Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acalabrutinib med eller uten obinutuzumab ved behandling av pasienter med tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom

23. juni 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

Randomisert fase 2-studie som sammenligner acalabrutinib med acalabrutinib og obinutuzumab i behandling av pasienter med tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom (KLL/SLL) som har høy risiko for sykdomsprogresjon

Disse fase II-studiene studerer hvor godt acalabrutinib med eller uten obinutuzumab virker ved behandling av pasienter med tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi eller lite lymfatisk lymfom. Acalabrutinib kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som obinutuzumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Det er ennå ikke kjent om å gi acalabrutinib med eller uten obinutuzumab vil fungere bedre ved behandling av pasienter med tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi eller små lymfatiske lymfomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne benmargs-minimal restsykdom (MRD)-negativ fullstendig respons (CR) rate for acalabrutinib alene og acalabrutinib/obinutuzumab i tidlig stadium av asymptomatisk kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL) pasienter som er høye og svært høy risiko ved CLL-International Prognostic Index (IPI). (Arm A og B) II. For å evaluere tid til første behandling (TFT) hos asymptomatiske CLL/SLL-pasienter på et tidlig stadium med lav og middels risiko ved CLL-IPI. (Arm C)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne sikkerheten til acalabrutinib alene og acalabrutinib/obinutuzumab hos asymptomatiske CLL/SLL-pasienter i tidlig stadium som har høy og svært høy risiko av CLL-IPI.

II. For å sammenligne total responsrate (ORR), progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til neste behandling (TNT) og total overlevelse (OS) av acalabrutinib alene og acalabrutinib/obinutuzumab hos asymptomatiske CLL/SLL-pasienter i tidlig stadium som er i høy alder og svært høy risiko ved CLL-IPI.

III. For å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) i tidlig stadium av asymptomatiske CLL/SLL-pasienter med lav og middels risiko ved CLL-IPI.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å evaluere livskvaliteten ved å bruke funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G) livskvalitetsundersøkelse (QOL).

KORRELATIV FORSKNING:

I. For å sammenligne den perifere blodimmunprofilen ved å bruke 8-farger flowcytometri, for å vurdere endringer i T-celler, naturlige drepeceller (NK)-celler og NK-T-celler ved baseline og under aktiv behandling blant pasienter som får enten acalabrutinib alene eller acalabrutinib og obinutuzumab.

II. For å bestemme endringer i den perifere blodets immunprofil ved å bruke 8-farget flowcytometri for å vurdere endringer i T-celler, NK-celler og NK-T-celler ved baseline og under hendelsesovervåking hos pasienter med lav og middels risiko ved CLL-IPI.

III. Signalveistudier-BTK, ERK, PLC gamma og S6 proteinnivåer og fosforyleringsstatus vil bli vurdert ved Western blot-metodikk ved bruk av spesifikke antistoffer for å trekke ned spesifikke proteiner fra cellelysater.

IV. For å bekrefte om in vitro celledrap er via apoptose vil vi også vurdere PARP og caspase 3-spaltning.

V. Apoptotiske proteinstudier-MCL-1, XIAP-nivåer vil bli bestemt ved Western blot-metodikk ved bruk av spesifikke antistoffer for å trekke ned disse spesifikke proteinene fra cellelysater.

VI. Benmargsaspirater vil bli studert for hematopoetisk funksjon på to måter:

VIa. Estimering av kolonidannende kapasitet ved rensede hematopoietiske stamceller (HSCs).

VIb. Evaluering av nivåene av HSC-er og deres differensierte avkom (dvs. MPP, CMP, CLP).

VII. Parede benmargs- og blodprøver vil bli evaluert for nivåene av medfødte effektorceller.

VIII. Utfør målrettet sekvensering av 59 gener hovedsakelig gruppert i 8 biologiske veier: NOTCH1, B-cellesignalering, deoksyribonukleinsyre (DNA) skaderespons, kromatinmodifikatorer, ribonukleinsyre (RNA) metabolisme, NF-kappaB vei, cellesyklus og apoptose.

IX. Screen 2 gener tidligere assosiert med resistens mot BTK-hemmere (BTK og PLCG2).

OVERSIKT: Pasienter med høy eller svært høy risiko CLL-IPI randomiseres til arm A eller arm B. Pasienter med middels eller lav risiko tildeles arm C.

ARM A: Pasienter får acalabrutinib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter acalabrutinib PO BID på dag 1-84. Behandlingen gjentas hver 84. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan fortsette behandlingen med acalabrutinib Hvis MRD negativ CR/CR med ufullstendig margrestitusjon (CRi) ikke oppnås etter 12 sykluser.

ARM B: Pasienter får acalabrutinib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28 og obinutuzumab intravenøst ​​(IV) på dag 1, 2, 8 og 15 i syklus 1 og dag 1 i påfølgende sykluser. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter acalabrutinib PO BID på dag 1-84. Behandlingen gjentas hver 84. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan fortsette behandlingen med acalabrutinib hvis MRD negativ CR/CRi ikke oppnås etter 12 sykluser.

ARM C: Pasienter vil bli observert hver 6. måned i opptil 2 år.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 6. måned i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hovedetterforsker:
          • Jose F. Leis, M.D.
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Sameer A. Parikh, M.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av:

    • Biopsi-påvist lite lymfatisk lymfom (SLL), eller

    • Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) med en klonal B-cellepopulasjon i det perifere blodet med immunfenotyping i samsvar med KLL som følger:

      • Populasjonen av lymfocytter deler både B-celle-antigener (CD19, CD20 [typisk svakt uttrykk], eller CD23) så vel som CD5 i fravær av andre pan-T-cellemarkører (CD3, CD2, etc.)
      • Klonalitet som bevist av kappa eller lambda lett kjedeekspresjon (typisk svakt immunoglobulinekspresjon) eller annen genetisk metode (f.eks. IGHV-analyse)
      • Før diagnostisering av CLL eller SLL, må mantelcellelymfom utelukkes ved å demonstrere en negativ fluorescens in situ hybridisering (FISH) analyse for t(11;14)(IgH/CCND1)

  • Pasienter må være ubehandlet tidligere

    • Merk: Tidligere kjemoterapi eller monoklonalt antistoffbasert terapi for behandling av KLL eller SLL vil bli vurdert som tidligere terapi; nutraceutical behandlinger uten etablert fordel i CLL (som epigallocatechin gallate eller EGCG, funnet i grønn te eller andre urtebehandlinger eller supplerende vitaminer) vil ikke bli betraktet som "forutgående behandling"; tidligere kortikosteroidbehandling for en annen indikasjon enn CLL/SLL vil ikke bli betraktet som "tidligere behandling"

  • Alle pasienter vil gjennomgå testing for prognostiske faktorer i henhold til CLL-IPI (testing oppnådd =< 730 dager før registrering)

    • Merk: Hvis resultatene for noen av de prognostiske faktorene inkludert i CLL-IPI er ukjente, inkludert IGVH-mutasjonsstatusresultater som ikke er tilgjengelige på grunn av en mislykket laboratorieanalyse, er ikke pasienten kvalifisert
    • Merk: Når du bestemmer CLL-IPI, bruk de nyeste testresultatene, hvis mer enn ett resultat er tilgjengelig
    • Merk: Pasienter med CLL-IPI risikokategori med høy risiko eller svært høy risiko (total poengsum på 4-10) vil bli randomisert til arm A eller B
    • Merk: Pasienter med CLL-IPI risikokategori med lav risiko eller middels risiko (total poengsum på 0-3) vil bli registrert i arm C
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å gi blod- og spyttprøver for korrelative forskningsformål
  • Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
  • Kun for høy risiko og svært høy risiko CLL-IPI (arm A og B): Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3 (oppnådd =< 30 dager før randomisering)
  • Kun for høy risiko og svært høy risiko CLL-IPI (arm A og B): Antall blodplater >= 100 000/mm^3 (oppnådd =< 30 dager før randomisering)
  • Kun for høy risiko og svært høy risiko CLL-IPI (arm A og B): Hemoglobin >= 11,0 g/dL (oppnådd =< 30 dager før randomisering)
  • Kun for høyrisiko og svært høy risiko CLL-IPI (arm A og B): Aspartataminotransferase (aspartattransaminase [AST]) =< 3 x øvre normalgrense (ULN) (oppnådd =< 30 dager før randomisering)
  • Kun for høyrisiko og svært høy risiko CLL-IPI (arm A og B): Kreatinin =< 1,5 X ULN (oppnådd =< 30 dager før randomisering)
  • Kun for høyrisiko og svært høy risiko CLL-IPI (arm A og B): Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (eller total bilirubin =< 3,0 x ULN med direkte bilirubin =< 1,5 x ULN hos pasienter med godt dokumentert Gilberts syndrom (oppnådd =< 30 dager før randomisering)
  • Kun for høyrisiko og svært høy risiko CLL-IPI (arm A og B): Protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR) og partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 X ULN ELLER hvis pasienten får antikoagulasjonsbehandling og PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av koagulanter (oppnådd =< 30 dager før randomisering)
  • Negativ serumgraviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for personer i fertil alder
  • Vil gi benmargsaspiratprøve for korrelative forskningsformål

Ekskluderingskriterier:

  • Dato for CLL/SLL-diagnose >= 24 måneder før registrering
  • Tidligere eksponering for ibrutinib eller en BCR-hemmer (f. Btk- eller PI3-kinase- eller Syk-hemmere) eller en BCL-2-hemmer (f.eks. venetoclax)
  • Kjent sentralnervesystem (CNS) lymfom eller leukemi

  • Pasienter med noen av følgende indikasjoner for kjemoterapi:

    • Bevis på progressiv margsvikt som manifestert ved utvikling av eller forverret anemi (=< 11 g/dL) og/eller trombocytopeni (=< 100 x 10^9/L) som ikke skyldes autoimmun sykdom
    • Symptomatisk eller progressiv lymfadenopati, splenomegali eller hepatomegali

    • Ett eller flere av følgende sykdomsrelaterte symptomer:

      • Vekttap >= 10 % i løpet av de siste 6 månedene
      • Ekstrem tretthet tilskrevet CLL
      • Feber >= 100,4 grader Fahrenheit (F) i 2 uker uten tegn på infeksjon
      • Rensende nattesvette uten tegn på infeksjon
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
  • Pasienter som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) og som for tiden mottar antiretroviral behandling; MERK: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
  • Annen aktiv malignitet =< 2 år før registrering; UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller tidlig stadium av prostatakreft
  • Anamnese med hjerteinfarkt =< 6 måneder før registrering, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier

  • Kun for høy risiko og svært høy risiko CLL-IPI (arm A og B):

    • Noen av følgende:

      • Gravide personer
      • Sykepleiere
      • Personer i fertil alder som ikke er villige til å bruke svært effektiv prevensjon

    • Serologisk status som gjenspeiler aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon

      • MERK: Personer med hepatitt B-kjerneantistoffpositive som er overflateantigennegative eller som er hepatitt C-antistoffpositive, må ha et negativt polymerasekjedereaksjonsresultat (PCR) før randomisering; de som er hepatitt B overflateantigen positive eller hepatitt B PCR positive og de som er hepatitt C PCR positive vil bli ekskludert
    • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før randomisering
    • Anamnese med blødende diatese (f.eks. hemofili, von Willebrands sykdom)
    • Krever eller mottar antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f. fenprokumon) innen 7 dager etter første dose av studiemedikamentet og under studien
    • Krever behandling med en sterk CYP3A-induktor
    • Krever behandling med protonpumpehemmere (f. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, dexlansoprazol, rabeprazol eller pantoprazol)
    • Tilstedeværelse av et gastrointestinalt sår diagnostisert ved endoskopi innen 3 måneder før screening
    • Historie med bekreftet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
    • Fikk vaksinasjon med levende vaksine =< 28 dager før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (acalabrutinib)
Pasienter får acalabrutinib PO BID på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter acalabrutinib PO BID på dag 1-84. Behandlingen gjentas hver 84. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan fortsette behandlingen med acalabrutinib hvis MRD negativ CR/CRi ikke oppnås etter 12 sykluser.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Acalabrutinib
Gitt PO
Andre navn:
  • ACP-196
  • Bruton tyrosinkinasehemmer ACP-196
Eksperimentell: Arm B (acalabrutinib, obinutuzumab)
Pasienter får acalabrutinib PO BID på dag 1-28 og obinutuzumab IV på dag 1, 2, 8 og 15 i syklus 1 og dag 1 i påfølgende sykluser. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter acalabrutinib PO BID på dag 1-84. Behandlingen gjentas hver 84. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter kan fortsette behandlingen med acalabrutinib hvis MRD negativ CR/CRi ikke oppnås etter 12 sykluser.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Legemiddel: Acalabrutinib
Gitt PO
Andre navn:
  • ACP-196
  • Bruton tyrosinkinasehemmer ACP-196
Biologisk: Obinutuzumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Gazyva
  • RO5072759
  • GA101
  • Anti-CD20 monoklonalt antistoff R7159
  • GA-101
  • huMAB(CD20)
  • R7159
  • RO 5072759
  • RO-5072759
Aktiv komparator: Arm C (observasjon)
Pasienter vil bli observert hver 6. måned i opptil 2 år.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Pasientobservasjon
Gjennomgå observasjon
Andre navn:
  • Observasjon
  • Aktiv overvåking
  • utsatt terapi
  • forventningsfull ledelse
  • Vaken venter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheten av minimal restsykdom (MRD) -negativ fullstendig respons (arm A og arm B)
Tidsramme: Etter 12 sykluser (syklus 1-6 = 28 dager, sykluser 7 og utover = 84 dager)
Definert som en objektiv status for fullstendig respons (CR) eller CR med ufullstendig marggjenvinning (CRI) sammen med MRD -negativitet i benmargen ved flytcytometri. Vil bli sammenlignet mellom de to armene. Andelen suksesser vil bli estimert i hver arm med antall suksesser delt på det totale antall evaluerbare pasienter. Nittifem prosent konfidensintervaller for den virkelige suksessandelen vil bli beregnet i hver arm basert på den normale tilnærmingen. Sammenligning av MRD-negative komplette responsrater mellom de to behandlingsgruppene vil bli utført ved bruk av en ensidig Z-test (basert på normal tilnærming med samlet varians av standardisert teststatistikk) på signifikansnivå 0,10.
Etter 12 sykluser (syklus 1-6 = 28 dager, sykluser 7 og utover = 84 dager)
Tid til første terapi (TFT) hos pasienter (arm C)
Tidsramme: Etter 12 sykluser (en syklus = 6 måneder)
Definert som tiden fra datoen for registrering til datoen for igangsetting av behandling for CLL.
Etter 12 sykluser (en syklus = 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell svarprosent (armene A og B)
Tidsramme: Opptil 10 år
Vil bli vurdert i hver arm av antall pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig telling (CRI), Clinical Complete Response (CCR), Nodular Partial Response (NPR) eller Partial Response (PR) når som helst under behandlingen.
Opptil 10 år
Progresjonsfri overlevelse (armene A og B)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 10 år
Definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak.
Fra randomisering opp til 10 år
Tid til neste terapi (armene a og b)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering opp til 10 år
Definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for igangsetting av etterfølgende behandling for CLL.
Fra datoen for randomisering opp til 10 år
Totalt overlevelse (armene A og B)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 10 år
Definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Fra randomisering opp til 10 år
Progresjonsfri overlevelse (arm C)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 10 år
Definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av enhver årsak.
Fra randomisering opp til 10 år
Total Survival (arm C)
Tidsramme: Fra randomisering opp til 10 år
Definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
Fra randomisering opp til 10 år
Forekomst av bivirkninger (armer A og B)
Tidsramme: Opptil 10 år
Vil bli vurdert i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 4.0. Maksimal karakter for hver type bivirkning vil bli registrert for hver pasient, og frekvensbord vil bli gjennomgått for hver arm for å bestemme mønstre. I tillegg vil forholdet mellom bivirkningene (e) til studiebehandlingen bli tatt i betraktning.
Opptil 10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-celler, naturlige drepeceller (NK)-celler og NK-T-celler
Tidsramme: Grunnlinje
Vil bli vurdert i perifert blods immunprofil ved bruk av 8-farget flowcytometri. Verdier over tid vil bli oppsummert grafisk og beskrivende. Sammenkoblede prøvetilnærminger (Wilcoxon signed rank test) for denne typen kvantitative mål vil bli brukt for å vurdere forskjeller over tid. Forskjeller mellom behandlinger (kun arm A og B) vil bli vurdert.
Grunnlinje
Prosentvis dreping av kronisk lymfatisk leukemi (CLL) B-celler (arm A og B)
Tidsramme: Etter 12 kurs
Vil bli målt som et kontinuerlig mål. I hver arm vil forholdet mellom prosent dreping og respons (responder versus [vs.] ikke-responder) etter 12 behandlingssykluser evalueres ved bruk av Wilcoxons rangsumtest.
Etter 12 kurs
Somatiske genetiske mutasjoner (arm A og B)
Tidsramme: Etter 12 kurs
Vil bli evaluert som tilstede vs. fraværende for hvert gen. I hver arm vil forholdet mellom hver mutasjon og respons (responder vs. non-responder) etter 12 behandlingssykluser bli evaluert ved å bruke Fishers eksakte test.
Etter 12 kurs
Benmargshematopoiesis (arm A og B)
Tidsramme: Inntil 10 år
vil bli evaluert ved å estimere kolonidannende kapasitet av rensede hematopoietiske stamceller (HSCs) og deres differensierte avkom (dvs. multipotent progenitor, felles myeloid progenitor, felles lymfoid progenitor) som kontinuerlige tiltak. Grad av cytopeni i det perifere blodet vil bli evaluert på en kontinuerlig skala for hver blodcellekomponent (hemoglobin, blodplater, etc.). I hver arm vil korrelasjonen mellom hver blodcellekomponent og dens korresponderende forløper bli evaluert ved å bruke Spearmans rangkorrelasjonskoeffisienter.
Inntil 10 år
Livskvalitet
Tidsramme: Opptil 10 år
Vil bli vurdert ved bruk av den funksjonelle vurderingen av generalsekretær (FACT-G), et spørreskjema på 27 elementer som måler helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos kreftpasienter. Svar på hvert spørsmål blir scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Mulige totale score varierer fra 0-108, med høyere score som indikerer et bedre resultat/bedre kvalitet QOL.
Opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameer A. Parikh, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

16. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC168E (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2018-00591 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 17-008161 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere