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Cisplatino combinato con TS-1 orale in pazienti con tumori solidi avanzati con diversi gradi di disfunzione epatica

12 aprile 2022 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Sperimentazione di fase II del cisplatino combinato con TS-1 orale in pazienti con tumori solidi avanzati con diversi gradi di disfunzione epatica

Lo scopo di questo studio è di caratterizzare formalmente la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di TS-1 in combinazione con cisplatino in pazienti adulti con tumori solidi avanzati che hanno compromissione epatica lieve, moderata o grave rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale , come classificato dai criteri del gruppo di lavoro sulla disfunzione d'organo del National Cancer Institute degli Stati Uniti [NCI-ODWG] per la disfunzione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza epatica è una comorbilità comune nei pazienti oncologici, in particolare in quelli con estese metastasi epatiche. La diminuzione della clearance del farmaco come risultato di una compromissione della funzionalità epatica può portare a un aumento dell'esposizione sistemica e possibilmente a una maggiore tossicità. Poiché molti agenti chemioterapici sono metabolizzati dal fegato, le opzioni terapeutiche tendono ad essere limitate nei pazienti con grave compromissione epatica, anche in presenza di un buon performance status e di un'adeguata funzionalità di altri organi. Il cisplatino è un agente chemioterapico attivo con un'attività ad ampio spettro che può essere somministrato in modo sicuro in caso di grave compromissione epatica. Il cisplatino è stato combinato in modo sicuro con TS-1 orale a dose piena con buona efficacia in uno spettro di tumori solidi in pazienti con funzionalità renale ed epatica adeguata.

Lo scopo di questo studio è di caratterizzare formalmente la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di TS-1 in combinazione con cisplatino in pazienti adulti con tumori solidi avanzati che hanno compromissione epatica lieve, moderata o grave rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale , come classificato dai criteri del gruppo di lavoro sulla disfunzione d'organo del National Cancer Institute degli Stati Uniti [NCI-ODWG] per la disfunzione epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Reclutamento
        • Ng Teng Fong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri di inclusione

  • Età 18 anni.
  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma refrattario alla terapia standard o in assenza di terapie disponibili.
  • Malattia misurabile utilizzando i criteri RECIST v1.1
  • Prestazioni ECOG 0 o 1.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane.
  • Midollo osseo e funzionalità renale adeguati come segue:

Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) 1,5 x 109/L Piastrine 100 x 109/L Renale: clearance della creatinina calcolata >60 ml/minuto Bilirubina totale e AST/ALT come descritto nella Tabella 1

  • In grado di ingoiare pillole
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
  • I pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato, se appropriato (ad esempio, dispositivo intrauterino, pillola anticoncezionale o dispositivo di barriera) durante e per tre mesi dopo lo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:

  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale, inclusa la chemioterapia citotossica, la terapia ormonale e l'immunoterapia.
  • Trattamento di una piccola molecola di agenti mirati ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento negli ultimi 30 giorni con qualsiasi farmaco sperimentale.
  • Radioterapia ≤4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o che non si sono ripresi da tossicità correlate alla radioterapia. È consentita la radioterapia palliativa a campo limitato ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Anamnesi o presenza di gravi aritmie ventricolari incontrollate
  • Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di TS-1 (ad es. Malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue)
  • Storia nota di sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (il test HIV non è obbligatorio)
  • Infezione attiva che a giudizio dello sperimentatore comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare la terapia.
  • Gravidanza.
  • Allattamento al seno.
  • Gravi disturbi concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o compromettere la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore.
  • Diabete mellito scarsamente controllato.
  • Secondo tumore maligno primario clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio
  • Metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Storia di disturbi neurologici o mentali significativi, comprese convulsioni o demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TS-1 combinato con cisplatino
I pazienti eleggibili saranno stratificati per grado di disfunzione epatica in 4 coorti, secondo i criteri del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)
Droga: TS-1 combinato con cisplatino
Cisplatino 60 mg/m2, giorno 1, ogni 21 giorni TS-1 orale 30 mg/m2 bd, giorni 1-14, ogni 21 giorni (la dose assoluta di TS-1 orale sarà di 40-60 mg bd giorni 1-14, ogni 21 giorni , a seconda della superficie corporea)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di efficacia: stato di malattia
Lasso di tempo: Valutazione radiologica dello stato del tumore ogni 2 cicli di cisplatino e TS-1 orale dal basale fino alla progressione documentata della malattia; valutato fino a 12 mesi

Le valutazioni di efficacia saranno eseguite utilizzando i criteri RECIST v1.1

Malattia misurabile:

Lesioni tumorali: devono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (deve essere registrato il diametro più lungo nel piano di misurazione) con una dimensione minima di 10 mm alla TC Linfonodo maligno: ≥15 mm in asse corto alla TC

Malattia non misurabile: tutte le altre lesioni, comprese le piccole lesioni (diametro più lungo <10 mm o linfonodi patologici con asse corto da >10 a <15 mm) così come le lesioni veramente non misurabili
Valutazione radiologica dello stato del tumore ogni 2 cicli di cisplatino e TS-1 orale dal basale fino alla progressione documentata della malattia; valutato fino a 12 mesi
Valutazione dell'efficacia: tempistica
Lasso di tempo: 5 anni
La durata della risposta del tumore viene misurata dalla data di arruolamento fino alla prima data di progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/00691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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