Sisplatiini yhdistettynä suun kautta otettavaan TS-1:een potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia ja eriasteisia maksan toimintahäiriöitä
Vaiheen II koe sisplatiinista yhdessä suun kautta otettavan TS-1:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja eriasteisia maksan toimintahäiriöitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan vajaatoiminta on yleinen sairaus syöpäpotilailla, erityisesti niillä, joilla on laajat maksametastaasit. Maksan vajaatoiminnasta johtuva lääkkeen puhdistuman väheneminen voi johtaa lisääntyneeseen systeemiseen altistukseen ja mahdollisesti suurempaan toksisuuteen. Koska monet kemoterapeuttiset aineet metaboloituvat maksassa, hoitovaihtoehdot ovat yleensä rajallisia potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, vaikka heillä olisi hyvä suorituskyky ja riittävä muiden elinten toiminta. Sisplatiini on aktiivinen kemoterapeuttinen aine, jolla on laaja vaikutus ja jota voidaan turvallisesti antaa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa. Sisplatiinia on yhdistetty turvallisesti täyden annoksen suun kautta otettavan TS-1:n kanssa hyvällä teholla useissa kiinteissä kasvaimissa potilailla, joilla on riittävä munuaisten ja maksan toiminta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on muodollisesti karakterisoida TS-1:n farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä sisplatiinin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta. Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin elinten toimintahäiriöitä käsittelevän työryhmän [NCI-ODWG] maksan toimintahäiriön kriteerien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit
- Ikä 18 vuotta.
- Karsinooman histologinen tai sytologinen diagnoosi, joka on joko kestämätön standardihoidolle tai jolla ei ole käytettävissä olevia hoitoja.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteereillä
- ECOG-suorituskyky 0 tai 1.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Riittävä luuytimen ja munuaisten toiminta seuraavasti:
Luuydin: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1,5 x 109/l Verihiutaleet 100 x 109/l Munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min Kokonaisbilirubiini ja ASAT/ALT, kuten taulukossa 1 on kuvattu
- Pystyy nielemään pillereitä
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos se on tarkoituksenmukaista (esim. kohdunsisäistä laitetta, ehkäisypillereitä tai estevälinettä) tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta jostain seuraavista syistä:
- Minkä tahansa muun kasvainhoidon samanaikainen antaminen, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, hormonihoito ja immunoterapia.
- Pienmolekyylisten kohdeaineiden hoito ≤ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito viimeisten 30 päivän aikana millä tahansa tutkimuslääkkeellä.
- Sädehoito ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet sädehoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista. Rajoitettu palliatiivinen sädehoito kentällä ≤ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista on sallittua
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Vakavien hallitsemattomien kammiorytmihäiriöiden historia tai olemassaolo
- Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa TS-1:n imeytymistä (esim. haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio)
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus (HIV-testaus ei ole pakollista)
- Aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä sietää hoitoa.
- Raskaus.
- Imetys.
- Vakavat samanaikaiset häiriöt, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan.
- Huonosti hallittu diabetes mellitus.
- Toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa
- Oireellinen metastaasi aivoissa.
- Aiempi merkittävä neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien kohtaukset tai dementia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TS-1 yhdistettynä sisplatiiniin
Tukikelpoiset potilaat luokitellaan maksan toimintahäiriön asteen mukaan neljään kohorttiin National Cancer Institute Organis Disfunction Working Groupin (NCI-ODWG) kriteerien mukaisesti.
|
Sisplatiini 60 mg/m2, päivä 1, 21 päivän välein Oraalinen TS-1 30 mg/m2 bd, päivät 1-14, 21 päivän välein (oraalisen TS-1:n absoluuttinen annos on 40-60 mg bd päivinä 1-14, 21 päivän välein kehon pinta-alasta riippuen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoarvioinnit: Sairauden tila
Aikaikkuna: Kasvaimen tilan radiologinen arviointi joka 2. sisplatiini- ja oraalisen TS-1-syklin välein lähtötasosta taudin dokumentoituun etenemiseen asti; arvioitu 12 kuukauteen asti
|
Tehokkuusarvioinnit suoritetaan käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä Mitattavissa oleva sairaus: Kasvainvauriot: on mitattava tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (mittaustasossa on mitattava pisin halkaisija) vähintään 10 mm TT-kuvauksessa Pahanlaatuinen imusolmuke: ≥15 mm lyhyellä akselilla TT-skannauksessa Ei-mitattavissa oleva sairaus: Kaikki muut leesiot, mukaan lukien pienet leesiot (pisin halkaisija <10 mm tai patologiset imusolmukkeet, joiden lyhyt akseli on >10–<15 mm) sekä todella ei-mitattavissa olevat leesiot |
Kasvaimen tilan radiologinen arviointi joka 2. sisplatiini- ja oraalisen TS-1-syklin välein lähtötasosta taudin dokumentoituun etenemiseen asti; arvioitu 12 kuukauteen asti
|
|
Tehokkuuden arviointi: ajoitus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kasvainvasteen kesto mitataan ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drugs. 2004 Feb;15(2):85-106. doi: 10.1097/00001813-200402000-00001.
- Yamamoto D, Iwase S, Tsubota Y, Ariyoshi K, Kawaguchi T, Miyaji T, Sueoka N, Yamamoto C, Teramoto S, Odagiri H, Kitamura K, Nagumo Y, Yamaguchi T. Randomized study of orally administered fluorinated pyrimidines (capecitabine versus S-1) in women with metastatic or recurrent breast cancer: Japan Breast Cancer Research Network 05 Trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Jun;75(6):1183-9. doi: 10.1007/s00280-015-2738-3. Epub 2015 Apr 11.
- Takashima T, Mukai H, Hara F, Matsubara N, Saito T, Takano T, Park Y, Toyama T, Hozumi Y, Tsurutani J, Imoto S, Watanabe T, Sagara Y, Nishimura R, Shimozuma K, Ohashi Y; SELECT BC Study Group. Taxanes versus S-1 as the first-line chemotherapy for metastatic breast cancer (SELECT BC): an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jan;17(1):90-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00411-8. Epub 2015 Nov 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/00691
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .