PO BID nei giorni 1-28 e obinutuzumab EV nei giorni 1, 2, 8 e 15 del ciclo 1 e nei giorni 1 dei cicli successivi. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi acalabrutinib PO BID nei giorni 1-84. Il trattamento si ripete ogni 84 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti possono continuare il trattamento con acalabrutinib se la CR/CRi MRD negativa non viene raggiunta dopo 12 cicli.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Acalabrutinib
Dato PO
Altri nomi:
  • ACP-196
  • Bruton tirosina chinasi inibitore ACP-196
Biologico: Obinutuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anticorpo monoclonale anti-CD20 R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
Comparatore attivo: Braccio C (osservazione)
I pazienti saranno osservati ogni 6 mesi per un massimo di 2 anni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Osservazione del paziente
Sottoponiti all'osservazione
Altri nomi:
  • Osservazione
  • Sorveglianza attiva
  • terapia differita
  • gestione attesa
  • Vigile attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di malattia residua minima (MRD)-Negativa Risposta completa (ARM A e ARM B)
Lasso di tempo: Dopo 12 cicli (ciclo 1-6 = 28 giorni, cicli 7 e oltre = 84 giorni)
Definito come uno stato obiettivo di risposta completa (CR) o CR con recupero incompleto del midollo (CRI) insieme alla negatività MRD nel midollo osseo mediante citometria a flusso. Verrà confrontato tra le due braccia. La proporzione di successi sarà stimata in ciascun braccio dal numero di successi divisi per il numero totale di pazienti valutabili. Gli intervalli di confidenza del novantacinque percento per la proporzione di successo del vero successo saranno calcolati in ciascun braccio in base all'approssimazione normale. Il confronto tra i tassi di risposta completi completi MRD tra i due gruppi di trattamento verranno eseguiti utilizzando un test Z unilaterale (basato sull'approssimazione normale con varianza aggregata delle statistiche di test standardizzate) a livello di significatività 0,10.
Dopo 12 cicli (ciclo 1-6 = 28 giorni, cicli 7 e oltre = 84 giorni)
Time to First Therapy (TFT) nei pazienti (braccio C)
Lasso di tempo: Dopo 12 cicli (un ciclo = 6 mesi)
Definito come ora dalla data di registrazione alla data di iniziazione del trattamento per CLL.
Dopo 12 cicli (un ciclo = 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo (armi A e B)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Sarà valutato in ciascun braccio dal numero di pazienti che ottengono la remissione completa (CR), la remissione completa con recupero di conteggio incompleto (CRI), la risposta completa clinica (CCR), la risposta parziale nodulare (NPR) o la risposta parziale (PR) in qualsiasi momento durante il trattamento.
Fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da progressione (armi A e B)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di documentazione della progressione o della morte della malattia dovuta a qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino a 10 anni
Tempo per la prossima terapia (armi A e B)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 10 anni
Definito come l'ora dalla data di randomizzazione alla data di iniziazione del successivo trattamento per CLL.
Dalla data di randomizzazione fino a 10 anni
Sopravvivenza globale (armi A e B)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte a causa di qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino a 10 anni
Sopravvivenza libera da progressione (ARM C)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima data di documentazione della progressione o della morte della malattia dovuta a qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino a 10 anni
Sopravvivenza globale (braccio C)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 10 anni
Definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte a causa di qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino a 10 anni
Incidenza dei tassi di eventi avversi (armi A e B)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Sarà valutato secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0. Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso verrà registrato per ciascun paziente e le tabelle di frequenza verranno riviste per ciascun braccio per determinare i modelli. Inoltre, verrà preso in considerazione la relazione tra gli eventi avversi con il trattamento dello studio.
Fino a 10 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule T, cellule natural killer (NK) e cellule NK-T
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà valutato il profilo immunitario del sangue periferico utilizzando la citometria a flusso a 8 colori. I valori nel tempo saranno riassunti graficamente e descrittivamente. Approcci campione appaiati (Wilcoxon Signed rank test) per questi tipi di misure quantitative saranno utilizzati per valutare le differenze nel tempo. Verranno valutate le differenze tra i trattamenti (solo bracci A e B).
Linea di base
Uccisione percentuale di cellule B della leucemia linfocitica cronica (LLC) (Bracci A e B)
Lasso di tempo: Dopo 12 portate
Sarà misurato come misura continua. In ogni braccio, la relazione tra la percentuale di uccisione e la risposta (rispondente contro [rispetto] non rispondente) dopo 12 cicli di trattamento sarà valutata utilizzando il test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Dopo 12 portate
Mutazioni genetiche somatiche (bracci A e B)
Lasso di tempo: Dopo 12 portate
Saranno valutati come presenti vs. assenti per ciascun gene. In ogni braccio, la relazione tra ogni mutazione e la risposta (responder vs. non-responder) dopo 12 cicli di trattamento sarà valutata utilizzando il test esatto di Fisher.
Dopo 12 portate
Emopoiesi del midollo osseo (bracci A e B)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
saranno valutati mediante stima della capacità di formazione di colonie da parte di cellule staminali ematopoietiche purificate (HSC) e della loro progenie differenziata (es. progenitore multipotente, progenitore mieloide comune, progenitore linfoide comune) come misure continue. Il grado di citopenia nel sangue periferico sarà valutato su scala continua per ogni componente delle cellule del sangue (emoglobina, piastrine, ecc.). In ogni braccio, la correlazione tra ciascun componente delle cellule del sangue e il suo precursore corrispondente sarà valutata utilizzando i coefficienti di correlazione per ranghi di Spearman.
Fino a 10 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Sarà valutato utilizzando la valutazione funzionale della terapia generale del cancro (Fact-G), un questionario a 27 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei pazienti con cancro. Le risposte a ciascuna domanda sono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (molto). I possibili punteggi totali vanno da 0-108, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore/QoL di migliore qualità.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameer A. Parikh, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC168E (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2018-00591 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008161 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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