Acalabrutinib z obinutuzumabem lub bez w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową we wczesnym stadium lub chłoniakiem z małych limfocytów
Randomizowane badanie fazy 2 porównujące acalabrutynib z acalabrutynibem i obinutuzumabem w leczeniu pacjentów z wczesną fazą przewlekłej białaczki limfocytowej/chłoniaka z małych limfocytów (PBL/SLL), u których występuje duże ryzyko progresji choroby
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie odsetka całkowitych odpowiedzi ujemnych (CR) w szpiku kostnym z minimalną chorobą resztkową (MRD) dla samego acalabrutynibu i acalabrutynibu/obinutuzumabu u pacjentów z bezobjawową przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) we wczesnym stadium, z wysokim i bardzo wysokie ryzyko według CLL-International Prognostic Index (IPI). (Ramiona A i B) II. Ocena czasu do pierwszej terapii (TFT) u bezobjawowych pacjentów z CLL/SLL we wczesnym stadium z niskim i pośrednim ryzykiem według CLL-IPI. (Ramię C)
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie bezpieczeństwa stosowania acalabrutinibu w monoterapii i acalabrutinibu/obinutuzumabu u bezobjawowych pacjentów z PBL/SLL we wczesnym stadium, z grupy wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka CLL-IPI.
II. Porównanie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), czasu do następnej terapii (TNT) i przeżycia całkowitego (OS) dla samego acalabrutinibu i acalabrutinibu/obinutuzumabu u pacjentów we wczesnym stadium bezobjawowej CLL/SLL, którzy są w wysokim i bardzo wysokiego ryzyka CLL-IPI.
III. Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) u bezobjawowych pacjentów z CLL/SLL we wczesnym stadium z niskim i pośrednim ryzykiem za pomocą CLL-IPI.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia (QOL) Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu (FACT-G).
BADANIA KORELATYWNE:
I. Porównanie profilu immunologicznego krwi obwodowej za pomocą 8-kolorowej cytometrii przepływowej w celu oceny zmian w komórkach T, komórkach NK i komórkach NK-T na początku badania i podczas aktywnego leczenia u pacjentów otrzymujących sam acalabrutynib lub acalabrutinib i obinutuzumab.
II. Określenie zmian w profilu odpornościowym krwi obwodowej za pomocą 8-kolorowej cytometrii przepływowej w celu oceny zmian w komórkach T, komórkach NK i komórkach NK-T na początku badania i podczas monitorowania zdarzeń u pacjentów z niskim i pośrednim ryzykiem za pomocą CLL-IPI.
III. Badania szlaków sygnałowych – poziomy białek BTK, ERK, PLC gamma i S6 oraz status fosforylacji zostaną ocenione metodą Western blot przy użyciu specyficznych przeciwciał w celu pobrania określonych białek z lizatów komórkowych.
IV. Aby potwierdzić, czy zabijanie komórek in vitro odbywa się poprzez apoptozę, ocenimy również cięcie PARP i kaspazy 3.
V. Badania białek apoptotycznych – poziomy MCL-1, XIAP zostaną określone metodologią Western błot przy użyciu specyficznych przeciwciał w celu pobrania tych specyficznych białek z lizatów komórkowych.
VI. Aspiraty szpiku kostnego będą badane pod kątem funkcji krwiotwórczych na dwa sposoby:
Przez. Ocena zdolności tworzenia kolonii przez oczyszczone hematopoetyczne komórki macierzyste (HSC).
VIb. Ocena poziomów HSC i ich zróżnicowanego potomstwa (tj. MPP, CMP, CLP).
VII. Sparowane próbki szpiku kostnego i krwi zostaną ocenione pod kątem poziomów wrodzonych komórek efektorowych.
VIII. Wykonaj ukierunkowane sekwencjonowanie 59 genów pogrupowanych głównie w 8 szlakach biologicznych: NOTCH1, sygnalizacja komórek B, odpowiedź na uszkodzenia kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), modyfikatory chromatyny, metabolizm kwasu rybonukleinowego (RNA), szlak NF-kappaB, cykl komórkowy i apoptoza.
IX. Przeszukaj 2 geny wcześniej związane z opornością na inhibitory BTK (BTK i PLCG2).
ZARYS: Pacjenci z CLL-IPI wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka są losowo przydzielani do Grupy A lub Grupy B. Pacjenci z grupy średniego lub niskiego ryzyka są przypisywani do Grupy C.
RAMIONA A: Pacjenci otrzymują acalabrutinib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują acalabrutinib PO BID w dniach 1-84. Leczenie powtarza się co 84 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą kontynuować leczenie acalabrutinibem, jeśli po 12 cyklach nie uzyskano CR/CR z ujemnym wynikiem MRD i niepełną odbudową szpiku (CRi).
Ramię B: Pacjenci otrzymują acalabrutynib doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-28 oraz obinutuzumab dożylnie (IV) w dniach 1, 2, 8 i 15 cyklu 1 oraz w dniach 1 kolejnych cykli. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują acalabrutinib PO BID w dniach 1-84. Leczenie powtarza się co 84 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci mogą kontynuować leczenie acalabrutinibem, jeśli po 12 cyklach nie uzyskano CR/CRi z ujemnym wynikiem MRD.
RAMIONA C: Pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 2 lat.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Arizona
-
Główny śledczy:
- Jose F. Leis, M.D.
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Główny śledczy:
- Sameer A. Parikh, M.D.
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Numer telefonu: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Diagnoza:
- Potwierdzony biopsją chłoniak z małych limfocytów (SLL) lub
Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) z populacją klonalnych komórek B we krwi obwodowej z immunofenotypowaniem zgodnym z PBL w następujący sposób:
- Populacja limfocytów dzieli zarówno antygeny limfocytów B (CD19, CD20 [zwykle słaba ekspresja] lub CD23), jak i CD5 przy braku innych markerów komórek T (CD3, CD2 itp.)
- Klonalność potwierdzona ekspresją łańcuchów lekkich kappa lub lambda (zwykle słaba ekspresja immunoglobulin) lub inną metodą genetyczną (np. analiza IGHV)
- Przed rozpoznaniem PBL lub SLL należy wykluczyć chłoniaka z komórek płaszcza, wykazując ujemny wynik analizy fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) dla t(11;14)(IgH/CCND1)
Pacjenci muszą być wcześniej nieleczeni
- Uwaga: wcześniejsza chemioterapia lub terapia oparta na przeciwciałach monoklonalnych w leczeniu PBL lub SLL będzie uważana za wcześniejszą terapię; terapie nutraceutyczne bez ustalonej korzyści w PBL (takie jak galusan epigallokatechiny lub EGCG, znajdujące się w zielonej herbacie lub innych terapiach ziołowych lub suplementach witaminowych) nie będą uważane za „leczenie wstępne”; wcześniejsza terapia kortykosteroidami we wskazaniu innym niż PBL/SLL nie będzie uważana za „wcześniejsze leczenie”
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu czynników rokowniczych wg CLL-IPI (badanie uzyskane =< 730 dni przed rejestracją)
- Uwaga: jeśli wyniki któregokolwiek z czynników prognostycznych uwzględnionych w CLL-IPI są nieznane, w tym wyniki statusu mutacji IGVH są niedostępne z powodu nieudanego testu laboratoryjnego, pacjent nie kwalifikuje się
- Uwaga: Przy określaniu CLL-IPI należy korzystać z najnowszych wyników badań, jeśli dostępnych jest więcej niż jeden wynik
- Uwaga: Pacjenci z kategorią ryzyka CLL-IPI wysokiego ryzyka lub bardzo wysokiego ryzyka (całkowity wynik 4-10) zostaną losowo przydzieleni do ramion A lub B
- Uwaga: Pacjenci z kategorią ryzyka CLL-IPI niskiego lub pośredniego ryzyka (całkowity wynik 0-3) zostaną zarejestrowani w Ramie C
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Chęć dostarczenia próbek krwi i śliny do celów badań porównawczych
- Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
- Wyłącznie dla CLL-IPI wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka (Ramiona A i B): Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (uzyskana =< 30 dni przed randomizacją)
- Tylko dla CLL-IPI wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka (Ramiona A i B): Liczba płytek krwi >= 100 000/mm^3 (uzyskana =< 30 dni przed randomizacją)
- Tylko dla CLL-IPI wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka (Ramiona A i B): Hemoglobina >= 11,0 g/dl (uzyskana =< 30 dni przed randomizacją)
- Tylko dla CLL-IPI wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka (Ramiona A i B): Aminotransferaza asparaginianowa (transaminaza asparaginianowa [AST]) =< 3 x górna granica normy (GGN) (otrzymana =< 30 dni przed randomizacją)
- Tylko dla CLL-IPI wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka (Ramiona A i B): Kreatynina =< 1,5 X GGN (oznaczona =< 30 dni przed randomizacją)
- Tylko dla PBL-IPI wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka (Ramiona A i B): Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (lub bilirubina całkowita =< 3,0 x GGN z bilirubiną bezpośrednią =< 1,5 x GGN u pacjentów z dobrze udokumentowanym zespołem Gilberta (uzyskany =< 30 dni przed randomizacją)
- Tylko dla CLL-IPI wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka (Ramiona A i B): Czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) i czas częściowej tromboplastyny (PTT) =< 1,5 x GGN LUB jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe oraz PT lub PTT mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania koagulantów (uzyskane =< 30 dni przed randomizacją)
- Ujemny test ciążowy z surowicy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla osób w wieku rozrodczym
- Dostarczy próbkę aspiratu szpiku kostnego do celów badań korelacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Data rozpoznania CLL/SLL >= 24 miesiące przed rejestracją
- Wcześniejsza ekspozycja na ibrutynib lub inhibitor BCR (np. kinazy Btk lub PI3 lub inhibitory Syk) lub inhibitor BCL-2 (np. wenetoklaks)
- Znany chłoniak lub białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Pacjenci z którymkolwiek z poniższych wskazań do chemioterapii:
- Dowody na postępującą niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem lub nasileniem niedokrwistości (=< 11 g/dl) i/lub trombocytopenii (=< 100 x 10^9/l) niezwiązanej z chorobą autoimmunologiczną
- Objawowa lub postępująca limfadenopatia, splenomegalia lub hepatomegalia
Jeden lub więcej z następujących objawów związanych z chorobą:
- Utrata masy ciała >= 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ekstremalne zmęczenie przypisywane CLL
- Gorączka >= 100,4 stopnia Fahrenheita (F) przez 2 tygodnie bez oznak infekcji
- Obfite nocne poty bez oznak infekcji
- Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
- Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i obecnie otrzymują terapię przeciwretrowirusową; UWAGA: Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych objawów obniżonej odporności, kwalifikują się do tego badania
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
- Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu
- Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 2 lata przed rejestracją; WYJĄTKI: nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak prostaty we wczesnym stadium
- Przebyty zawał mięśnia sercowego =< 6 miesięcy przed rejestracją lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
Tylko w przypadku CLL-IPI wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka (Ramiona A i B):
Którekolwiek z poniższych:
- Osoby w ciąży
- Osoby pielęgniarskie
- Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji
Status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- UWAGA: Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B, którzy mają ujemny wynik antygenu powierzchniowego lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przed randomizacją będą musieli mieć ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR); osoby z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnim wynikiem testu PCR wirusa zapalenia wątroby typu B oraz osoby z dodatnim wynikiem testu PCR zapalenia wątroby typu C zostaną wykluczone
- Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Historia skazy krwotocznej (np. hemofilia, choroba von Willebranda)
- Wymaga lub otrzymuje leki przeciwzakrzepowe z warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K (np. fenprokumon) w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku i podczas badania
- Wymaga leczenia silnym induktorem CYP3A
- Wymaga leczenia inhibitorami pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, dekslanzoprazol, rabeprazol lub pantoprazol)
- Obecność owrzodzenia przewodu pokarmowego rozpoznanego endoskopowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia potwierdzonej postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
- Otrzymał szczepienie żywą szczepionką =< 28 dni przed randomizacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (acalabrutinib)
Pacjenci otrzymują acalabrutinib PO BID w dniach 1-28.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Następnie pacjenci otrzymują acalabrutinib PO BID w dniach 1-84.
Leczenie powtarza się co 84 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci mogą kontynuować leczenie acalabrutinibem, jeśli po 12 cyklach nie uzyskano CR/CRi z ujemnym wynikiem MRD.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (acalabrutinib, obinutuzumab)
Pacjenci otrzymują acalabrutinib PO BID w dniach 1-28 oraz obinutuzumab IV w dniach 1, 2, 8 i 15 1. cyklu oraz 1. dnia kolejnych cykli.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Następnie pacjenci otrzymują acalabrutinib PO BID w dniach 1-84.
Leczenie powtarza się co 84 dni przez 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci mogą kontynuować leczenie acalabrutinibem, jeśli po 12 cyklach nie uzyskano CR/CRi z ujemnym wynikiem MRD.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię C (obserwacja)
Pacjenci będą obserwowani co 6 miesięcy przez okres do 2 lat.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik minimalnej choroby resztkowej (MRD)-ujemnej kompletnej odpowiedzi (ramię A i ramię B)
Ramy czasowe: Po 12 cyklach (cykl 1-6 = 28 dni, cykle 7 i więcej = 84 dni)
|
Zdefiniowany jako obiektywny status pełnej odpowiedzi (CR) lub CR z niekompletnym odzyskiwaniem szpiku (CRI) wraz z negatywnością MRD w szpiku kostnym za pomocą cytometrii przepływowej.
Zostaną porównane między dwoma ramionami.
Odsetek sukcesów zostanie oszacowany w każdym ramieniu na podstawie liczby sukcesów podzielonych przez całkowitą liczbę ocenianych pacjentów.
Dziewięćdziesiąt pięć procent przedziały ufności dla prawdziwego proporcji sukcesu zostanie obliczone w każdym ramieniu na podstawie normalnego przybliżenia.
Porównanie kompletnych wskaźników odpowiedzi MRD-ujemnych między dwiema grupami leczenia zostanie przeprowadzone przy użyciu jednostronnego testu Z (w oparciu o normalne przybliżenie z połączoną wariancją standaryzowanej statystyki testu) na poziomie istotności 0,10.
|
Po 12 cyklach (cykl 1-6 = 28 dni, cykle 7 i więcej = 84 dni)
|
|
Czas na pierwszą terapię (TFT) u pacjentów (ARM C)
Ramy czasowe: Po 12 cyklach (jeden cykl = 6 miesięcy)
|
Zdefiniowane jako czas od daty rejestracji do daty rozpoczęcia leczenia CLL.
|
Po 12 cyklach (jeden cykl = 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ramiona A i B)
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Zostanie oceniane w każdym ramieniu liczbą pacjentów, którzy osiągają całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niekompletnym odzyskiwaniem liczby (CRI), kompletnej odpowiedzi klinicznej (CCR), guzkowej częściowej odpowiedzi (NPR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w dowolnym momencie leczenia.
|
Do 10 lat
|
|
Przetrwanie bez progresji (ramiona a i b)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 lat
|
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty dokumentacji postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do 10 lat
|
|
Czas na następną terapię (Arms A i B)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 10 lat
|
Zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty rozpoczęcia późniejszego leczenia CLL.
|
Od daty randomizacji do 10 lat
|
|
Całkowite przetrwanie (Arms A i B)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 lat
|
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do 10 lat
|
|
Przetrwanie bez progresji (ramię c)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 lat
|
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty dokumentacji postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do 10 lat
|
|
Całkowite przeżycie (ramię c)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 lat
|
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od randomizacji do 10 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (ramiona A i B)
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0.
Maksymalna ocena dla każdego rodzaju zdarzenia niepożądanego zostanie zarejestrowana dla każdego pacjenta, a tabele częstotliwości zostaną sprawdzone dla każdego ramienia w celu określenia wzorców.
Ponadto zostanie wzięte pod uwagę związek zdarzeń niepożądanych z badanym leczeniem.
|
Do 10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórki T, komórki naturalnych zabójców (NK) i komórki NK-T
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie oceniony profil immunologiczny krwi obwodowej za pomocą 8-kolorowej cytometrii przepływowej.
Wartości w czasie zostaną podsumowane graficznie i opisowo.
Podejścia oparte na parach próbek (test rang znaków Wilcoxona) dla tego rodzaju miar ilościowych zostaną wykorzystane do oceny różnic w czasie.
Ocenione zostaną różnice między terapiami (tylko ramiona A i B).
|
Linia bazowa
|
|
Procent zabijania komórek B przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) (Ramiona A i B)
Ramy czasowe: Po 12 kursach
|
Będzie mierzony jako miara ciągła.
W każdym ramieniu, związek między procentem zabijania a odpowiedzią (odpowiadający vs. niereagujący) po 12 cyklach leczenia będzie oceniany przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
|
Po 12 kursach
|
|
Somatyczne mutacje genetyczne (Ramiona A i B)
Ramy czasowe: Po 12 kursach
|
Zostanie oceniony jako obecny vs. nieobecny dla każdego genu.
W każdym ramieniu, związek między każdą mutacją a odpowiedzią (reagujący vs. niereagujący) po 12 cyklach leczenia zostanie oceniony przy użyciu dokładnego testu Fishera.
|
Po 12 kursach
|
|
Hematopoeza szpiku kostnego (Ramiona A i B)
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
zostanie oceniony poprzez oszacowanie zdolności tworzenia kolonii przez oczyszczone hematopoetyczne komórki macierzyste (HSC) i ich zróżnicowane potomstwo (tj.
progenitor multipotencjalny, wspólny progenitor mieloidalny, wspólny progenitor limfatyczny) jako pomiary ciągłe.
Stopień cytopenii we krwi obwodowej będzie oceniany na skali ciągłej dla każdego składnika krwinek (hemoglobina, płytki krwi, itp.).
W każdym ramieniu korelacja między każdym składnikiem krwinek a odpowiadającym mu prekursorem zostanie oceniona przy użyciu współczynników korelacji rang Spearmana.
|
Do 10 lat
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Zostanie ocenione za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka-generalnej (FACT-G), 27-elementowego kwestionariusza, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z rakiem.
Odpowiedzi na każde pytanie są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo bardzo).
Możliwe całkowite wyniki wynoszą od 0-108, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik/lepszą jakość QOL.
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sameer A. Parikh, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Administracja usług zdrowotnych
- Techniki śledcze
- Metody
- Jakość opieki zdrowotnej
- Ocena wyników, opieka zdrowotna
- Ocena wyników i procesu, opieka zdrowotna
- Obserwacja
- Czujne czekanie
- acalabrutinib
- Obinutuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC168E (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2018-00591 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 17-008161 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .