- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03556176
La influencia de los polimorfismos 5-HTTLPR y BDNF en la ansiedad y el estado de ánimo después del ejercicio agudo
La influencia de los polimorfismos 5-HTTLPR y BDNF en la ansiedad y el estado de ánimo después del ejercicio agudo.
Introducción: El polimorfismo 5-HTTLPR (SLC6A4) y BDNF (Val66Met) presenta una acción en la modulación de la conducta humana y ha recibido gran atención como factor de riesgo para diversos trastornos psiquiátricos. En los últimos años, un número creciente de estudios han evaluado la asociación entre estos polimorfismos y rasgos de personalidad relacionados con la ansiedad y la depresión. Objetivos: Determinar las frecuencias de los polimorfismos 5-HTTLPR y BDNF en una población de estudiantes universitarios; Determinar la influencia de los polimorfismos 5-HTTLPR y BDNF sobre los estados de ánimo y la ansiedad tras el ejercicio físico agudo. Material y Métodos: Se evaluarán cuatrocientos (400) estudiantes universitarios.
En la primera fase del estudio se realizarán los siguientes procedimientos: Tamizaje, Evaluación de la Condición Aeróbica (Step Test), Cuestionarios (PAR-Q, Nivel de Actividad Física Habitual, Escala de Ansiedad y Depresión de Beck, Ansiedad Estado-Rasgo y Estrés Percibido Scale), toma de muestras de sangre y genotipado. En la segunda fase del estudio, se seleccionarán dos (2) grupos con o sin polimorfismos (para cada gen). Estos grupos serán sometidos a cuatro condiciones (tres condiciones experimentales y una condición de control), realizadas aleatoriamente y separadas por un intervalo de 1 semana. En las Condiciones experimentales los voluntarios realizarán sesiones de ejercicios en cinta rodante (30 minutos) en tres intensidades diferentes (ligera, moderada y vigorosa) y responderán a la Escala de Borg a los 10, 20 y 30 minutos. En la condición de control, se indicará a los voluntarios que permanezcan sentados (descanso tranquilo), relajados y en silencio durante 30 minutos. En ambas condiciones, los voluntarios completarán el Perfil de Estados de Ánimo (POMS) y Estado-Ansiedad (STAY), 05 (cinco) minutos antes y, 5 (cinco) y 20 (veinte) minutos después de las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Goiás
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Jataí, Goiás, Brasil, 75800-000
- UFG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-30 años de edad;
- capaz de realizar actividades físicas;
Criterios de no inclusión:
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares o respiratorias;
- de fumar;
- uso de drogas psiquiátricas;
- tratamiento psicoterapéutico en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Polimorfismos 5-HTTLPR o BDNF
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Tres sesiones de ejercicios - 30 min (ligero: 45 - 50%, moderado: 65 -70% y vigoroso: 85 - 90% Frecuencia Cardíaca Máxima).
Descanso tranquilo durante 30 min
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Comparador activo: Control (sin polimorfismos 5-HTTLPR o BDNF)
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Tres sesiones de ejercicios - 30 min (ligero: 45 - 50%, moderado: 65 -70% y vigoroso: 85 - 90% Frecuencia Cardíaca Máxima).
Descanso tranquilo durante 30 min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de los estados de ánimo tras las intervenciones
Periodo de tiempo: Cambiar de 5 minutos antes de los tratamientos a 5 y 20 minutos después de tres intensidades de ejercicio y descanso tranquilo
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El cuestionario POMS es un instrumento para evaluar estados de ánimo.
Consta de 65 ítems y 6 dominios: tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga y confusión-desconcierto.
La puntuación total del trastorno del estado de ánimo se obtiene restando la puntuación de vigor-actividad de la suma de las puntuaciones de las otras subescalas.
El perfil del iceberg se caracteriza por puntuaciones brutas bajas en las escalas de tensión, depresión, ira, fatiga y confusión y por encima de las normas (la "línea de flotación") en el vigor.
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Cambiar de 5 minutos antes de los tratamientos a 5 y 20 minutos después de tres intensidades de ejercicio y descanso tranquilo
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Respuesta de ansiedad después de las intervenciones
Periodo de tiempo: Cambiar de 5 minutos antes de los tratamientos a 5 y 20 minutos después de tres intensidades de ejercicio y descanso tranquilo
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Inventario de Ansiedad-STAI rasgo-estado.
La escala abarca 20 ítems y proporciona una medida unidimensional de la ansiedad.
El rango de puntajes para cada subprueba es de 20 a 80; el puntaje más alto indica una mayor ansiedad.
Se ha sugerido un punto de corte de 39-40 para detectar síntomas clínicamente significativos.
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Cambiar de 5 minutos antes de los tratamientos a 5 y 20 minutos después de tres intensidades de ejercicio y descanso tranquilo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación seguridad o posible riesgo del ejercicio
Periodo de tiempo: base
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El Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) se diseñó originalmente como un cuestionario de detección para ser autoadministrado antes de comenzar la actividad física.
Ha sido diseñado para identificar el pequeño número de adultos para quienes la actividad física puede ser inapropiada o aquellos que deben tener consejo médico sobre el tipo de actividad más adecuada para ellos. Las personas que respondan afirmativamente a una o más de siete preguntas serán recomiendan consultar a sus médicos antes de aumentar su actividad física.
Aquellos que respondan negativamente a todas las preguntas serán incluidos en el estudio del protocolo.
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base
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Nivel de actividad física habitual
Periodo de tiempo: Base
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Nivel de Actividad Física Habitual (BAECKE): El Cuestionario de Baecke fue desarrollado para medir la actividad física habitual.
El cuestionario incluye ítems sobre actividades domésticas, deportivas y de tiempo libre durante el último año.
El Sport Index se divide en cuatro categorías (<1 h; 1-2 h; 2-3 h; 3-4 h y > 4 h) y cada una de estas categorías tiene un coeficiente apropiado (0,5; 1,5; 2,5; 3,5 y 4.5) La actividad diaria habitual y la actividad de ocio se puntúan en un rango de 0 a 5. La AF global será la suma de 3 índices.
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Base
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Evaluación de los síntomas de depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: Base
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Inventario de Ansiedad y Depresión de Beck: El Inventario de Depresión y Ansiedad de Beck consta de cuestionarios de autoinforme. Estos instrumentos se utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos y de ansiedad. Estos instrumentos son ampliamente utilizados por profesionales de la salud e investigadores en una variedad de entornos clínicos y de investigación. En el Inventario de Depresión de Beck la puntuación normal está entre 0 y 15; puntuaciones de depresión media de 15 a 20 (disforia), y puntuaciones de depresión alta por encima de 20, y en el Inventario de Ansiedad de Beck: 0-9: ansiedad normal a mínima; 10-18: ansiedad leve a moderada; 19-29: ansiedad moderada a severa ansiedad y 30-63: ansiedad severa. |
Base
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Estimación de la capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Base
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McArdle Step Test fue desarrollado para estimar la capacidad aeróbica de estudiantes universitarios.
Para la prueba el individuo debe ascender y descender un escalón durante 3 min con diferentes velocidades de escalón para mujeres y hombres (22 y 24 escalones/min, respectivamente).
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Base
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Detección del polimorfismo en el SLC6A4
Periodo de tiempo: Base
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La detección del polimorfismo en el gen SLC6A4 se realizará mediante el método PCR-RFLP: polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción (RFLP), en el que a la amplificación por PCR de la región flanqueante del SNP le sigue la reacción de digestión con una enzima de restricción específica . El polimorfismo del gen SLC6A4 se determinará mediante la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) y posterior electroforesis en gel. La PCR se realizará con los siguientes cebadores directo (GGCGTTGCCGCTCTGAATGC) e inverso (GAGGGACTGAGCTGGACAACCAC). |
Base
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Detección del polimorfismo BDNF Val66Met SNP rs6265 genotipo (G196A)
Periodo de tiempo: Base
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Se obtendrá el genotipo rs6265 BDNF Val66Met SNP (G196A), mediante un método de polimorfismo de longitud de fragmentos de restricción de reacción en cadena de la polimerasa (PCR-RFLP) con avance (5'-ACTCTGGAGAGCGTGAAT-3') e inverso (5'-ATACTGTCACAC ACGCTC-3 ') cebadores, y digestión adicional del producto de PCR con la enzima NlaIII (Cat. No. R0125S, New England Biolabs). De los cinco fragmentos de restricción posibles para este amplicón Val66Met, el genotipo se identificará por el tamaño y la distribución de tres bandas: 243 pb para la variante G (Val), 168 pb y 75 pb para la variante A (Met), y estas tres bandas para heterocigotos GA (Val/Met), en electroforesis en gel de agarosa al 2,5% (p/v). |
Base
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2.331.601
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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