- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03556670
Estudio de lugar de trabajo activo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar cómo una intervención de Salud Total del Trabajador dirigida al comportamiento sedentario entre los empleados del centro de llamadas mejora la salud, la seguridad y el bienestar de los trabajadores sedentarios. Nuestra hipótesis principal es que una intervención integrada multinivel que siga el enfoque de Salud Total del Trabajador tendrá un mayor impacto en los resultados primarios (tiempo sedentario y actividad física ligera en el trabajo, dolor musculoesquelético, tiempo perdido debido a una lesión o enfermedad) en comparación con una condición de control. que coincida con las prácticas típicas del lugar de trabajo. Para probar nuestra hipótesis, 1) adaptaremos los componentes de la intervención Total Worker Health al entorno del centro de llamadas, 2) determinaremos los efectos de una intervención de 6 meses y 3) mediremos la durabilidad de los efectos de la intervención a los 12 meses de seguimiento.
El estudio utilizará un diseño de prueba de control aleatorio con dos condiciones: una condición de control y una condición de intervención de Total Worker Health que incluye componentes de intervención organizativos e individuales. Los participantes del estudio incluirán empleados y supervisores de hasta ocho centros de llamadas. Los centros de llamadas se asignarán aleatoriamente a las dos condiciones antes del inicio del estudio. Durante el estudio, realizaremos una evaluación de referencia; implementar una intervención de seis meses; realizar una evaluación posterior a la intervención; y realizar una evaluación de seguimiento a los doce meses. Durante cada período de evaluación, los participantes del estudio en ambas condiciones completarán una encuesta, medidas físicas, medición de hemoglobina A1c y siete días de recopilación de datos de actividad física con acelerómetros. A los participantes del estudio en ambas condiciones también se les podría pedir que completen una medición de la función endotelial durante cada evaluación.
La evaluación de referencia ocurrirá directamente después de la inscripción y el consentimiento de los participantes en cada lugar de trabajo. A ambas condiciones se les dará acceso a pedales portátiles. La condición de intervención tendrá alteraciones ambientales adicionales que incluyen letreros colgantes en todo el entorno de trabajo que promuevan conductas de salud y seguridad; y reemplazar las opciones de alimentos y bebidas con alto contenido de calorías y azúcar en las máquinas expendedoras y salas de descanso con frutas frescas, verduras y otras opciones más saludables.
Los participantes en la condición de intervención comenzarán las actividades de intervención. Las actividades de intervención que se les podría pedir a los participantes que completen incluyen: capacitación basada en computadora, establecimiento de metas y autocontrol del comportamiento, discusiones de salud y seguridad basadas en el guión y competencias en equipo con pedales. A los participantes supervisores también se les podría pedir que completen capacitación adicional basada en computadora, establecimiento de objetivos y autocontrol conductual de comportamientos de apoyo, y observaciones entre supervisores. Los participantes en la condición de control no recibirán apoyo adicional más allá de la provisión de soportes para pedales.
Las medidas repetidas se recopilarán al inicio del estudio, a los seis meses y a los 12 meses. Nuestras hipótesis principales son que la condición de intervención producirá mayores reducciones en el comportamiento sedentario, aumentos en la actividad física ligera y reducciones en el dolor musculoesquelético y el uso de días de enfermedad que la condición de control. Para probar estas hipótesis, emplearemos una estrategia de intención de tratar usando ecuaciones de estimación generalizadas para usar todos los datos disponibles para evaluar las diferencias de grupo en la magnitud del cambio a lo largo del tiempo en los resultados primarios. El efecto de interés para cada resultado será la interacción de condición X tiempo. Controlaremos estadísticamente los factores de confusión midiendo una amplia gama de variables demográficas y psicológicas que podrían afectar los resultados del estudio. Probaremos las diferencias de referencia entre las condiciones de estas variables utilizando ANOVA de una vía (variables continuas) o pruebas de chi-cuadrado (variables categóricas). Las variables que difieren significativamente entre los grupos al inicio del estudio se incluirán como covariables en los modelos de ecuación de estimación generalizada de los efectos de la intervención a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Actualmente trabajando en una organización participante
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
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Control de práctica habitual
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Experimental: Intervención Total de Salud del Trabajador
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La intervención combina estrategias a nivel organizacional e individual.
Los participantes tendrán acceso a soportes de pedales, mensajes de salud y seguridad y otras modificaciones ambientales.
Las actividades de intervención que se les podría pedir a los participantes que completen incluyen: capacitación basada en computadora, establecimiento de metas y autocontrol del comportamiento, discusiones de salud y seguridad basadas en el guión y competencias en equipo con pedales.
A los participantes supervisores también se les podría pedir que completen capacitación adicional basada en computadora, establecimiento de objetivos y autocontrol conductual de comportamientos de apoyo, y observaciones entre supervisores.
La intervención tiene una duración de seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Comportamiento sedentario en el trabajo medido a través de acelerometría
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Altura
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Peso corporal medido directamente
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Porcentaje de grasa corporal medido directamente mediante impedancia bioeléctrica
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Medición directa
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
|
Medición directa
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Medición directa con Siemens DCA Vantage Analyzer
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
|
Funcionamiento endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Medición directa con software y hardware EndoPat
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
|
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Escala de formato corto CES-D
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Estrés laboral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Estrés en escala general
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Conflicto Trabajo Familia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Escala de Conflicto Familiar Trabajo
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Estrés general de la vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Escala de estrés percibido
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Satisfacción laboral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Escala de satisfacción laboral del Cuestionario de Evaluación Organizacional de Michigan
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Salud global
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Escala de Salud Global PROMIS
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
|
Apoyo en el trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Medida de la encuesta sobre el apoyo percibido de los supervisores en el trabajo
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Comportamientos dietéticos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Frecuencia de consumo de alimentos y bebidas hipercalóricos
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
|
Encuesta de Actividad Física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Escala de Actividad Física Saludable
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
|
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Escala de trastornos del sueño PROMIS
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Deterioro del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
|
Escala de deterioro del sueño PROMIS
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
|
Clima de seguridad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
|
Escala de clima de seguridad
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Dolor musculoesquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Medida de la encuesta del dolor musculoesquelético (Cuestionario de síntomas musculoesqueléticos nórdicos)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Tiempo de trabajo perdido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Días de enfermedad, tardanzas, tiempo perdido debido a lesiones y enfermedades, y otras ausencias laborales
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Acelerómetro de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Actividad física medida a través de acelerometría
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Sesión ocupacional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Cuestionario de Actividad Física y Sentada Ocupacional
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Intenciones de rotación de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Escala de intenciones de rotación laboral
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Tiempo de trabajo perdido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Días perdidos en el trabajo debido a enfermedades y lesiones
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Active Workplace Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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