- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03556670
Aktive Arbeitsplatzstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie eine Total Worker Health-Intervention, die auf das sitzende Verhalten von Call-Center-Mitarbeitern abzielt, die Gesundheit, Sicherheit und das Wohlbefinden von sitzenden Arbeitern verbessert. Unsere primäre Hypothese ist, dass eine integrierte Intervention auf mehreren Ebenen, die dem Total Worker Health-Ansatz folgt, einen stärkeren Einfluss auf die primären Ergebnisse (Sitzzeit und leichte körperliche Aktivität bei der Arbeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Zeitverlust aufgrund von Verletzungen oder Krankheiten) im Vergleich zu einer Kontrollbedingung haben wird das den typischen Baustellenpraktiken entspricht. Um unsere Hypothese zu testen, werden wir 1) die Interventionskomponenten von Total Worker Health auf die Callcenter-Umgebung zuschneiden, 2) die Auswirkungen einer 6-monatigen Intervention bestimmen und 3) die Dauerhaftigkeit der Interventionseffekte nach 12 Monaten messen.
Die Studie wird ein randomisiertes Kontrollstudiendesign mit zwei Bedingungen verwenden: einer Kontrollbedingung und einer Total Worker Health-Interventionsbedingung, die organisatorische und individuelle Interventionskomponenten umfasst. Zu den Studienteilnehmern gehören Mitarbeiter und Vorgesetzte von bis zu acht Call Centern. Die Call Center werden vor Beginn der Studie zufällig den beiden Bedingungen zugeteilt. Während der Studie führen wir eine Basisbewertung durch; eine sechsmonatige Intervention durchführen; eine Bewertung nach dem Eingriff durchführen; und führen Sie nach zwölf Monaten eine Nachuntersuchung durch. Während jedes Bewertungszeitraums werden die Studienteilnehmer in beiden Fällen eine Umfrage, körperliche Messungen, eine Hämoglobin-A1c-Messung und sieben Tage lang eine Datenerfassung zur körperlichen Aktivität mit Beschleunigungsmessern durchführen. Studienteilnehmer in beiden Zuständen könnten zusätzlich gebeten werden, während jeder Bewertung eine Messung der Endothelfunktion durchzuführen.
Die Basisbewertung erfolgt direkt nach der Registrierung und Zustimmung der Teilnehmer an jeder Baustelle. Beide Bedingungen erhalten Zugang zu tragbaren Pedalständern. Die Interventionsbedingung wird zusätzliche Umgebungsänderungen beinhalten, einschließlich hängender Schilder in der gesamten Arbeitsumgebung, die das Gesundheits- und Sicherheitsverhalten fördern; und Ersetzen von kalorien- und zuckerreichen Speisen und Getränken in Verkaufsautomaten und Pausenräumen durch frisches Obst, Gemüse und andere gesündere Alternativen.
Teilnehmer in der Interventionsbedingung beginnen mit Interventionsaktivitäten. Zu den Interventionsaktivitäten, die die Teilnehmer absolvieren könnten, gehören: computerbasiertes Training, Zielsetzung und Verhaltensselbstüberwachung, skriptgesteuerte teambasierte Gesundheits- und Sicherheitsdiskussionen und Teamwettbewerbe mit Pedalständern. Supervisor-Teilnehmer könnten zusätzlich gebeten werden, zusätzliches computergestütztes Training, Zielsetzung und Verhaltensselbstüberwachung von unterstützenden Verhaltensweisen und Inter-Supervisor-Beobachtungen zu absolvieren. Teilnehmer in der Kontrollbedingung erhalten über die Bereitstellung von Tretständern hinaus keine zusätzliche Unterstützung.
Wiederholte Messungen werden zu Beginn, nach sechs Monaten und nach 12 Monaten erhoben. Unsere Haupthypothesen sind, dass die Interventionsbedingung eine stärkere Verringerung des sitzenden Verhaltens, eine Zunahme leichter körperlicher Aktivität und eine Verringerung der Muskel-Skelett-Schmerzen und des Krankenstands bewirkt als die Kontrollbedingung. Um diese Hypothesen zu testen, werden wir eine „intent-to-treat“-Strategie mit verallgemeinerten Schätzungsgleichungen anwenden, um alle verfügbaren Daten zu verwenden, um Gruppenunterschiede in der Größenordnung der zeitlichen Veränderung der primären Ergebnisse zu bewerten. Der interessierende Effekt für jedes Ergebnis ist die Interaktion von Bedingung X Zeit. Wir werden statistisch auf Confounder kontrollieren, indem wir ein breites Spektrum an demografischen und psychologischen Variablen messen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken könnten. Wir werden anhand von einfachen ANOVAs (kontinuierliche Variablen) oder Chi-Quadrat-Tests (kategoriale Variablen) auf Basisunterschiede zwischen den Bedingungen dieser Variablen testen. Variablen, die sich zu Studienbeginn signifikant zwischen den Gruppen unterscheiden, werden als Kovariaten in die verallgemeinerten Schätzungsgleichungsmodelle der Interventionseffekte im Laufe der Zeit aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Arbeitet derzeit in einer teilnehmenden Organisation
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
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Übliche Praxiskontrolle
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Experimental: Total Worker Health Intervention
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Die Intervention kombiniert Strategien auf organisatorischer und individueller Ebene.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu Pedalständern, Gesundheits- und Sicherheitsmeldungen und anderen Umgebungsmodifikationen.
Zu den Interventionsaktivitäten, die die Teilnehmer absolvieren könnten, gehören: computerbasiertes Training, Zielsetzung und Verhaltensselbstüberwachung, skriptgesteuerte teambasierte Gesundheits- und Sicherheitsdiskussionen und Teamwettbewerbe mit Pedalständern.
Supervisor-Teilnehmer könnten zusätzlich gebeten werden, zusätzliches computergestütztes Training, Zielsetzung und Verhaltensselbstüberwachung von unterstützenden Verhaltensweisen und Inter-Supervisor-Beobachtungen zu absolvieren.
Die Intervention dauert sechs Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sitzendes Verhalten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Sitzendes Verhalten bei der Arbeit, gemessen durch Akzelerometrie
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Höhe
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Baseline, 6 Monate und 12 Monate
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Körpergewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Direkt gemessenes Körpergewicht
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Prozent Körperfett
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Direkt gemessener Körperfettanteil über bioelektrische Impedanz
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Direkte Messung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Ruhepuls
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Direkte Messung
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Direktmessung mit Siemens DCA Vantage Analyzer
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Endothelfunktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Direktmessung mit EndoPat Software und Hardware
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Depressionssymptome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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CES-D-Kurzformskala
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Job-Stress
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Stress in der allgemeinen Skala
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Arbeit-Familien-Konflikt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Work-Family-Konfliktskala
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Allgemeiner Lebensstress
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Wahrgenommene Stressskala
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Arbeitszufriedenheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Michigan Organizational Assessment Questionnaire Arbeitszufriedenheitsskala
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Weltweite Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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PROMIS Globale Gesundheitsskala
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Unterstützung bei der Arbeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Umfragemaß der wahrgenommenen Unterstützung durch Vorgesetzte bei der Arbeit
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Ernährungsverhalten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Häufigkeit des Verzehrs von kalorienreichen Speisen und Getränken
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Umfrage zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Skala für gesunde körperliche Aktivität
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Schlafstörung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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PROMIS Schlafstörungsskala
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Schlafstörungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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PROMIS Schlafstörungsskala
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Sicherheitsklima
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Sicherheitsklimaskala
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Muskel-Skelett-Schmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Erhebungsmaß für muskuloskelettale Schmerzen (Nordic Musculoskeletal Symptoms Questionnaire)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Verlorene Arbeitszeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Krankheitstage, Verspätung, Arbeitsausfall durch Unfall und Krankheit sowie sonstige Arbeitsausfälle
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Beschleunigungsmesser für körperliche Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Körperliche Aktivität gemessen über Akzelerometrie
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Berufliches Sitzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Fragebogen zum berufsbedingten Sitzen und zur körperlichen Aktivität
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Jobwechselabsichten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Skala der Job-Fluktuationsabsichten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Verlorene Arbeitszeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Fehltage bei der Arbeit aufgrund von Krankheit und Unfall
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Active Workplace Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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