- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03556670
Активное исследование на рабочем месте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка того, как вмешательство Total Worker Health, направленное на малоподвижный образ жизни среди сотрудников колл-центра, улучшает здоровье, безопасность и благополучие сидячих работников. Наша основная гипотеза заключается в том, что многоуровневое интегрированное вмешательство, которое следует подходу «Всеобщее здоровье работников», окажет более сильное влияние на первичные результаты (сидячий образ жизни и легкая физическая активность на работе, мышечно-скелетная боль, потери времени из-за травмы или болезни) по сравнению с контрольным состоянием. что соответствует типичным практикам на рабочем месте. Чтобы проверить нашу гипотезу, мы 1) адаптируем компоненты вмешательства Total Worker Health к среде колл-центра, 2) определим эффект 6-месячного вмешательства и 3) измерим устойчивость эффектов вмешательства при 12-месячном наблюдении.
В исследовании будет использован дизайн рандомизированного контрольного испытания с двумя условиями: контрольное условие и условие вмешательства Total Worker Health, которое включает организационные и индивидуальные компоненты вмешательства. В число участников исследования войдут сотрудники и руководители до восьми колл-центров. Колл-центры будут случайным образом распределены по двум условиям до начала исследования. В ходе исследования мы проведем базовую оценку; осуществить шестимесячное вмешательство; провести оценку после вмешательства; и провести последующую оценку через двенадцать месяцев. В течение каждого периода оценки участники исследования в обоих состояниях будут проходить опрос, физические измерения, измерение гемоглобина A1c и сбор данных о физической активности в течение семи дней с помощью акселерометров. Участников исследования в обоих состояниях можно было дополнительно попросить выполнить измерение эндотелиальной функции во время каждой оценки.
Базовая оценка будет происходить непосредственно после регистрации участников и их согласия на каждом рабочем месте. Оба условия получат доступ к портативным стойкам для педалей. Условие вмешательства будет иметь дополнительные изменения окружающей среды, включая висящие знаки по всей рабочей среде, которые способствуют охране здоровья и безопасности; и замена высококалорийных продуктов и напитков с высоким содержанием сахара в торговых автоматах и комнатах отдыха свежими фруктами, овощами и другими более полезными продуктами.
Участники, находящиеся в состоянии вмешательства, начнут деятельность по вмешательству. Мероприятия по вмешательству, которые могут быть предложены участникам, включают: компьютерное обучение, постановку целей и самоконтроль поведения, организованные по сценарию обсуждения вопросов здоровья и безопасности в команде, а также командные соревнования с педальными стендами. Участников супервайзеров можно дополнительно попросить пройти дополнительное компьютерное обучение, постановку целей и поведенческий самоконтроль поддерживающего поведения, а также наблюдения между супервайзерами. Участники в контрольном состоянии не получат никакой дополнительной поддержки, кроме предоставления подставок для педалей.
Повторные измерения будут собираться на исходном уровне, через шесть месяцев и 12 месяцев. Наша первичная гипотеза состоит в том, что состояние вмешательства приведет к большему снижению малоподвижного образа жизни, увеличению легкой физической активности и уменьшению мышечно-скелетной боли и использованию больничных дней, чем контрольное состояние. Чтобы проверить эти гипотезы, мы будем использовать стратегию намеренного лечения, используя обобщенные оценочные уравнения, чтобы использовать все доступные данные для оценки групповых различий в величине изменений первичных исходов с течением времени. Интересующим эффектом для каждого исхода будет взаимодействие состояния X во времени. Мы будем статистически контролировать искажающие факторы, измеряя широкий спектр демографических и психологических переменных, которые могут повлиять на результаты исследования. Мы проверим базовые различия между условиями для этих переменных, используя односторонний ANOVA (непрерывные переменные) или тесты хи-квадратов (категориальные переменные). Переменные, которые значительно различаются между группами на исходном уровне, будут включены в качестве ковариат в модели обобщенного оценочного уравнения эффектов вмешательства с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- В настоящее время работает в участвующей организации
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контроль
|
Обычный контроль практики
|
Экспериментальный: Общее вмешательство в здоровье работников
|
Вмешательство сочетает стратегии организационного и индивидуального уровней.
Участникам будет предоставлен доступ к педальным стойкам, сообщениям о здоровье и безопасности, а также к другим модификациям окружающей среды.
Мероприятия по вмешательству, которые могут быть предложены участникам, включают: компьютерное обучение, постановку целей и самоконтроль поведения, организованные по сценарию обсуждения вопросов здоровья и безопасности в команде, а также командные соревнования с педальными стендами.
Участников супервайзеров можно дополнительно попросить пройти дополнительное компьютерное обучение, постановку целей и поведенческий самоконтроль поддерживающего поведения, а также наблюдения между супервайзерами.
Вмешательство длится шесть месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Сидячий образ жизни на работе измеряется с помощью акселерометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Высота
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вес тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Прямое измерение массы тела
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Прямое измерение процента жира в организме с помощью биоэлектрического импеданса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Прямое измерение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Прямое измерение
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Прямое измерение с помощью Siemens DCA Vantage Analyzer
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Эндотелиальное функционирование
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Прямое измерение с помощью программного и аппаратного обеспечения EndoPat
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Краткая шкала CES-D
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Стресс на работе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Стресс в общей шкале
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Рабочий семейный конфликт
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала семейных конфликтов на работе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Общий жизненный стресс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала воспринимаемого стресса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Удовлетворение от работы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник организационной оценки штата Мичиган Шкала удовлетворенности работой
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Глобальное здоровье
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Глобальная шкала здоровья PROMIS
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Поддержка на работе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросный показатель воспринимаемой поддержки со стороны руководителей на работе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Диетическое поведение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Частота употребления калорийной пищи и напитков
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опрос физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала здоровой физической активности
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Качество сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала нарушений сна PROMIS
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала нарушений сна PROMIS
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Климат безопасности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Климатическая шкала безопасности
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Скелетно-мышечная боль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерение мышечно-скелетной боли (опросник скандинавских скелетно-мышечных симптомов)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Потерянное рабочее время
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Больничные, опоздания, потеря времени из-за травм и болезней и другие случаи отсутствия на работе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Акселерометр физической активности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Физическая активность измеряется с помощью акселерометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Профессиональное Сидение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник по сидячей работе и физической активности
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Намерения текучести кадров
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала намерений текучести кадров
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Потерянное рабочее время
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Количество дней, пропущенных на работе из-за болезни и травмы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Active Workplace Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Общее здоровье рабочих
-
Harvard School of Public Health (HSPH)ЗавершенныйПроизводственная травмаСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometРекрутингРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Германия, Италия, Израиль, Швейцария
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaЗапись по приглашениюСнижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
DePuy InternationalПрекращеноРевматоидный артрит | Артропатия разрыва манжеты | Остеоартрит с дефицитом манжеты | Посттравматическая травма плеча | Ревизионная хирургия отказавшего анатомического плечевого протезаФранция, Бельгия, Германия
-
Carmat SAРекрутингПрогрессирующая сердечная недостаточностьФранция
-
Carmat SAПриостановленный
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийБоль в животе | Пищеварение | Желудочно-кишечные расстройстваСоединенные Штаты
-
IWK Health CentreЕще не набирают
-
Manan ShuklaЗавершенныйАстма | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция