- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03556176
5-HTTLPR- ja BDNF-polymorfismien vaikutus ahdistukseen ja mielialaan akuutin harjoituksen jälkeen
5-HTTLPR- ja BDNF-polymorfismien vaikutus ahdistukseen ja mielialaan akuutin harjoituksen jälkeen.
Johdanto: 5-HTTLPR (SLC6A4) ja BDNF (Val66Met) polymorfismi vaikuttaa ihmisen käyttäytymisen modulaatioon ja on saanut suurta huomiota useiden psykiatristen häiriöiden riskitekijänä. Viime vuosina yhä useammat tutkimukset ovat arvioineet näiden polymorfismien ja ahdistuneisuuteen ja masennukseen liittyvien persoonallisuuden piirteiden välistä yhteyttä. Tavoitteet: Määrittää 5-HTTLPR- ja BDNF-polymorfismien esiintymistiheydet korkeakouluopiskelijoiden populaatiossa; Selvittää 5-HTTLPR- ja BDNF-polymorfismien vaikutus mielialatiloihin ja ahdistuneisuuteen akuutin fyysisen rasituksen jälkeen. Materiaalit ja menetelmät: Arvioidaan neljäsataa (400) korkeakouluopiskelijaa.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa suoritetaan seuraavat toimenpiteet: seulonta, aerobisen kunnon arviointi (vaihetesti), kyselylomakkeet (PAR-Q, tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden taso, Beckin ahdistuneisuus ja masennusasteikko, tila-ominaisuus ahdistus ja koettu stressi mittakaava), verinäytteen otto ja genotyypitys. Tutkimuksen toisessa vaiheessa valitaan kaksi (2) ryhmää polymorfismin kanssa tai ilman (jokaiselle geenille). Näille ryhmille kohdistetaan neljä ehtoa (kolme koeolosuhdetta ja yksi kontrolliolosuhde), jotka suoritetaan satunnaisesti ja erotetaan 1 viikon välein. Kokeellisissa olosuhteissa vapaaehtoiset suorittavat juoksumattoharjoituksia (30 minuuttia) kolmella eri intensiteetillä (kevyt, kohtalainen ja voimakas) ja reagoivat Borgin asteikkoon 10, 20 ja 30 minuutin kohdalla. Kontrollitilassa vapaaehtoisia ohjataan istumaan (hiljainen lepo), rentoutumaan ja olemaan hiljaa 30 minuuttia. Molemmissa olosuhteissa vapaaehtoiset suorittavat mielialaprofiilin (POMS) ja tila-ahdistustilan (STAY) 05 (viisi) minuuttia ennen ja 5 (viisi) ja 20 (kaksikymmentä) minuuttia sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Goiás
-
Jataí, Goiás, Brasilia, 75800-000
- UFG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30 vuoden ikä;
- pystyy suorittamaan fyysistä toimintaa;
Ei sisällyttämiskriteerit:
- sydän- ja verisuonitautien tai hengitystiesairauksien historia;
- tupakointi;
- psykiatristen lääkkeiden käyttö;
- psykoterapiahoito viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5-HTTLPR- tai BDNF-polymorfismit
|
Kolme harjoituskertaa - 30 min (kevyt: 45 - 50%, kohtalainen: 65 -70% ja voimakas: 85 - 90% syke maksimi).
Rauhallinen lepo 30 min
|
|
Active Comparator: Kontrolli (ilman 5-HTTLPR- tai BDNF-polymorfismeja)
|
Kolme harjoituskertaa - 30 min (kevyt: 45 - 50%, kohtalainen: 65 -70% ja voimakas: 85 - 90% syke maksimi).
Rauhallinen lepo 30 min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktio mielialatiloihin interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: Vaihda 5 minuutista ennen hoitoja 5 ja 20 minuuttiin kolmen harjoituksen ja rauhallisen levon jälkeen
|
POMS-kysely on väline mielialan tilojen arvioimiseen.
Siinä on 65 kohdetta ja 6 aluetta: jännitys-ahdistuneisuus, masennus, viha-vihamielisyys, elinvoima-aktiivisuus, väsymys ja sekavuus - hämmennys.
Mielialahäiriöiden kokonaispistemäärä saadaan vähentämällä vireys-aktiivisuuspisteet muiden ala-asteikkojen pisteiden summasta.
Jäävuoriprofiilille on ominaista matalat raakapisteet jännitys-, masennus-, viha-, väsymys- ja hämmennysasteikoissa ja normien yläpuolella ("vesiraja") elinvoimassa.
|
Vaihda 5 minuutista ennen hoitoja 5 ja 20 minuuttiin kolmen harjoituksen ja rauhallisen levon jälkeen
|
|
Reaktio ahdistukseen interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: Vaihda 5 minuutista ennen hoitoja 5 ja 20 minuuttiin kolmen harjoituksen ja rauhallisen levon jälkeen
|
Ahdistusvarasto-STAI-ominaisuus-tila.
Asteikoissa on 20 kohdetta ja ne tarjoavat yksiulotteisen ahdistuksen mittauksen.
Jokaisen osatestin pistemäärä on 20-80, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
Kliinisesti merkittävien oireiden havaitsemiseksi on ehdotettu leikkauspistettä 39-40.
|
Vaihda 5 minuutista ennen hoitoja 5 ja 20 minuuttiin kolmen harjoituksen ja rauhallisen levon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointiturvallisuus tai mahdollinen harjoituksen riski
Aikaikkuna: perusviiva
|
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) suunniteltiin alun perin seulontakyselyksi itse täytettäväksi ennen fyysisen toiminnan aloittamista.
Se on suunniteltu tunnistamaan se pieni määrä aikuisia, joille fyysinen aktiivisuus saattaa olla sopimatonta tai jotka tarvitsevat lääkärin neuvoja heille sopivimman toiminnan tyypistä. Ihmiset, jotka vastaavat kyllä yhteen tai useampaan seitsemästä kysymyksestä, ovat neuvoja neuvottelemaan lääkärinsä kanssa ennen kuin lisäävät fyysistä aktiivisuuttaan.
Ne, jotka vastaavat ei kaikkiin kysymyksiin, otetaan mukaan protokollatutkimukseen.
|
perusviiva
|
|
Tavanomaisen fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Habitual Physical Activity Level (BAECKE): Baecke-kysely kehitettiin mittaamaan tavanomaista fyysistä aktiivisuutta.
Kysely sisältää asioita kotitaloustoiminnasta, urheilusta ja vapaa-ajan toiminnasta kuluneen vuoden ajalta.
Urheiluindeksi on jaettu neljään kategoriaan (<1 h; 1-2 t; 2-3 t; 3-4 t ja > 4 h) ja jokaisella näistä luokista on sopiva kerroin (0,5; 1,5; 2,5; 3,5 ja 4.5) Tavanomainen päivittäinen aktiivisuus ja vapaa-ajan aktiviteetit pisteytetään välillä 0-5. Globaali PA on kolmen indeksin summa.
|
Perustaso
|
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Beck Inventory Ahdistus ja masennus: Beck Depression and Anxiety Inventory koostuu itseraportoivista kyselylomakkeista. Näitä laitteita käytetään mittaamaan masennus- ja ahdistuneisuusjaksojen vakavuutta. Terveydenhuollon ammattilaiset ja tutkijat käyttävät näitä laitteita laajasti erilaisissa kliinisissä ja tutkimustilanteissa. Beck Depression Inventory -tutkimuksessa normaalit pisteet ovat välillä 0-15; keskitasoiset masennuspisteet 15–20 (dysforia) ja korkeat masennuspisteet yli 20, ja Beckin ahdistuskartassa: 0–9: normaali tai minimaalinen ahdistuneisuus; 10–18: lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus; 19–29: kohtalainen tai vaikea ahdistuneisuus ja 30-63: vakava ahdistus. |
Perustaso
|
|
Arvioi aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Perustaso
|
McArdle Step Test on kehitetty arvioimaan yliopisto-opiskelijoiden aerobista suorituskykyä.
Testiä varten henkilön on noustava ja laskeuduttava yksi askel 3 minuutin aikana eri askeltaajuudella naisilla ja miehillä (22 ja 24 askelta/min).
|
Perustaso
|
|
Polymorfismin havaitseminen SLC6A4:ssä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Polymorfismin havaitseminen SLC6A4-geenissä tehdään PCR-RFLP-menetelmällä: restriktiofragmentin pituuspolymorfismi (RFLP), jossa SNP:n viereisen alueen PCR-amplifikaatiota seuraa digestioreaktio spesifisellä restriktioentsyymillä. . SLC6A4-geenin polymorfismi määritetään polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja sitä seuraavalla geelielektroforeesilla. PCR suoritetaan seuraavilla alukkeilla eteenpäin (GGCGTTGCCGCTCTGAATGC) ja käänteisalukkeilla (GAGGGACTGAGCTGGACAACCAC). |
Perustaso
|
|
Polymorfismin BDNF Val66Met SNP rs6265 genotyyppi (G196A) havaitseminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
BDNF Val66Met SNP rs6265 -genotyyppi (G196A) saadaan käyttämällä polymeraasiketjureaktio-rajoitusfragmentin pituuspolymorfismia (PCR-RFLP) menetelmällä eteenpäin (5'-ACTCTGGAGAGCGTGAAT-3') ja käänteisellä (5'-ATACTGTCACAC ACGCTC-3) ') alukkeet ja PCR-tuotteen pilkkominen edelleen NlaIII-entsyymillä (Cat. nro R0125S, New England Biolabs). Tämän Val66Met-amplikonin viidestä mahdollisesta restriktiofragmentista genotyyppi tunnistetaan kolmen vyöhykkeen koon ja jakautumisen perusteella: 243 bp G-variantille (Val), 168 bp ja 75 bp vyöhyke A-variantille (Met) ja nämä kolme vyöhykettä GA-heterotsygooteille (Val/Met), 2,5 % (w/v) agaroosigeelielektroforeesilla. |
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.331.601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .