Cisplatin in Kombination mit oralem TS-1 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Grades

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen ALLE folgenden Einschlusskriterien erfüllen

• Alter 18 Jahre.
• Histologische oder zytologische Diagnose eines Karzinoms, das entweder gegenüber der Standardtherapie refraktär ist oder für das keine Therapien verfügbar sind.
• Messbare Krankheit unter Verwendung der RECIST v1.1-Kriterien
• ECOG-Leistung 0 oder 1.
• Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
• Angemessene Knochenmark- und Nierenfunktion wie folgt:

Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1,5 x 109/l Blutplättchen 100 x 109/l Nieren: berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/Minute Gesamtbilirubin und AST/ALT wie in Tabelle 1 beschrieben

• Pillen schlucken können
• Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
• Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial müssen während und für drei Monate nach der Studie gegebenenfalls eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden (z. B. Intrauterinpessar, Antibabypille oder Barrierevorrichtung).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

• Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Tumortherapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Hormontherapie und Immuntherapie.
• Behandlung mit niedermolekularen zielgerichteten Wirkstoffen ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
• Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage mit einem Prüfpräparat.
• Strahlentherapie ≤4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder die sich nicht von Strahlentherapie-bedingten Toxizitäten erholt haben. Begrenzte palliative Strahlentherapie vor Ort ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ist zulässig
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von schweren unkontrollierten ventrikulären Arrhythmien
• Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von TS-1 signifikant verändern kann (z. B. ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion)
• Bekannte Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte (HIV-Tests sind nicht obligatorisch)
• Aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Therapie zu tolerieren, beeinträchtigen würde.
• Schwangerschaft.
• Stillen.
• Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie abzuschließen, nach Ermessen des Prüfarztes.
• Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
• Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung für den Studieneinschluss klinisch nachweisbar ist
• Symptomatische Hirnmetastasen.
• Vorgeschichte einer signifikanten neurologischen oder psychischen Störung, einschließlich Anfällen oder Demenz.