- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03556176
Der Einfluss von 5-HTTLPR- und BDNF-Polymorphismen auf Angst und Stimmung nach akutem Training
Der Einfluss von 5-HTTLPR- und BDNF-Polymorphismen auf Angst und Stimmung nach akutem Training.
Einleitung: Der Polymorphismus von 5-HTTLPR (SLC6A4) und BDNF (Val66Met) stellt eine Wirkung auf die Modulation des menschlichen Verhaltens dar und hat als Risikofaktor für mehrere psychiatrische Störungen große Aufmerksamkeit erhalten. In den letzten Jahren hat eine wachsende Zahl von Studien den Zusammenhang zwischen diesen Polymorphismen und Persönlichkeitsmerkmalen im Zusammenhang mit Angst und Depression untersucht. Ziele: Bestimmung der Häufigkeit von 5-HTTLPR- und BDNF-Polymorphismen in einer College-Studenten-Population; Es sollte der Einfluss von 5-HTTLPR- und BDNF-Polymorphismen auf Stimmungszustände und Angstzustände nach akuter körperlicher Anstrengung bestimmt werden. Material und Methoden: Vierhundert (400) College-Studenten werden bewertet.
In der ersten Phase der Studie werden die folgenden Verfahren durchgeführt: Screening, Bewertung der aeroben Fitness (Stufentest), Fragebögen (PAR-Q, gewöhnliches körperliches Aktivitätsniveau, Beck-Angst- und Depressionsskala, State-Trait-Angst und wahrgenommener Stress Skala), Blutentnahme und Genotypisierung. In der zweiten Phase der Studie werden (für jedes Gen) zwei (2) Gruppen mit oder ohne Polymorphismen ausgewählt. Diese Gruppen werden vier Bedingungen (drei experimentellen Bedingungen und einer Kontrollbedingung) unterzogen, die nach dem Zufallsprinzip und durch ein Intervall von 1 Woche getrennt durchgeführt werden. Unter den experimentellen Bedingungen führen die Freiwilligen Laufbandübungen (30 Minuten) in drei verschiedenen Intensitäten (leicht, mittel und kräftig) durch und reagieren auf die Borg-Skala bei 10, 20 und 30 Minuten. In der Kontrollbedingung werden die Freiwilligen angewiesen, 30 Minuten lang entspannt und still sitzen zu bleiben (ruhige Ruhe). Unter beiden Bedingungen füllen die Freiwilligen das Profil der Stimmungszustände (POMS) und der Zustandsangst (STAY) 05 (fünf) Minuten vor und 5 (fünf) und 20 (zwanzig) Minuten nach den Interventionen aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Goiás
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Jataí, Goiás, Brasilien, 75800-000
- UFG
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-30 Jahre;
- in der Lage sein, körperliche Aktivitäten durchzuführen;
Nichtaufnahmekriterien:
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen;
- Rauchen;
- Gebrauch von Psychopharmaka;
- psychotherapeutische Behandlung in den letzten sechs Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 5-HTTLPR- oder BDNF-Polymorphismen
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Drei Übungssitzungen – 30 Minuten (leicht: 45 – 50 %, mittel: 65 – 70 % und kräftig: 85 – 90 % Herzfrequenzmaximum).
Ruhige Ruhe während 30 min
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Aktiver Komparator: Kontrolle (ohne 5-HTTLPR- oder BDNF-Polymorphismen)
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Drei Übungssitzungen – 30 Minuten (leicht: 45 – 50 %, mittel: 65 – 70 % und kräftig: 85 – 90 % Herzfrequenzmaximum).
Ruhige Ruhe während 30 min
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reaktion auf Stimmungszustände nach Interventionen
Zeitfenster: Wechseln Sie von 5 Minuten vor den Behandlungen auf 5 und 20 Minuten nach drei Übungsintensitäten und ruhiger Ruhe
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Der POMS-Fragebogen ist ein Instrument zur Evaluation von Stimmungszuständen.
Es hat 65 Items und 6 Bereiche: Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Energie – Aktivität, Erschöpfung und Verwirrung – Verwirrung.
Der Gesamtwert für Stimmungsstörungen wird durch Subtrahieren des Vitalitätsaktivitätswerts von der Summe der Werte aus den anderen Subskalen abgeleitet.
Das Eisbergprofil ist gekennzeichnet durch niedrige Rohwerte auf den Skalen Anspannung, Depression, Wut, Erschöpfung und Verwirrung und über den Normen (der „Wasserlinie“) bei Vitalität.
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Wechseln Sie von 5 Minuten vor den Behandlungen auf 5 und 20 Minuten nach drei Übungsintensitäten und ruhiger Ruhe
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Reaktion von Angst nach Interventionen
Zeitfenster: Wechseln Sie von 5 Minuten vor den Behandlungen auf 5 und 20 Minuten nach drei Übungsintensitäten und ruhiger Ruhe
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Angst-Inventar-STAI-Merkmalszustand.
Die Skala umfasst 20 Items und liefert eine eindimensionale Messung der Angst.
Der Wertebereich für jeden Untertest beträgt 20-80, wobei der höhere Wert auf größere Angst hinweist.
Ein Schnittpunkt von 39-40 wurde vorgeschlagen, um klinisch signifikante Symptome zu erkennen.
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Wechseln Sie von 5 Minuten vor den Behandlungen auf 5 und 20 Minuten nach drei Übungsintensitäten und ruhiger Ruhe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung Sicherheit oder mögliches Risiko des Trainings
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) wurde ursprünglich als Screening-Fragebogen entwickelt, der vor Beginn der körperlichen Aktivität selbst durchgeführt werden sollte.
Es wurde entwickelt, um die kleine Anzahl von Erwachsenen zu identifizieren, für die körperliche Aktivität möglicherweise unangemessen ist, oder diejenigen, die ärztlichen Rat bezüglich der für sie am besten geeigneten Art von Aktivität einholen sollten. Die Personen, die eine oder mehrere der sieben Fragen mit Ja beantworten, werden sein empfohlen, ihren Arzt zu konsultieren, bevor sie ihre körperliche Aktivität steigern.
Diejenigen, die alle Fragen mit Nein beantworten, werden in die Protokollstudie aufgenommen.
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Grundlinie
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Gewöhnliches körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
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Habitual Physical Activity Level (BAECKE): Der Baecke-Fragebogen wurde entwickelt, um die habituelle körperliche Aktivität zu messen.
Der Fragebogen umfasst Items zu Aktivitäten im Haushalt, Sport und Freizeit im vergangenen Jahr.
Der Sportindex ist in vier Kategorien unterteilt (<1 h; 1-2 h; 2-3 h; 3-4 h und > 4 h) und jede dieser Kategorien hat einen angemessenen Koeffizienten (0,5; 1,5; 2,5; 3,5 und 4.5) Übliche tägliche Aktivitäten und Freizeitaktivitäten werden in einem Bereich von 0 bis 5 bewertet. Global PA ist die Summe von 3 Indizes.
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Grundlinie
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Bewertung von Depressions- und Angstsymptomen
Zeitfenster: Grundlinie
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Beck-Inventar Angst und Depression: Das Beck-Inventar zu Depressionen und Angst besteht aus Fragebögen zur Selbstauskunft. Diese Instrumente werden verwendet, um den Schweregrad von depressiven Episoden und Angstzuständen zu messen. Diese Instrumente werden von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Forschern in einer Vielzahl von klinischen und Forschungsumgebungen eingesetzt. Im Beck Depression Inventory liegen die normalen Werte zwischen 0 und 15; mittlere Depressionswerte von 15 bis 20 (Dysphorie) und hohe Depressionswerte über 20 und im Beck Anxiety Inventory: 0-9: normale bis minimale Angst; 10-18: leichte bis mäßige Angst; 19-29: mäßige bis schwere Angst und 30-63: schwere Angst. |
Grundlinie
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Abschätzung der aeroben Kapazität
Zeitfenster: Grundlinie
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Der McArdle Step Test wurde entwickelt, um die aerobe Kapazität von Universitätsstudenten abzuschätzen.
Für den Test muss die Person während 3 min mit unterschiedlichen Schrittfrequenzen für Frauen und Männer (jeweils 22 und 24 Schritte/min) eine Stufe auf- und absteigen
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Grundlinie
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Nachweis des Polymorphismus im SLC6A4
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Nachweis des Polymorphismus im SLC6A4-Gen erfolgt durch die PCR-RFLP-Methode: Restriktionsfragmentlängenpolymorphismus (RFLP), bei der auf die PCR-Amplifikation der flankierenden Region des SNP die Verdauungsreaktion mit einem spezifischen Restriktionsenzym folgt . Der Polymorphismus des SLC6A4-Gens wird durch die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und anschließende Gelelektrophorese bestimmt. Die PCR wird mit den folgenden Primern vorwärts (GGCGTTGCCGCTCTGAATGC) und rückwärts (GAGGGACTGAGCTGGACAACCAC) durchgeführt. |
Grundlinie
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Nachweis des Polymorphismus BDNF Val66Met SNP rs6265 Genotyp (G196A)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der BDNF Val66Met SNP rs6265-Genotyp (G196A) wird unter Verwendung einer Polymerase-Kettenreaktions-Restriktionsfragmentlängen-Polymorphismus (PCR-RFLP)-Methode mit Vorwärts- (5'-ACTCTGGAGAGCGTGAAT-3') und Rückwärts (5'-ATACTGTCACAC ACGCTC-3) erhalten ') Primer und weiterer Verdau des PCR-Produkts mit NlaIII-Enzym (Kat. Nr. R0125S, New England Biolabs). Aus den fünf möglichen Restriktionsfragmenten für dieses Val66Met-Amplikon wird der Genotyp durch die Größe und Verteilung von drei Banden identifiziert: 243 bp für die G-Variante (Val), 168 bp- und 75 bp-Banden für die A-Variante (Met) und diese drei Banden für GA-Heterozygoten (Val/Met), auf 2,5 % (w/v) Agarose-Gelelektrophorese. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2.331.601
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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