- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03556670
Estudo de Local de Trabalho Ativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar como uma intervenção de Saúde Total do Trabalhador visando o comportamento sedentário entre os funcionários do call center melhora a saúde, a segurança e o bem-estar dos trabalhadores sedentários. Nossa hipótese principal é que uma intervenção integrada multinível que segue a abordagem de Saúde Total do Trabalhador terá um impacto mais forte nos resultados primários (tempo sedentário e atividade física leve no trabalho, dor musculoesquelética, tempo perdido devido a lesão ou doença) em comparação com uma condição de controle que corresponda às práticas típicas do local de trabalho. Para testar nossa hipótese, iremos 1) adaptar os componentes da intervenção Total Worker Health ao ambiente do call center, 2) determinar os efeitos de uma intervenção de 6 meses e 3) medir a durabilidade dos efeitos da intervenção em 12 meses de acompanhamento.
O estudo usará um projeto de teste de controle randomizado com duas condições: uma condição de controle e uma condição de intervenção Total Worker Health que inclui componentes de intervenção individual e organizacional. Os participantes do estudo incluirão funcionários e supervisores de até oito call centers. Os call centers serão atribuídos aleatoriamente às duas condições antes do início do estudo. Durante o estudo, conduziremos uma avaliação inicial; implementar uma intervenção de seis meses; realizar uma avaliação pós-intervenção; e realizar uma avaliação de acompanhamento em doze meses. Durante cada período de avaliação, os participantes do estudo em ambas as condições completarão uma pesquisa, medidas físicas, medição de hemoglobina A1c e sete dias de coleta de dados de atividade física com acelerômetros. Além disso, os participantes do estudo em ambas as condições podem ser solicitados a concluir uma medição da função endotelial durante cada avaliação.
A avaliação inicial ocorrerá diretamente após a inscrição e consentimento do participante em cada local de trabalho. Ambas as condições terão acesso a pedaleiras portáteis. A condição de intervenção terá alterações ambientais adicionais incluindo cartazes pendurados em todo o ambiente de trabalho que promovam comportamentos de saúde e segurança; e substituir as opções de alimentos e bebidas com alto teor calórico e alto teor de açúcar em máquinas de venda automática e salas de descanso por frutas frescas, vegetais e outras opções mais saudáveis.
Os participantes na condição de intervenção iniciarão as atividades de intervenção. As atividades de intervenção que os participantes podem ser solicitados a concluir incluem: treinamento baseado em computador, estabelecimento de metas e automonitoramento comportamental, discussões de saúde e segurança baseadas em roteiros em equipe e competições de equipe com suportes de pedal. Além disso, os participantes supervisores podem ser solicitados a concluir treinamento adicional baseado em computador, estabelecimento de metas e automonitoramento comportamental de comportamentos de suporte e observações entre supervisores. Os participantes na condição de controle não receberão suporte adicional além do fornecimento de suportes de pedal.
Medições repetidas serão coletadas na linha de base, seis meses e 12 meses. Nossas hipóteses primárias são que a condição de intervenção produzirá maiores reduções no comportamento sedentário, aumento na atividade física leve e reduções na dor musculoesquelética e no uso diurno por doença do que a condição de controle. Para testar essas hipóteses, empregaremos uma estratégia de intenção de tratar usando equações de estimativa generalizada para usar todos os dados disponíveis para avaliar as diferenças de grupo na magnitude da mudança ao longo do tempo nos resultados primários. O efeito de interesse para cada resultado será a interação da condição X tempo. Vamos controlar estatisticamente os fatores de confusão medindo uma ampla gama de variáveis demográficas e psicológicas que podem afetar os resultados do estudo. Testaremos as diferenças de linha de base entre as condições dessas variáveis usando ANOVAs de uma via (variáveis contínuas) ou testes qui-quadrado (variáveis categóricas). As variáveis que diferem significativamente entre os grupos na linha de base serão incluídas como covariáveis nos modelos de equação de estimativa generalizada dos efeitos da intervenção ao longo do tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Atualmente trabalhando em uma organização participante
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
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Controle de prática usual
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Experimental: Intervenção Total de Saúde do Trabalhador
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A intervenção combina estratégias de nível organizacional e individual.
Os participantes terão acesso a pedaleiras, mensagens de saúde e segurança e outras modificações ambientais.
As atividades de intervenção que os participantes podem ser solicitados a concluir incluem: treinamento baseado em computador, estabelecimento de metas e automonitoramento comportamental, discussões de saúde e segurança baseadas em roteiros em equipe e competições de equipe com suportes de pedal.
Além disso, os participantes supervisores podem ser solicitados a concluir treinamento adicional baseado em computador, estabelecimento de metas e automonitoramento comportamental de comportamentos de suporte e observações entre supervisores.
A intervenção tem duração de seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento sedentário
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Comportamento sedentário no trabalho medido por acelerometria
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Altura
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Peso corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Peso corporal medido diretamente
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Porcentagem de gordura corporal medida diretamente por meio de impedância bioelétrica
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Medição direta
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Medição direta
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Medição direta com Siemens DCA Vantage Analyzer
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Funcionamento endotelial
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Medição direta com software e hardware EndoPat
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Sintomas de depressão
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Escala de Forma Curta CES-D
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Estresse no trabalho
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Tensão em Escala Geral
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Trabalho Família Conflito
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Escala de Conflitos de Trabalho e Família
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Estresse geral da vida
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Escala de Estresse Percebido
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Satisfação no trabalho
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Escala de satisfação no trabalho do Questionário de Avaliação Organizacional de Michigan
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Saúde global
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Escala Global de Saúde PROMIS
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Suporte no trabalho
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Medida de pesquisa de suporte percebido de supervisores no trabalho
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Comportamentos dietéticos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Frequência de consumo de alimentos e bebidas com alto teor calórico
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Pesquisa de atividade física
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Escala de Atividade Física Saudável
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Qualidade do Sono
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Distúrbio do sono
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Escala de Distúrbios do Sono PROMIS
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Comprometimento do sono
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Escala de Comprometimento do Sono PROMIS
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Clima de segurança
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Escala de Clima de Segurança
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Dor musculoesquelética
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Medida de pesquisa de dor musculoesquelética (Questionário Nórdico de Sintomas Musculoesqueléticos)
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Tempo de trabalho perdido
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Dias de doença, atrasos, tempo perdido devido a lesões e doenças e outras ausências de trabalho
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Acelerômetro de atividade física
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Atividade física medida por acelerometria
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Sessão ocupacional
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Questionário Ocupacional de Sentar e Atividade Física
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Intenções de rotatividade de trabalho
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Escala de intenções de rotatividade de trabalho
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Tempo de Trabalho Perdido
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Dias perdidos no trabalho devido a doença e lesão
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Mudança da linha de base em 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Active Workplace Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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