- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03556176
Påvirkningen av 5-HTTLPR og BDNF-polymorfismer på angst og humør etter akutt trening
Påvirkningen av 5-HTTLPR og BDNF-polymorfismer på angst og humør etter akutt trening.
Introduksjon: 5-HTTLPR (SLC6A4) og BDNF (Val66Met) polymorfisme presenterer en handling på modulering av menneskelig atferd og har fått stor oppmerksomhet som en risikofaktor for flere psykiatriske lidelser. De siste årene har et økende antall studier evaluert sammenhengen mellom disse polymorfismene og personlighetstrekk relatert til angst og depresjon. Mål: Å bestemme frekvensene av 5-HTTLPR og BDNF polymorfismer i en studentpopulasjon; For å bestemme påvirkningen av 5-HTTLPR og BDNF polymorfismer på humørstilstander og angst etter akutt fysisk trening. Materiale og metoder: Fire hundre (400) studenter vil bli vurdert.
I den første fasen av studien vil følgende prosedyrer bli utført: Screening, Aerobic Fitness Assessment (Step Test), Spørreskjemaer (PAR-Q, Vanlig fysisk aktivitetsnivå, Beck Anxiety and Depression Scale, State-Trait Anxiety, and Perceived Stress) Skala), blodprøvetaking og genotyping. I andre fase av studien vil to (2) grupper med eller uten polymorfismer velges ut (for hvert gen). Disse gruppene vil bli underkastet fire betingelser (tre eksperimentelle forhold og en kontrollbetingelse), utført tilfeldig og atskilt med et intervall på 1 uke. I de eksperimentelle forholdene vil de frivillige utføre tredemølleøvelser (30 minutter) i tre forskjellige intensiteter (lett, moderat og kraftig) og vil svare på Borg-skalaen ved 10, 20 og 30 minutter. I kontrolltilstanden vil de frivillige bli bedt om å forbli sittende (stille hvile), avslappet og stille i 30 minutter. Under begge forholdene vil de frivillige fullføre Profile of Mood States (POMS) og State-Angst (STAY), 05 (fem) minutter før og 5 (fem) og 20 (tjue) minutter etter intervensjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Goiás
-
Jataí, Goiás, Brasil, 75800-000
- UFG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-30 år;
- i stand til å utføre fysiske aktiviteter;
Kriterier for ikke-inkludering:
- historie med kardiovaskulære eller luftveissykdommer;
- røyking;
- bruk av psykiatriske stoffer;
- psykoterapi de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5-HTTLPR eller BDNF polymorfismer
|
Tre treningsøkter - 30 min (lett: 45 - 50 %, moderat: 65 -70 % og kraftig: 85 - 90 % maksimal hjertefrekvens).
Stille hvile i 30 min
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (uten 5-HTTLPR eller BDNF polymorfismer)
|
Tre treningsøkter - 30 min (lett: 45 - 50 %, moderat: 65 -70 % og kraftig: 85 - 90 % maksimal hjertefrekvens).
Stille hvile i 30 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons av humørstilstander etter intervensjoner
Tidsramme: Bytt fra 5 minutter før behandlingene til 5 og 20 minutter etter tre treningsintensiteter og rolig hvile
|
POMS-spørreskjemaet er et instrument for å evaluere humørstilstander.
Den har 65 elementer og 6 domener: spenning-angst, depresjon, sinne-fiendtlighet, kraft-aktivitet, tretthet og forvirring-forvirring.
Den totale poengsummen for humørforstyrrelser utledes ved å subtrahere poengsummen for styrkeaktivitet fra summen av poengsummene fra de andre underskalaene.
Isfjellprofilen er preget av lave råskårer på spennings-, depresjons-, sinne-, tretthets- og forvirringsskalaen og over normer ("vannlinjen") for vigor.
|
Bytt fra 5 minutter før behandlingene til 5 og 20 minutter etter tre treningsintensiteter og rolig hvile
|
|
Angstrespons etter intervensjoner
Tidsramme: Bytt fra 5 minutter før behandlingene til 5 og 20 minutter etter tre treningsintensiteter og rolig hvile
|
Angst Inventar-STAI-trekk-tilstand.
Vekten omfatter 20 elementer og gir en endimensjonal måling av angst.
Range av poeng for hver deltest er 20-80, den høyeste poengsum indikerer større angst.
Et kuttpunkt på 39-40 er foreslått for å oppdage klinisk signifikante symptomer.
|
Bytt fra 5 minutter før behandlingene til 5 og 20 minutter etter tre treningsintensiteter og rolig hvile
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering sikkerhet eller mulig risiko ved trening
Tidsramme: grunnlinje
|
Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) ble opprinnelig utformet som et screeningspørreskjema for å bli selvadministrert før du begynner med fysisk aktivitet.
Den er utformet for å identifisere det lille antallet voksne som fysisk aktivitet kan være upassende for, eller de som bør ha medisinske råd angående hvilken type aktivitet som er best egnet for dem. Personene som skal svare ja på ett eller flere av syv spørsmål vil være rådes til å konsultere legene sine før de øker sin fysiske aktivitet.
De som skal svare nei på alle spørsmål vil bli inkludert i protokollstudien.
|
grunnlinje
|
|
Vanlig fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vanlig fysisk aktivitetsnivå (BAECKE): Baecke-spørreskjemaet ble utviklet for å måle vanlig fysisk aktivitet.
Spørreskjemaet inneholder elementer om husholdningsaktiviteter, sport og fritidsaktiviteter det siste året.
Sportsindeksen er delt inn i fire kategorier (<1 t; 1-2 timer; 2-3 timer; 3-4 timer og > 4 timer) og hver av disse kategoriene har en passende koeffisient (0,5; 1,5; 2,5; 3,5 og 4.5) Vanlig daglig aktivitet og fritidsaktivitet skåres i et område fra 0 til 5. Global PA vil være summen av 3 indekser.
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av depresjon og angstsymptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beck Inventory Angst og depresjon: Beck Depresjon og angst Inventaret består av et selvrapporterende spørreskjema. Disse instrumentene brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder og angstepisoder. Disse instrumentene er mye brukt av helsepersonell og forskere i en rekke kliniske og forskningsmiljøer. I Beck Depression Inventory er normal poengsum mellom 0 og 15; middels depresjonsskår fra 15 til 20 (dysfori), og høy depresjonsscore over 20, og i Beck Anxiety Inventory: 0-9: normal til minimal angst; 10-18: mild til moderat angst; 19-29: moderat til alvorlig angst og 30-63: alvorlig angst. |
Grunnlinje
|
|
Estimere den aerobe kapasiteten
Tidsramme: Grunnlinje
|
McArdle Step Test ble utviklet for å estimere den aerobe kapasiteten til universitetsstudenter.
For testen må individet gå opp og ned et trinn i løpet av 3 minutter med forskjellige trinnhastigheter for kvinner og menn (henholdsvis 22 og 24 trinn/min.
|
Grunnlinje
|
|
Påvisning av polymorfismen i SLC6A4
Tidsramme: Grunnlinje
|
Påvisningen av polymorfismen i SLC6A4-genet vil bli gjort ved PCR-RFLP-metoden: restriksjonsfragmentlengdepolymorfisme (RFLP), der PCR-amplifiseringen av den flankerende regionen til SNP følges av fordøyelsesreaksjonen med et spesifikt restriksjonsenzym . Polymorfismen til SLC6A4-genet vil bli bestemt av Polymerase Chain Reaction (PCR) og påfølgende gelelektroforese. PCR vil bli utført med følgende primere fremover (GGCGTTGCCGCTCTGAATGC) og revers (GAGGGACTGAGCTGGACAACCAC). |
Grunnlinje
|
|
Påvisning av polymorfismen BDNF Val66Met SNP rs6265 genotype (G196A)
Tidsramme: Grunnlinje
|
BDNF Val66Met SNP rs6265 genotypen (G196A) vil bli oppnådd ved bruk av en polymerasekjedereaksjon-restriksjonsfragmentlengde polymorfisme (PCR-RFLP) metode med forover (5'-ACTCTGGAGAGCGTGAAT-3') og revers (5'-ATACTGTCACAC ACGCTC-3) ') primere, og ytterligere fordøyelse av PCR-produktet med NlaIII-enzym (Cat. nr. R0125S, New England Biolabs). Fra de fem mulige restriksjonsfragmentene for dette Val66Met-amplikonet vil genotypen bli identifisert ved størrelsen og fordelingen av tre bånd: 243 bp for G-varianten (Val), 168 bp og 75 bp-bånd for A-varianten (Met), og disse tre båndene for GA-heterozygoter (Val/Met), på 2,5 % (vekt/volum) agarosegelelektroforese. |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.331.601
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .