Cisplatina v kombinaci s perorálním TS-1 u pacientů s pokročilými solidními nádory s různým stupněm jaterní dysfunkce

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat VŠECHNA následující kritéria pro zařazení

• Věk 18 let.
• Histologická nebo cytologická diagnóza karcinomu, který je buď refrakterní na standardní terapii, nebo nemá dostupné terapie.
• Měřitelné onemocnění pomocí kritérií RECIST v1.1
• Výkon ECOG 0 nebo 1.
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
• Přiměřená funkce kostní dřeně a ledvin:

Kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 109/L Trombocyty 100 x 109/L Renální: vypočtená clearance kreatininu >60 ml/min Celkový bilirubin a AST/ALT, jak je popsáno v tabulce 1

• Schopný polykat pilulky
• Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
• Pacientky s reprodukčním potenciálem musí během studie a tři měsíce po ní používat schválenou metodu antikoncepce, pokud je to vhodné (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​zařízení).
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni z některého z následujících důvodů:

• Současné podávání jakékoli jiné nádorové terapie, včetně cytotoxické chemoterapie, hormonální terapie a imunoterapie.
• Léčba cílovými látkami s malou molekulou ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby
• Léčba v průběhu posledních 30 dnů jakýmkoli hodnoceným lékem.
• Radioterapie ≤ 4 týdny před zahájením studijní léčby nebo u těch, kteří se nezotabili z toxicit souvisejících s radioterapií. Omezená terénní paliativní radioterapie ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby je povolena
• Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od podání studovaného léku.
• Anamnéza nebo přítomnost závažných nekontrolovaných ventrikulárních arytmií
• Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci TS-1 (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva)
• Známá anamnéza séropozitivity viru lidské imunodeficience (HIV) (testování HIV není povinné)
• Aktivní infekce, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta tolerovat terapii.
• Těhotenství.
• Kojení.
• Závažné doprovodné poruchy, které by ohrozily bezpečnost pacienta nebo ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení zkoušejícího.
• Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
• Druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie
• Symptomatická metastáza v mozku.
• Anamnéza významné neurologické nebo duševní poruchy, včetně záchvatů nebo demence.