Cisplatino combinado con TS-1 oral en pacientes con tumores sólidos avanzados con diferentes grados de disfunción hepática

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión

• Edad 18 años.
• Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma, que es refractario a la terapia estándar o no tiene terapias disponibles.
• Enfermedad medible utilizando los criterios RECIST v1.1
• Rendimiento ECOG 0 o 1.
• Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
• Función adecuada de la médula ósea y los riñones de la siguiente manera:

Médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5 x 109/L Plaquetas 100 x 109/L Renal: aclaramiento de creatinina calculado >60 ml/minuto Bilirrubina total y AST/ALT como se describe en la Tabla 1

• Capaz de tragar pastillas
• Consentimiento informado firmado por el paciente o representante legal
• Los pacientes con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado si corresponde (p. ej., dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante y durante los tres meses posteriores al estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:

• Administración concomitante de cualquier otra terapia tumoral, incluida la quimioterapia citotóxica, la terapia hormonal y la inmunoterapia.
• Tratamiento de agentes dirigidos a moléculas pequeñas ≤ 2 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio
• Tratamiento en los últimos 30 días con cualquier fármaco en investigación.
• Radioterapia ≤4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio o que no se hayan recuperado de las toxicidades relacionadas con la radioterapia. Se permite la radioterapia paliativa de campo limitado ≤ 2 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio
• Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Antecedentes o presencia de arritmias ventriculares graves no controladas
• Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de TS-1 (p. ej., enfermedades ulcerativas, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado no controlados)
• Antecedentes conocidos de seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (la prueba del VIH no es obligatoria)
• Infección activa que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento.
• El embarazo.
• Lactancia materna.
• Trastornos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio, a criterio del investigador.
• Diabetes mellitus mal controlada.
• Segunda neoplasia maligna primaria que es clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio
• Metástasis cerebral sintomática.
• Antecedentes de trastornos neurológicos o mentales significativos, incluidas convulsiones o demencia.