- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03556670
활성 직장 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 콜센터 직원의 좌식 행동을 대상으로 하는 Total Worker Health 개입이 좌식 근로자의 건강, 안전 및 웰빙을 어떻게 개선하는지 평가하는 것입니다. 우리의 1차 가설은 Total Worker Health 접근 방식을 따르는 다단계 통합 개입이 통제 조건에 비해 1차 결과(직장에서 앉아 있는 시간과 가벼운 신체 활동, 근골격계 통증, 부상이나 질병으로 인한 손실 시간)에 더 큰 영향을 미칠 것이라는 것입니다. 일반적인 작업 현장 관행과 일치합니다. 가설을 테스트하기 위해 1) Total Worker Health 개입 구성 요소를 콜센터 환경에 맞게 조정하고, 2) 6개월 개입의 효과를 결정하고, 3) 12개월 후속 조치에서 개입 효과의 지속성을 측정합니다.
이 연구는 통제 조건과 조직 및 개인 개입 구성 요소를 포함하는 Total Worker Health 개입 조건의 두 가지 조건으로 무작위 통제 시험 설계를 사용할 것입니다. 연구 참가자에는 최대 8개 콜 센터의 직원과 감독자가 포함됩니다. 콜센터는 연구가 시작되기 전에 두 가지 조건에 무작위로 할당됩니다. 연구 중에 기본 평가를 수행합니다. 6개월 개입을 시행합니다. 개입 후 평가를 수행합니다. 12개월에 후속 평가를 실시합니다. 각 평가 기간 동안 두 조건의 연구 참가자는 설문 조사, 신체 측정, 헤모글로빈 A1c 측정 및 가속도계를 사용한 7일간의 신체 활동 데이터 수집을 완료합니다. 두 조건의 연구 참가자는 각 평가 중에 내피 기능에 대한 측정을 완료하도록 추가로 요청할 수 있습니다.
기본 평가는 각 작업장에서 참가자 등록 및 동의 직후에 수행됩니다. 두 조건 모두 휴대용 페달 스탠드를 사용할 수 있습니다. 개입 조건은 건강 및 안전 행동을 촉진하는 작업 환경 전체에 걸이 표지판을 포함하여 추가 환경 변경이 있을 것입니다. 자판기 및 휴게실에서 고칼로리 및 고당 식품 및 음료 옵션을 신선한 과일, 채소 및 기타 건강한 선택으로 대체합니다.
개입 조건의 참가자는 개입 활동을 시작합니다. 참가자가 완료하도록 요청할 수 있는 개입 활동에는 컴퓨터 기반 교육, 목표 설정 및 행동 자기 모니터링, 대본이 있는 팀 기반 건강 및 안전 토론, 페달 스탠드가 있는 팀 경쟁이 포함됩니다. 감독자 참가자는 추가 컴퓨터 기반 교육, 목표 설정 및 지원 행동의 행동 자체 모니터링 및 감독자 간 관찰을 완료하도록 추가로 요청할 수 있습니다. 제어 조건의 참가자는 페달 스탠드 제공 외에 추가 지원을 받지 않습니다.
반복 측정은 기준선, 6개월 및 12개월에 수집됩니다. 우리의 주요 가설은 개입 조건이 통제 조건보다 좌식 행동의 더 큰 감소, 가벼운 신체 활동의 증가, 근골격계 통증 및 병가 사용의 감소를 가져올 것이라는 것입니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 우리는 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 주요 결과에서 시간 경과에 따른 변화의 크기에서 그룹 차이를 평가하기 위해 일반화된 추정 방정식을 사용하는 치료 의도 전략을 사용할 것입니다. 각 결과에 대한 관심의 효과는 조건 X 시간의 상호 작용입니다. 우리는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 광범위한 인구통계학적 및 심리적 변수를 측정하여 혼란 요인을 통계적으로 통제할 것입니다. 일원 분산 분석(연속 변수) 또는 카이제곱 테스트(범주형 변수)를 사용하여 이러한 변수에 대한 조건 간의 기준선 차이를 테스트합니다. 기준선에서 그룹 간에 크게 다른 변수는 시간 경과에 따른 개입 효과의 일반화된 추정 방정식 모델에 공변량으로 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 참여 기관에서 근무 중
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
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일반적인 연습 제어
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실험적: 전체 근로자 건강 개입
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개입은 조직 및 개인 수준의 전략을 결합합니다.
참가자는 페달 스탠드, 건강 및 안전 메시지 및 기타 환경 수정에 액세스할 수 있습니다.
참가자가 완료하도록 요청할 수 있는 개입 활동에는 컴퓨터 기반 교육, 목표 설정 및 행동 자기 모니터링, 대본이 있는 팀 기반 건강 및 안전 토론, 페달 스탠드가 있는 팀 경쟁이 포함됩니다.
감독자 참가자는 추가 컴퓨터 기반 교육, 목표 설정 및 지원 행동의 행동 자체 모니터링 및 감독자 간 관찰을 완료하도록 추가로 요청할 수 있습니다.
중재 기간은 6개월입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌식 행동
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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가속도계를 통해 측정된 직장에서의 좌식 행동
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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키
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기준선, 6개월 및 12개월
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체중
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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직접 측정한 체중
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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체지방률
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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생체 전기 임피던스를 통해 직접 측정된 체지방 비율
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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혈압
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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직접 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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평시 심박수
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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직접 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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Siemens DCA Vantage 분석기로 직접 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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내피 기능
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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EndoPat 소프트웨어 및 하드웨어로 직접 측정
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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우울증 증상
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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CES-D 약식 척도
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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직업 스트레스
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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일반 규모의 스트레스
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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직장 가족 갈등
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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직장 가족갈등 척도
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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일반 생활 스트레스
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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인지된 스트레스 척도
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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직업 만족도
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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미시간 조직 평가 설문지 직업 만족도 척도
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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글로벌 건강
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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PROMIS 글로벌 건강 척도
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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직장에서의 지원
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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직장 상사로부터 인지된 지원에 대한 설문 조사
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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식습관
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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고칼로리 음식 및 음료 소비 빈도
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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신체 활동 조사
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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건강한 신체 활동 척도
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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수면의 질
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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피츠버그 수면 품질 지수
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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수면 장애
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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PROMIS 수면 방해 척도
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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수면 장애
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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PROMIS 수면 장애 척도
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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안전 기후
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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안전 기후 척도
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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근골격계 통증
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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근골격계 통증의 설문지(Nordic Musculoskeletal 증상 설문지)
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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잃어버린 작업 시간
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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병가, 지각, 부상 및 질병으로 인한 시간 손실 및 기타 결근
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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신체 활동 가속도계
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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가속도계를 통해 측정된 신체 활동
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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직업적인 착석
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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직업 좌식 및 신체 활동 설문지
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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이직 의도
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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이직 의향 척도
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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잃어버린 작업 시간
기간: 기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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질병 및 부상으로 결근한 날
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기준선에서 6개월 및 12개월의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Active Workplace Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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