- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03556670
Aktiivisen työpaikan opiskelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka puhelinkeskuksen työntekijöiden istuvaan käyttäytymiseen kohdistettu Total Worker Health -interventio parantaa istuvien työntekijöiden terveyttä, turvallisuutta ja hyvinvointia. Ensisijainen hypoteesimme on, että monitasoisella integroidulla interventiolla, joka noudattaa Total Worker Health -lähestymistapaa, on voimakkaampi vaikutus ensisijaisiin tuloksiin (istuminen ja kevyt fyysinen aktiivisuus työssä, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, vamman tai sairauden vuoksi menetetty aika) verrattuna kontrollitilaan. joka vastaa tyypillisiä työmaakäytäntöjä. Hypoteesimme testaamiseksi 1) räätälöimme Total Worker Healthin interventiokomponentit puhelinkeskuksen ympäristöön, 2) määritämme 6 kuukauden toimenpiteen vaikutukset ja 3) mittaamme interventiovaikutusten kestävyyden 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrollikoesuunnitelmaa kahdella ehdolla: kontrolliehto ja Total Worker Healthin interventioehto, joka sisältää organisaation ja yksittäiset interventiokomponentit. Tutkimukseen osallistuu työntekijöitä ja esimiehiä jopa kahdeksasta puhelinkeskuksesta. Puhelinkeskukset jaetaan satunnaisesti näihin kahteen ehtoon ennen tutkimuksen aloittamista. Suoritamme tutkimuksen aikana lähtötilanteen arvioinnin; toteuttaa kuuden kuukauden interventio; suorittaa toimenpiteen jälkeinen arviointi; ja suorittaa seurantaarviointi kahdentoista kuukauden kuluttua. Jokaisen arviointijakson aikana molemmissa olosuhteissa tutkimukseen osallistujat suorittavat kyselyn, fyysiset mittaukset, hemoglobiini A1c -mittauksen ja seitsemän päivän fyysisen aktiivisuuden tietojen keruun kiihtyvyysantureilla. Molemmissa olosuhteissa tutkimukseen osallistuneita voidaan lisäksi pyytää suorittamaan endoteelin toiminnan mittaus jokaisen arvioinnin aikana.
Perustason arviointi suoritetaan välittömästi osallistujan ilmoittautumisen ja suostumuksen jälkeen kullakin työmaalla. Molemmilla ehdoilla on pääsy kannettaviin poljintelineisiin. Interventioehtoon tulee lisää ympäristömuutoksia, mukaan lukien ripustuskyltit kaikkialla työympäristössä, jotka edistävät terveyttä ja turvallisuutta; ja korvataan korkeakaloriset ja sokeripitoiset ruoka- ja juomat myyntiautomaateissa ja taukohuoneissa tuoreilla hedelmillä, vihanneksilla ja muilla terveellisemmillä valinnoilla.
Interventiotilassa olevat osallistujat aloittavat interventiotoiminnan. Interventioaktiviteetteja, joita osallistujia voidaan pyytää suorittamaan, ovat tietokonepohjainen koulutus, tavoitteiden asettaminen ja käyttäytymisen itsevalvonta, käsikirjoitetut ryhmäkohtaiset terveys- ja turvallisuuskeskustelut ja joukkuekilpailut polkimien kanssa. Ohjaajia voitaisiin lisäksi pyytää suorittamaan tietokonepohjaista lisäkoulutusta, tavoitteiden asettamista ja käyttäytymisen itseseurantaa tukevien käytösten osalta sekä esimiesten välisiä havaintoja. Valvontatilan osallistujat eivät saa lisätukea poljintelineiden tarjoamisen lisäksi.
Toistetut toimenpiteet kerätään lähtötilanteessa, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Ensisijaiset hypoteesimme ovat, että interventiotila vähentää istumista, lisää kevyttä fyysistä aktiivisuutta ja vähentää tuki- ja liikuntaelimistön kipuja sekä sairaspäiväkäyttöä kuin kontrollitila. Näiden hypoteesien testaamiseksi käytämme intent-to-treat -strategiaa, jossa käytetään yleisiä estimointiyhtälöitä, jotta voimme käyttää kaikkia saatavilla olevia tietoja arvioidaksemme ryhmien eroja ajan mittaan tapahtuvan muutoksen suuruudessa ensisijaisissa tuloksissa. Kiinnostava vaikutus kullekin tulokselle on ehdon X aika vuorovaikutus. Hallitsemme tilastollisesti hämmennyksiä mittaamalla monenlaisia demografisia ja psykologisia muuttujia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin. Testaamme näiden muuttujien olosuhteiden välisiä peruseroja käyttämällä yksisuuntaisia ANOVA:ita (jatkuvat muuttujat) tai khin neliötestejä (kategorisia muuttujia). Muuttujat, jotka eroavat merkittävästi ryhmien välillä lähtötilanteessa, sisällytetään kovariaatteina interventiovaikutusten yleisiin estimointiyhtälömalleihin ajan kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Työskentelen tällä hetkellä osallistuvassa organisaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
|
Tavallinen harjoitusohjaus
|
|
Kokeellinen: Total Worker Health Intervention
|
Interventio yhdistää organisaation ja yksilötason strategiat.
Osallistujat saavat pääsyn poljintelineisiin, terveys- ja turvallisuusviestintään ja muihin ympäristömuutoksiin.
Interventioaktiviteetteja, joita osallistujia voidaan pyytää suorittamaan, ovat tietokonepohjainen koulutus, tavoitteiden asettaminen ja käyttäytymisen itsevalvonta, käsikirjoitetut ryhmäkohtaiset terveys- ja turvallisuuskeskustelut ja joukkuekilpailut polkimien kanssa.
Ohjaajia voitaisiin lisäksi pyytää suorittamaan tietokonepohjaista lisäkoulutusta, tavoitteiden asettamista ja käyttäytymisen itseseurantaa tukevien käytösten osalta sekä esimiesten välisiä havaintoja.
Interventio kestää kuusi kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Istuva käyttäytyminen työssä kiihtyvyysmittarilla mitattuna
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Korkeus
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Suoraan mitattu ruumiinpaino
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Suoraan mitattu kehon rasvaprosentti biosähköisen impedanssin avulla
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Suora mittaus
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Suora mittaus
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Suora mittaus Siemens DCA Vantage Analyzerilla
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Suora mittaus EndoPat-ohjelmistolla ja -laitteistolla
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
CES-D lyhytmuotoinen asteikko
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Työstressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Stressi yleisessä mittakaavassa
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Työperhekonfliktit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Työperheen konfliktiasteikko
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Yleinen elämän stressi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Koetun stressin asteikko
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Työtyytyväisyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Michigan Organizational Assessment Questionnaire -työtyytyväisyysasteikko
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Globaali terveys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
PROMIS Global Health Scale
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Tuki työssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Tutkimusmitta esimiesten koettua tukea työssä
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Ruokavaliokäyttäytymiset
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Kaloristen ruokien ja juomien kulutustiheys
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Liikuntatutkimus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Terveen fyysisen aktiivisuuden asteikko
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
PROMIS unihäiriövaaka
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Unen heikkeneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
PROMIS Sleep Impairment Scale
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Turvallinen ilmasto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Turvallisuusilmastoasteikko
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön kipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Tuki- ja liikuntaelinten kivun tutkimusmitta (pohjoismainen Musculoskeletal Symptoms Questionnaire)
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Menetetty työaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Sairauspäivät, myöhästymiset, tapaturman ja sairauden vuoksi menetetty aika ja muut poissaolot työstä
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kiihtyvyysmittari
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittauksella
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Ammatillinen istuminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Ammatillinen istuminen ja fyysinen aktiivisuuskysely
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Työn vaihtuvuusaikeet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Job Turnover Intentions Scale
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Menetetty työaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Työstä poissa olevia päiviä sairauden ja vamman vuoksi
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Active Workplace Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .