- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03540277
Ennaltaehkäisyohjelma – Itseresilienssin, positiivisen minäkuvan ja kehonkuvan edistäminen nuorten ja heidän vanhempiensa keskuudessa
"Nuori itseni hyväksi" -ohjelmaan vanhempien komponentin lisäämisen vaikutus osallistuviin vanhempiin ja heidän lapsiinsa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisnuorille (10-13-vuotiaille) on ominaista hormonaaliset muutokset ja kiihtynyt fysiologinen kasvu. Merkittäviä riskitekijöitä lasten ja nuorten fyysiselle ja henkiselle terveydelle ovat muun muassa epävakaat ruokailutottumukset, ylipaino ja vähentynyt fyysinen aktiivisuus, huono itsetunto ja negatiivinen kehonkuva.
"Minun hyväksi" on ennaltaehkäisevä interventio-ohjelma. Ohjelman ensisijaisena tavoitteena on lisätä nuorten itsetuntoa ja ehkäistä negatiivista minäkuvaa ja kehonkuvaa sekä kehittää medialukutaitoa. Tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät "Young In Favor of Myself" -ohjelmaan, joka on suunniteltu 10-12-vuotiaille, luokille 5 ja 6 ja jonka pääytimenä on itsehoidon kehittäminen. Lisätäkseen "Young In Favor of Myself" -ohjelman vaikutusta nuoriin tutkijat ovat kehittäneet ohjelman, joka välitetään vanhemmille puhelinsovelluksen kautta. Tutkimuksessa arvioidaan ensin vanhempien vaikutusta ohjelmaan ja sitten arvioidaan eroa nuorten tuloksissa ohjelmasta tämän lisäyksen kanssa tai ilman sitä.
Tulokset mitataan tutkimuskyselyllä, jonka osallistujat (sekä vanhemmat että nuoret) täyttävät ennen, jälkeen ja kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen. Kyselylomake sisältää validoituja kyselylomakkeita, joilla on hyvät psykometriset ominaisuudet. Tel Hai Collegen institutionaalinen arviointilautakunta hyväksyi tutkimusprotokollan. Kaikkien interventioon osallistuneiden ja kontrolliryhmän osallistujien vanhemmat saivat tietoa ohjelmasta ja tutkimuksesta, ja heitä pyydettiin antamaan tietoinen suostumus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Of Israel
-
Kiryat Shmona, North Of Israel, Israel, 1220800
- Tel Hai Academic College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-12-vuotiaiden lasten vanhemmat
- Osallistuvien vanhempien 10-12-vuotiaat lapset
- Osallistujat, jotka täyttivät kyselylomakkeet ennen ohjelmaa ja sen jälkeen
- Osallistujat, joiden vanhemmat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistujat, jotka eivät täyttäneet kyselylomakkeita lähtötilanteessa tai vähintään kahdesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ennaltaehkäisyohjelma "nuori itseni hyväksi", aktiiviset vanhemmat
Nuori itseni hyväksi -ohjelma toimitetaan 10-12-vuotiaille, yli 3 kuukauden ikäisille nuorille.
Ohjelma sisältää yhdeksän viikoittaista 90 minuutin istuntoa, jotka keskittyvät medialukutaitoon, itsetuntoon, minäkuvaan ja kehonkuvaan.
Vanhemmat osallistuvat myös puhelinsovelluksella, joka välittää vanhempien lasten kanssa tehtävät toiminnot ohjelman rinnalla.
Kaikki osallistujat täyttävät itseraportoivan kyselylomakkeen lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä ja kolmen kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä.
|
Ennaltaehkäisyohjelma: "nuori itseni hyväksi", vanhempien osallistuminen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ennaltaehkäisyohjelma "nuori itseni hyväksi", passiiviset vanhemmat
Nuori itseni hyväksi -ohjelma toimitetaan 10-12-vuotiaille, yli 3 kuukauden ikäisille nuorille.
Ohjelma sisältää yhdeksän viikoittaista 90 minuutin istuntoa, jotka keskittyvät medialukutaitoon, itsetuntoon, minäkuvaan ja kehonkuvaan.
Vanhemmat eivät osallistu ohjelmaan, he saavat vain esitteen medialukutaidosta, itsetunnosta, minäkuvasta ja kehonkuvasta.
Kaikki osallistujat täyttävät itseraportoivan kyselylomakkeen lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä ja kolmen kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä.
|
Ennaltaehkäisyohjelma: "nuori itseni hyväksi", ilman vanhempien osallistumista
|
|
EI_INTERVENTIA: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei saa interventioohjelmaa.
Kontrolliryhmä täyttää saman itseraportoivan kyselylomakkeen kuin interventioryhmä lähtötilanteessa, ohjelman päättymisen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua ohjelman päättymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta sosiokulttuuriset asenteet ulkonäköä kohtaan -kyselylomakkeessa 4, Affects by Media -alaasteikko.
Aikaikkuna: Mitattu kolme kertaa kuuden kuukauden aikana: lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä ja kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, mittaamalla tulosten muutosta
|
The Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire (Schaefer et al., 2015).
Tutkijat sisälsivät Media-ala-asteikon, joka sisältää 4 kohdetta.
Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla: (1) aina, (2) usein, (3) joskus, (4) harvoin, (5) ei koskaan.
Kokonaispistemäärä perustuu keskiarvon laskemiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa painetta medialta muuttaa ulkonäköä.
|
Mitattu kolme kertaa kuuden kuukauden aikana: lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä ja kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, mittaamalla tulosten muutosta
|
|
Muutos lähtötasosta Rosenbergin itsetuntoasteikossa
Aikaikkuna: Mitattu kolme kertaa kuuden kuukauden aikana: lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä ja kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, mittaamalla tulosten muutosta
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko (Rosenberg, 1965) - 10 kohtaa.
Pisteytys sisältää yhdistetyn luokitusmenetelmän.
Matala itsetunto -vastaukset ovat "eri mieltä" tai "erittäin eri mieltä" kohdissa 1, 3, 4, 7, 10 ja "täysin samaa mieltä" tai "yhdyn" kohdissa 2, 5, 6, 8, 9. Kaksi tai kolme kolmesta oikeasta vastauksesta kohtiin 3, 7 ja 9 pisteytetään yhdeksi pisteeksi.
Yksi tai kaksi kahdesta oikeasta vastauksesta kohtiin 4 ja 5 katsotaan yhdeksi asiaksi; kohteet 1,8 ja 10 pisteytetään yksittäisinä kohteina; ja yhdistetyt oikeat vastaukset (yksi tai kaksi kahdesta) kohtiin 2 ja 6 katsotaan yhdeksi asiaksi.
|
Mitattu kolme kertaa kuuden kuukauden aikana: lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä ja kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, mittaamalla tulosten muutosta
|
|
Muutos kehon arvostusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu kolme kertaa kuuden kuukauden aikana: lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä ja kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, mittaamalla tulosten muutosta
|
Kehon arvostusasteikko - Tämä kyselylomake tutkii kehon ja fyysisen ulkonäön itsetuntoa, ja se koostuu kolmesta ala-asteikosta: ulkonäkö (10 kohtaa), paino (8 kohdetta) ja 187 määrittäminen muille (5 asiaa).
Kohteet arvostetaan 5 pisteen asteikolla: (1) ei koskaan, (2) harvoin, (3) joskus, (4) 188 usein ja (5) aina.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa kehon arvostusta (Mendelson, Mendelson ja White, 2001)
|
Mitattu kolme kertaa kuuden kuukauden aikana: lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä ja kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, mittaamalla tulosten muutosta
|
|
Muutos syömishäiriötutkimuksen lähtötasosta – kyselylomake (EDE-Q8)
Aikaikkuna: Mitattu kolme kertaa kuuden kuukauden aikana: lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä ja kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, mittaamalla tulosten muutosta
|
Syömishäiriötutkimus - Kyselylomakkeen lyhyt versio (EDE-Q8).
Kohteet on arvioitu 6 pisteen asteikolla: (1) ei koskaan, (2) harvoin, (3) joskus, (4) usein, (5) yleensä ja (6) aina.
EDE-Q tarjoaa arvioinnin syömishäiriöiden psykopatologiasta, joka liittyy anoreksiaan (AN), bulimia nervoaan (BN) ja ahmimishäiriöön (BED).
(Kliem et al, 2016)
|
Mitattu kolme kertaa kuuden kuukauden aikana: lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä ja kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, mittaamalla tulosten muutosta
|
|
Muutos perustasosta mainonnan mittakaavassa
Aikaikkuna: Mitattu kolme kertaa kuuden kuukauden aikana: lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä ja kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, mittaamalla tulosten muutosta
|
Mainonta-asteikko sisältää 1 kohteen - Median käyttämien strategioiden tunnistaminen.
Tämä kysymys näkyy suojaavana tekijänä.
Se sisältää 8 erilaista strategiaa, joista osallistujat valitsevat: suurempi määrä strategioita osoittaa parempaa medialukutaitoa.
(Golan ym., 2013).
|
Mitattu kolme kertaa kuuden kuukauden aikana: lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä ja kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, mittaamalla tulosten muutosta
|
|
Muutos perustasosta itsehoidossa
Aikaikkuna: Mitattu kolme kertaa kuuden kuukauden aikana: lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä ja kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, mittaamalla tulosten muutosta
|
Professori Moria Golanin kehittämä ja aiemmissa tutkimuksissa arvioitu.
Sisältää 14 kohdetta, jotka on arvioitu 4 pisteen asteikolla: (1) ei koskaan, (2) harvoin, (3) joskus, (4) aina.
Kohteet lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsehoitokäyttäytymistä.
Tämä kyselylomake on suunniteltu arvioimaan nuorten itsehoitokäyttäytymistä.
|
Mitattu kolme kertaa kuuden kuukauden aikana: lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä ja kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, mittaamalla tulosten muutosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11 kohdan tietotesti BEC
Aikaikkuna: Mitattu kolme kertaa kuuden kuukauden aikana: lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä ja kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, mittaamalla tulosten muutosta
|
11 kohdan Knowledge Test BEC kehitettiin arvioimaan tietoa vanhemmuuden strategioista, joilla ehkäistään pienten lasten epäterveellistä syömistä ja kehon tyytymättömyyttä.
Pisteet lasketaan yhteen 11 kohteen välillä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 11–44, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa vanhemmuuden strategioiden tuntemusta.
|
Mitattu kolme kertaa kuuden kuukauden aikana: lähtötilanteessa, ohjelman päätyttyä ja kolme kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen, mittaamalla tulosten muutosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tel Hai College.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .