- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03556670
Aktywne badanie miejsca pracy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób interwencja Total Worker Health ukierunkowana na siedzący tryb życia wśród pracowników call center poprawia zdrowie, bezpieczeństwo i dobre samopoczucie pracowników prowadzących siedzący tryb życia. Naszą podstawową hipotezą jest to, że wielopoziomowa zintegrowana interwencja zgodna z podejściem Total Worker Health będzie miała silniejszy wpływ na podstawowe wyniki (siedzący tryb życia i niewielka aktywność fizyczna w pracy, ból mięśniowo-szkieletowy, czas stracony z powodu urazu lub choroby) w porównaniu z grupą kontrolną który odpowiada typowym praktykom w miejscu pracy. Aby przetestować naszą hipotezę, 1) dostosujemy komponenty interwencji Total Worker Health do środowiska call center, 2) określimy efekty 6-miesięcznej interwencji oraz 3) zmierzymy trwałość efektów interwencji po 12 miesiącach obserwacji.
W badaniu wykorzystany zostanie projekt randomizowanej próby kontrolnej z dwoma warunkami: warunkiem kontrolnym i warunkiem interwencji Total Worker Health, który obejmuje organizacyjne i indywidualne elementy interwencji. Uczestnikami badania będą pracownicy i przełożeni z maksymalnie ośmiu call center. Call center zostaną losowo przydzielone do dwóch warunków przed rozpoczęciem badania. Podczas badania przeprowadzimy ocenę wyjściową; wdrożyć sześciomiesięczną interwencję; przeprowadzić ocenę pointerwencyjną; i przeprowadzić ocenę uzupełniającą po dwunastu miesiącach. Podczas każdego okresu oceny uczestnicy badania w obu stanach wypełnią ankietę, wykonają pomiary fizyczne, zmierzą poziom hemoglobiny A1c i przez siedem dni będą zbierać dane dotyczące aktywności fizycznej za pomocą akcelerometrów. Uczestników badania w obu stanach można dodatkowo poprosić o wykonanie pomiaru funkcji śródbłonka podczas każdej oceny.
Ocena linii bazowej zostanie przeprowadzona bezpośrednio po rejestracji i wyrażeniu zgody przez uczestnika w każdym miejscu pracy. Oba warunki otrzymają dostęp do przenośnych stojaków na pedały. Warunkiem interwencji będą dodatkowe zmiany środowiskowe, w tym wiszące znaki w całym środowisku pracy, które promują zachowania związane ze zdrowiem i bezpieczeństwem; oraz zastępowanie wysokokalorycznych i wysokosłodzonych potraw i napojów w automatach i pokojach wypoczynkowych świeżymi owocami, warzywami i innymi zdrowszymi wyborami.
Uczestnicy warunku interwencji rozpoczną działania interwencyjne. Działania interwencyjne, o których wykonanie można poprosić uczestników, obejmują: szkolenie komputerowe, ustalanie celów i samokontrolę zachowania, oparte na scenariuszu dyskusje zespołowe dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa oraz zawody zespołowe ze stojakami na pedały. Uczestników superwizorów można dodatkowo poprosić o ukończenie dodatkowego szkolenia komputerowego, wyznaczanie celów i samokontrolę behawioralną zachowań wspierających oraz obserwacje między superwizorami. Uczestnicy w warunkach kontrolnych nie otrzymają żadnego dodatkowego wsparcia poza zapewnieniem stojaków na pedały.
Powtarzane pomiary będą zbierane na początku badania, po sześciu i 12 miesiącach. Nasze główne hipotezy są takie, że warunek interwencji spowoduje większe zmniejszenie siedzącego trybu życia, wzrost lekkiej aktywności fizycznej oraz zmniejszenie bólu mięśniowo-szkieletowego i zwolnienia chorobowego niż warunek kontrolny. Aby przetestować te hipotezy, zastosujemy strategię zamiaru leczenia, wykorzystując uogólnione równania szacunkowe, aby wykorzystać wszystkie dostępne dane do oceny różnic między grupami w wielkości zmian w czasie w głównych wynikach. Efektem zainteresowania dla każdego wyniku będzie interakcja warunku X w czasie. Będziemy statystycznie kontrolować czynniki zakłócające, mierząc szeroki zakres zmiennych demograficznych i psychologicznych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania. Przetestujemy podstawowe różnice między warunkami dla tych zmiennych za pomocą jednokierunkowych ANOVA (zmienne ciągłe) lub testów chi-kwadrat (zmienne kategoryczne). Zmienne, które różnią się znacznie między grupami na początku badania, zostaną uwzględnione jako współzmienne w uogólnionych modelach równań szacowania efektów interwencji w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Obecnie pracuje w organizacji uczestniczącej
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
|
Zwykła kontrola praktyki
|
|
Eksperymentalny: Całkowita interwencja w zakresie zdrowia pracowników
|
Interwencja łączy strategie na poziomie organizacyjnym i indywidualnym.
Uczestnicy otrzymają dostęp do stojaków na pedały, komunikatów dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa oraz innych modyfikacji środowiska.
Działania interwencyjne, o których wykonanie można poprosić uczestników, obejmują: szkolenie komputerowe, ustalanie celów i samokontrolę zachowania, oparte na scenariuszu dyskusje zespołowe dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa oraz zawody zespołowe ze stojakami na pedały.
Uczestników superwizorów można dodatkowo poprosić o ukończenie dodatkowego szkolenia komputerowego, wyznaczanie celów i samokontrolę behawioralną zachowań wspierających oraz obserwacje między superwizorami.
Interwencja trwa sześć miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siedzący tryb życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Siedzący tryb pracy mierzony za pomocą akcelerometrii
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wysokość
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Masa ciała mierzona bezpośrednio
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Bezpośrednio mierzony procent tkanki tłuszczowej za pomocą impedancji bioelektrycznej
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Pomiar bezpośredni
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Pomiar bezpośredni
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Bezpośredni pomiar za pomocą analizatora Siemens DCA Vantage
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Funkcjonowanie śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Bezpośredni pomiar za pomocą oprogramowania i sprzętu EndoPat
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Skrócona skala CES-D
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Stres w pracy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Stres w skali ogólnej
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Konflikt rodzinny w pracy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Skala konfliktów w pracy i rodzinie
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Ogólny stres życiowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Skala odczuwanego stresu
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Satysfakcja z pracy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Skala zadowolenia z pracy Kwestionariusza Oceny Organizacji Michigan
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Globalna Skala Zdrowia PROMIS
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Wsparcie w pracy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Miara ankietowa postrzeganego wsparcia ze strony przełożonych w pracy
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Częstotliwość spożywania wysokokalorycznych potraw i napojów
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Ankieta dotycząca aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Skala zdrowej aktywności fizycznej
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Skala zaburzeń snu PROMIS
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Skala zaburzeń snu PROMIS
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Klimat bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Skala klimatu bezpieczeństwa
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Ból mięśniowo-szkieletowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Pomiar bólu mięśniowo-szkieletowego (nordycki kwestionariusz objawów mięśniowo-szkieletowych)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Stracony czas pracy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Dni chorobowe, spóźnienia, czas stracony z powodu kontuzji i choroby oraz inne nieobecności w pracy
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Akcelerometr aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Aktywność fizyczna mierzona za pomocą akcelerometrii
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Siedzenie zawodowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Kwestionariusz Siedzenia Zawodowego i Aktywności Fizycznej
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Intencje zmiany pracy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Skala intencji zmiany pracy
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
|
Stracony czas pracy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Dni nieobecności w pracy z powodu choroby i urazu
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Active Workplace Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .