- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03556176
A influência dos polimorfismos de 5-HTTLPR e BDNF na ansiedade e humor após exercício agudo
A influência dos polimorfismos de 5-HTTLPR e BDNF na ansiedade e no humor após exercícios agudos.
Introdução: O polimorfismo 5-HTTLPR (SLC6A4) e BDNF (Val66Met) apresenta ação na modulação do comportamento humano e tem recebido grande atenção como fator de risco para diversos transtornos psiquiátricos. Nos últimos anos, um número crescente de estudos tem avaliado a associação entre esses polimorfismos e traços de personalidade relacionados à ansiedade e à depressão. Objetivos: Determinar as frequências dos polimorfismos 5-HTTLPR e BDNF em uma população de estudantes universitários; Determinar a influência dos polimorfismos de 5-HTTLPR e BDNF nos estados de humor e ansiedade após exercício físico agudo. Material e Métodos: Serão avaliados 400 (quatrocentos) estudantes universitários.
Na primeira fase do estudo, serão realizados os seguintes procedimentos: Triagem, Avaliação da Aptidão Aeróbica (Step Test), Questionários (PAR-Q, Nível de Atividade Física Habitual, Escala de Ansiedade e Depressão de Beck, Ansiedade Traço-Estado e Estresse Percebido Balança), coleta de amostra de sangue e genotipagem. Na segunda fase do estudo, serão selecionados 2 (dois) grupos com ou sem polimorfismos (para cada gene). Esses grupos serão submetidos a quatro condições (três condições experimentais e uma condição controle), realizadas aleatoriamente e separadas por um intervalo de 1 semana. Nas Condições experimentais os voluntários realizarão sessões de exercícios em esteira (30 minutos) em três diferentes intensidades (leve, moderada e vigorosa) e responderão à Escala de Borg em 10, 20 e 30 minutos. Na condição controle os voluntários serão instruídos a permanecerem sentados (descanso tranquilo), relaxados e em silêncio por 30 minutos. Em ambas as condições, os voluntários preencherão o Perfil de Estados de Humor (POMS) e Estado-Ansiedade (STAY), 05 (cinco) minutos antes e, 5 (cinco) e 20 (vinte) minutos após as intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Goiás
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Jataí, Goiás, Brasil, 75800-000
- UFG
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-30 anos de idade;
- capaz de realizar atividades físicas;
Critérios de não inclusão:
- história de doenças cardiovasculares ou respiratórias;
- fumar;
- uso de drogas psiquiátricas;
- tratamento psicoterapêutico nos últimos seis meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Polimorfismos 5-HTTLPR ou BDNF
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Três sessões de exercícios - 30 min (leve: 45 - 50%, moderado: 65 -70% e vigoroso: 85 - 90% Frequência Cardíaca Máxima).
Descanso tranquilo durante 30 min
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Comparador Ativo: Controle (sem polimorfismos 5-HTTLPR ou BDNF)
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Três sessões de exercícios - 30 min (leve: 45 - 50%, moderado: 65 -70% e vigoroso: 85 - 90% Frequência Cardíaca Máxima).
Descanso tranquilo durante 30 min
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta dos estados de humor após intervenções
Prazo: Mudança de 5 minutos antes dos tratamentos para 5 e 20 minutos após três intensidades de exercício e descanso tranquilo
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O questionário POMS é um instrumento para avaliar estados de humor.
Possui 65 itens e 6 domínios: tensão-ansiedade, depressão, raiva-hostilidade, vigor-atividade, fadiga e confusão-perplexidade.
A pontuação total do distúrbio do humor é derivada subtraindo a pontuação da atividade de vigor da soma das pontuações das outras subescalas.
O perfil iceberg é caracterizado por pontuações brutas baixas nas escalas de tensão, depressão, raiva, fadiga e confusão e acima das normas (a "linha d'água") em vigor.
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Mudança de 5 minutos antes dos tratamentos para 5 e 20 minutos após três intensidades de exercício e descanso tranquilo
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Resposta de ansiedade após intervenções
Prazo: Mudança de 5 minutos antes dos tratamentos para 5 e 20 minutos após três intensidades de exercício e descanso tranquilo
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Inventário de Ansiedade-IDATE-traço-estado.
A escala abrange 20 itens e fornece uma medida unidimensional da ansiedade.
O intervalo de pontuações para cada subteste é de 20 a 80, sendo que a pontuação mais alta indica maior ansiedade.
Um ponto de corte de 39-40 foi sugerido para detectar sintomas clinicamente significativos.
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Mudança de 5 minutos antes dos tratamentos para 5 e 20 minutos após três intensidades de exercício e descanso tranquilo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança ou possível risco de exercício
Prazo: linha de base
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O Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) foi originalmente concebido como um questionário de triagem para ser auto-administrado antes de iniciar a atividade física.
Foi elaborado para identificar o pequeno número de adultos para quem a atividade física pode ser inadequada ou aqueles que devem receber orientação médica sobre o tipo de atividade mais adequada para eles. As pessoas que responderem sim a uma ou mais das sete perguntas serão aconselhados a consultar seus médicos antes de aumentar sua atividade física.
Aqueles que responderem não a todas as perguntas serão incluídos no estudo do protocolo.
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linha de base
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Nível de Atividade Física Habitual
Prazo: Linha de base
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Nível de Atividade Física Habitual (BAECKE): O Questionário de Baecke foi desenvolvido para medir a atividade física habitual.
O questionário inclui itens sobre atividades domésticas, esportes e atividades de lazer durante o último ano.
O Sport Index é dividido em quatro categorias (<1 h; 1-2 hrs; 2-3 hrs; 3-4 hrs e > 4 hrs) e cada uma dessas categorias tem um coeficiente apropriado (0,5; 1,5; 2,5; 3,5 e 4.5) Atividade diária habitual e atividade de lazer são pontuadas em uma escala de 0 a 5. A AF global será a soma de 3 índices.
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Linha de base
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Avaliação de sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Linha de base
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Inventário de Ansiedade e Depressão de Beck: O Inventário de Depressão e Ansiedade de Beck consiste em questionários de autorrelato. Esses instrumentos são usados para medir a gravidade dos episódios depressivos e de ansiedade. Esses instrumentos são amplamente usados por profissionais de saúde e pesquisadores em uma variedade de cenários clínicos e de pesquisa. No Inventário de Depressão de Beck, os escores normais estão entre 0 e 15; escores médios de depressão de 15 a 20 (disforia) e escores altos de depressão acima de 20, e no Inventário de Ansiedade de Beck: 0-9: ansiedade normal a mínima; 10-18: ansiedade leve a moderada; 19-29: moderada a grave ansiedade e 30-63: ansiedade severa. |
Linha de base
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Estimativa da capacidade aeróbica
Prazo: Linha de base
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O McArdle Step Test foi desenvolvido para estimar a capacidade aeróbica de universitários.
Para o teste o indivíduo deve subir e descer um degrau durante 3 min com ritmos de passos diferentes para mulheres e homens (22 e 24 degraus/min, respetivamente
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Linha de base
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Detecção do polimorfismo no SLC6A4
Prazo: Linha de base
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A detecção do polimorfismo no gene SLC6A4 será feita pelo método PCR-RFLP: polimorfismo do comprimento do fragmento de restrição (RFLP), no qual a amplificação por PCR da região flanqueadora do SNP é seguida da reação de digestão com uma enzima de restrição específica . O polimorfismo do gene SLC6A4 será determinado pela Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) e posterior eletroforese em gel. A PCR será realizada com os seguintes primers forward (GGCGTTGCCGCTCTGAATGC) e reverse (GAGGGACTGAGCTGGACAACCAC). |
Linha de base
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Detecção do genótipo polimorfismo BDNF Val66Met SNP rs6265 (G196A)
Prazo: Linha de base
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O genótipo do BDNF Val66Met SNP rs6265 (G196A) será obtido, usando um método de polimorfismo de comprimento de fragmento de restrição de reação em cadeia da polimerase (PCR-RFLP) com frente (5'-ACTCTGGAGAGCGTGAAT-3') e reverso (5'-ATACTGTCACAC ACGCTC-3 ') primers e digestão adicional do produto de PCR com a enzima NlaIII (Cat. Nº R0125S, New England Biolabs). Dos cinco possíveis fragmentos de restrição para este amplicon Val66Met, o genótipo será identificado pelo tamanho e distribuição de três bandas: 243 bp para a variante G (Val), 168 bp e 75 bp para a variante A (Met) e estas três bandas para heterozigotos GA (Val/Met), em eletroforese em gel de agarose 2,5% (p/v). |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2.331.601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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