Cisplatyna w skojarzeniu z doustnym TS-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z różnymi stopniami dysfunkcji wątroby
Badanie fazy II cisplatyny w skojarzeniu z doustnym TS-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z różnymi stopniami dysfunkcji wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia czynności wątroby są częstym współistniejącym schorzeniem u pacjentów z rakiem, szczególnie u pacjentów z rozległymi przerzutami do wątroby. Zmniejszony klirens leku w wyniku zaburzeń czynności wątroby może prowadzić do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej i prawdopodobnie większej toksyczności. Ponieważ wiele chemioterapeutyków jest metabolizowanych w wątrobie, opcje leczenia są zwykle ograniczone u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nawet w przypadku dobrego stanu ogólnego i prawidłowej czynności innych narządów. Cisplatyna jest aktywnym chemioterapeutykiem o szerokim spektrum działania, który można bezpiecznie podawać w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. Cisplatyna została bezpiecznie połączona z pełną doustną dawką TS-1 z dobrą skutecznością w spektrum guzów litych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby.
Celem tego badania jest formalne scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji TS-1 w skojarzeniu z cisplatyną u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby , zgodnie z kryteriami dysfunkcji wątroby opracowanymi przez grupę roboczą ds. dysfunkcji narządów Narodowego Instytutu Raka Stanów Zjednoczonych [NCI-ODWG].
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 609606
- Ng Teng Fong General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia
- Wiek 18 lat.
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka, który jest oporny na standardowe leczenie lub nie ma dostępnych terapii.
- Mierzalna choroba przy użyciu kryteriów RECIST v1.1
- Wydajność ECOG 0 lub 1.
- Szacunkowa długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i nerek w następujący sposób:
Szpik kostny: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,5 x 109/l Płytki krwi 100 x 109/l Nerki: obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/minutę Bilirubina całkowita i AST/ALT zgodnie z opisem w Tabeli 1
- Potrafi połykać tabletki
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
- Pacjenci z potencjałem rozrodczym muszą w razie potrzeby stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną, pigułki antykoncepcyjne lub urządzenie barierowe) podczas badania i przez trzy miesiące po jego zakończeniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:
- Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii cytotoksycznej, terapii hormonalnej i immunoterapii.
- Leczenie małocząsteczkowymi lekami celowanymi ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Leczenie w ciągu ostatnich 30 dni jakimkolwiek badanym lekiem.
- Radioterapia ≤4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po toksyczności związanej z radioterapią. Dozwolona jest radioterapia paliatywna w ograniczonym zakresie ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Poważna operacja w ciągu 28 dni od podania badanego leku.
- Historia lub obecność poważnych niekontrolowanych komorowych zaburzeń rytmu
- Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie TS-1 (np. choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego)
- Znana historia seropozytywności ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (badanie na obecność wirusa HIV nie jest obowiązkowe)
- Aktywna infekcja, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii.
- Ciąża.
- Karmienie piersią.
- Poważne współistniejące zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania, według uznania badacza.
- Źle kontrolowana cukrzyca.
- Drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania
- Objawowe przerzuty do mózgu.
- Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym drgawek lub demencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TS-1 w połączeniu z cisplatyną
Kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni według stopnia dysfunkcji wątroby na 4 kohorty, zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)
|
Cisplatyna 60mg/m2, dzień 1, co 21 dni Doustnie TS-1 30mg/m2 bd, dni 1-14, co 21 dni (bezwzględna dawka doustnego TS-1 wyniesie 40-60mg bd dni 1-14, co 21 dni , w zależności od powierzchni ciała)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności: Stan chorobowy
Ramy czasowe: Radiologiczna ocena stanu nowotworu co 2 cykle cisplatyny i doustnego TS-1 od wizyty początkowej do udokumentowanej progresji choroby; oceniane do 12 miesięcy
|
Oceny skuteczności zostaną przeprowadzone przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 Mierzalna choroba: Zmiany nowotworowe: muszą być dokładnie zmierzone w co najmniej jednym wymiarze (należy zapisać najdłuższą średnicę w płaszczyźnie pomiaru) przy minimalnej wielkości 10 mm w tomografii komputerowej Złośliwy węzeł chłonny: ≥15 mm w osi krótkiej w tomografii komputerowej Choroba niemierzalna: wszystkie inne zmiany, w tym małe zmiany (najdłuższa średnica <10 mm lub patologiczne węzły chłonne o krótkiej osi >10 do <15 mm), jak również zmiany naprawdę niemierzalne |
Radiologiczna ocena stanu nowotworu co 2 cykle cisplatyny i doustnego TS-1 od wizyty początkowej do udokumentowanej progresji choroby; oceniane do 12 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności: czas
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas trwania odpowiedzi nowotworu mierzy się od daty rejestracji do pierwszej daty udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schoffski P. The modulated oral fluoropyrimidine prodrug S-1, and its use in gastrointestinal cancer and other solid tumors. Anticancer Drugs. 2004 Feb;15(2):85-106. doi: 10.1097/00001813-200402000-00001.
- Yamamoto D, Iwase S, Tsubota Y, Ariyoshi K, Kawaguchi T, Miyaji T, Sueoka N, Yamamoto C, Teramoto S, Odagiri H, Kitamura K, Nagumo Y, Yamaguchi T. Randomized study of orally administered fluorinated pyrimidines (capecitabine versus S-1) in women with metastatic or recurrent breast cancer: Japan Breast Cancer Research Network 05 Trial. Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Jun;75(6):1183-9. doi: 10.1007/s00280-015-2738-3. Epub 2015 Apr 11.
- Takashima T, Mukai H, Hara F, Matsubara N, Saito T, Takano T, Park Y, Toyama T, Hozumi Y, Tsurutani J, Imoto S, Watanabe T, Sagara Y, Nishimura R, Shimozuma K, Ohashi Y; SELECT BC Study Group. Taxanes versus S-1 as the first-line chemotherapy for metastatic breast cancer (SELECT BC): an open-label, non-inferiority, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jan;17(1):90-8. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00411-8. Epub 2015 Nov 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/00691
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .